中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126282
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-05 17:19:11
注册时间： Date of Registration：	2026-06-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	压力控制容积保护通气（PCV-VG）在婴幼儿达芬奇机器人手术中的应用
Public title：	Application of Pressure-Controlled Volume-Guaranteed Ventilation (PCV-VG) in Da Vinci Robotic Surgery for Infants and Young Children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	压力控制容积保护通气（PCV-VG）在婴幼儿达芬奇机器人手术中的应用
Scientific title：	Application of Pressure-Controlled Volume-Guaranteed Ventilation (PCV-VG) in Da Vinci Robotic Surgery for Infants and Young Children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吕洁	研究负责人：	吕洁
Applicant：	Lv Jie	Study leader：	Lv Jie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 1195 1381	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 1195 1381
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	63699928@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	63699928@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	贵州省贵阳市云岩区北京路贵医街28号	研究负责人通讯地址：	贵州省贵阳市云岩区北京路贵医街28号
Applicant address：	28 Guiyi Street, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou	Study leader's address：	28 Guiyi Street, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	贵州医科大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
研究负责人所在单位：	贵州医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026038K	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	何艳
Contact Name of the ethic committee：	He Yan
伦理委员会联系地址：	贵州省贵阳市云岩区北京路贵医街28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Guiyi Street, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 851 8675 2685	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	贵阳
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Guiyang
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	具体地址：	贵州省贵阳市云岩区北京路贵医街28号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Address：	28 Guiyi Street, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

压力控制容积保护通气（PCV-VG）对进行达芬奇机器人手术的婴幼儿的影响

Target disease：

The Effects of Pressure-Controlled Volume-Guaranteed Ventilation (PCV-VG) on Infants and Young Children Undergoing Da Vinci Robotic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

主要目的：前瞻性比较在婴幼儿达芬奇机器人手术中，压力控制容积保证通气（PCV-VG)、容量控制通气（VCV）和压力控制通气（PCV）作为常规通气模式，其呼吸力学的差异；次要目的：了解压力控制容积保证通气（PCV-VG）模式在婴幼儿达芬奇机器人手术中对血流动力学、术后肺的并发症和术后恢复质量的影响。

Objectives of Study：

Primary objective: To prospectively compare the differences in respiratory mechanics among pressure-controlled volume-guaranteed ventilation (PCV-VG), volume-controlled ventilation (VCV), and pressure-controlled ventilation (PCV) applied as routine ventilation modes during Da Vinci robotic surgery in infants and young children. Secondary objective: To explore the effects of PCV-VG mode on hemodynamics, postoperative pulmonary complications and postoperative recovery quality in infants and young children undergoing Da Vinci robotic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前两周有呼吸系统的感染史； 2. 有肺部的手术史或胸腔手术史； 3. 胸廓和肺部畸形； 4. 严重的肝肾功能不全； 5. 对阿片药物的过敏史； 6. 哮喘； 7. 同时参与其他全麻的干预性研究； 8. 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. History of respiratory tract infection within two weeks preoperatively; 2. Previous history of pulmonary or thoracic surgery; 3. Thoracic or pulmonary malformations; 4. Severe hepatic and renal insufficