中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123980
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-06 10:00:35
注册时间： Date of Registration：	2026-05-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比较磷丙泊酚二钠和环泊酚以及丙泊酚对无痛纤维支气管镜患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响：一项随机对照试验
Public title：	Hemodynamic Effects of Fospropofol Disodium Versus Ciprofol Versus Propofol During Anesthesia Induction and Maintenance for Painless Flexible Bronchoscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较磷丙泊酚二钠和环泊酚以及丙泊酚对无痛纤维支气管镜患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响：一项随机对照试验
Scientific title：	Hemodynamic Effects of Fospropofol Disodium Versus Ciprofol Versus Propofol During Anesthesia Induction and Maintenance for Painless Flexible Bronchoscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑寅曦	研究负责人：	陈婵
Applicant：	Yinxi Zheng	Study leader：	Chan Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8060 6842	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 6260
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	17402@scgwzx.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenchan@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610065	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610065
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年审(709)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Research Ethical Committee of the West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Shaolin Deng
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较磷丙泊酚二钠和环泊酚以及丙泊酚用于无痛纤维支气管镜检查对患者血流动力学产生的影响

Objectives of Study：

To compare the hemodynamic effects of fospropofol disodium, ciprofol, and propofol during anesthesia induction and maintenance in patients undergoing painless flexible bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对全身麻醉禁忌（所有麻醉药物过敏）或有恶性高热家族史者； 2.严重的心血管系统疾病：不稳定性心绞痛；急性心肌梗死/6个月内发生过心肌梗死；未控制的高血压（已服用降压药：收缩压（SBP） ≥ 170 mmHg和/或舒张压（DBP） ≥ 105mmHg；未用降压药：SBP > 160 mmHg和/或DBP > 100 mmHg）；SBP < 90 mmHg；心衰；传导阻滞：未安起搏器的II度及以上传导阻滞；严重心律失常（心率 < 50或 > 120 次 /min）；病态窦房结综合征以及阿斯综合征；预激综合征；根据Fridericia公式计算的 QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期 ≥ 470 ms；女性QTc间期 ≥ 480 ms）； 3.严重的肺功能受损（严重慢阻肺急性发作；未控制的哮喘或呼吸衰竭）；重度气道狭窄；睡眠呼吸暂停；既往有插管困难者或研究者评估有困难气道者； 4.神经或精神病史：颅脑损伤；颅内高压；颅内动脉瘤；既往脑血管意外史；脑卒中；精神分裂；躁狂；长期使用精神类药物；癫痫；帕金森；颅内恶性肿瘤；认知功能障碍及其他无法交流者； 5.有药物过敏史（试验药物或者结构相似药物）、过敏性疾病者，对鸡蛋、大豆及其制品过敏者； 6.入组前三个月有药物、酒精滥用史者（每天 > 720 ml啤酒/90 ml烈酒/300 ml红酒）； 7.妊娠、哺乳期妇女或者3个月内有计划怀孕者； 8.获取基线资料前72h使用过丙泊酚或其他镇静剂、阿片类镇痛药物者； 9.未控制的糖尿病（空腹>10.0 mmol/L）； 10.严重肝肾功能不全者（ALT/AST ≥ 3ULN（基线值）；TBIL ≥ 1.5ULN；血肌酐≥ 1.5 ULN）； 11.1月内参加过任何其他临床药物试验者； 12.目前已行气管插管或机械通气者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to general anesthesia, including allergy to all anesthetic agents or a family history of malignant hyperthermia; 2. Severe cardiovascular disease, defined as unstable angina, acute or recent myocardial infarction (within 6 months), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP] >=170 mmHg and/or diastolic blood pressure [DBP] >=105 mmHg on antihypertensive therapy, or SBP >160 mmHg and/or DBP >100 mmHg without therapy), SBP <90 mmHg, heart failure, second-degree or higher atrioventricular block without pacemaker implantation, severe arrhythmia (heart rate <50 or >120 beats/min), sick sinus syndrome, Adams–Stokes syndrome, Wolff–Parkinson–White syndrome, or prolonged QTc interval (males >=470 ms; females >=480 ms by Fridericia correction); 3. Severe pulmonary dysfunction, including acute exacerbation of severe chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, respiratory failure, severe airway stenosis, obstructive sleep apnea, or a history of difficult intubation or anticipated difficult airway; 4. Neurological or psychiatric conditions, including traumatic brain injury, elevated intracranial pressure, intracranial aneurysm, prior cerebrovascular accident, schizophrenia, mania, chronic psychotropic medication use, epilepsy, Parkinson disease, intracranial malignancy, or cognitive impairment precluding communication; 5. Known allergy to study medications or structurally related agents, or allergy to eggs, soybeans, or their derivatives; 6. History of substance or alcohol abuse within the preceding 3 months; 7. Pregnancy, lactation, or planned conception within 3 months; 8. Use of propofol or other sedatives or opioid analgesics within 72 hours before baseline data collection; 9. Uncontrolled diabetes mellitus (fasting glucose >10.0 mmol/L); 10. Severe hepatic or renal impairment (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] >=3 times the upper limit of normal; total bilirubin >=1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine >=1.5 times the upper limit of normal); 11. Participation in another clinical drug trial within the preceding month; 12. Current endotracheal intubation or mechanical ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-29 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	磷丙泊酚二钠组	样本量：	62
Group：	Fospropofol Disodium Group	Sample size：	62
干预措施：	使用磷丙泊酚二钠进行麻醉诱导及维持	干预措施代码：
Intervention：	Induction and maintenance of anesthesia with Fospropofol Disodium	Intervention code：

组别：	环泊酚组	样本量：	62
Group：	Ciprofol Group	Sample size：	62
干预措施：	使用环泊酚进行麻醉诱导及维持	干预措施代码：
Intervention：	Induction and maintenance of anesthesia with Ciprofol	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	62
Group：	Propofol Group	Sample size：	62
干预措施：	使用丙泊酚进行麻醉诱导及维持	干预措施代码：
Intervention：	Induction and maintenance of anesthesia with Propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西锦城医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	West China Jincheng Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	从麻醉诱导开始0min-15min平均动脉压（MAP）基线偏差的绝对曲线下面积（AUC）	指标类型：	主要指标
Outcome：	The primary outcome is the absolute area under the curve (AUC) of MAP deviation from baseline over the first 15 minutes following the start of anesthesia induction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导与检查期间低血压发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of intraoperative hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察期最低血压值	指标类型：	次要指标
Outcome：	nadir blood pressure values	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察期高血压的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of intraoperative hypertension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察期最高血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	peak blood pressure values during the observation period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导与维持期间心动过缓发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of bradycardia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察期间最大以及最小BIS值	指标类型：	次要指标
Outcome：	minimum and maximum BIS values during the observation period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BIS处于40～60的时段百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	proportion of time with BIS maintained within the 40–60 range	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察期血管活性药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	vasoactive drug consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察期间试验药品以及瑞芬太尼剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	total study drug and remifentanil dosages administered	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验药品与瑞芬太尼追加次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	frequency of study drug and remifentanil supplementation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	induction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恢复指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative recovery indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中知晓发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of intraoperative awareness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察期间不良反应的情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse reactions during the observation period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字，按1:1:1随机分为磷丙泊酚二钠组（62例）、环泊酚组（62例）和对照组（62例）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence will be used to participants in a 1:1:1 ratio to three groups: fospropofol disodium group ( n = 62), ciprofol group (n = 62), and propofol group ( n = 62)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试者、实施麻醉及记录数据的麻醉医护人员、术后随访的麻醉医师均不知晓分组信息
Blinding：	The participants, attending anesthesiologists, data recorders, and postoperative assessors will all remain blinded to group allocation throughout the study.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	申请数据共享方需提供研究方案并向主要研究者申请是否可共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Applicants for data sharing are required to provide a research protocol and apply to the principal investigator for permission to access the data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用CRF表和EDC系统采集管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use CRF and Electronic Data Capture System to collect and manage data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-06 10:00:12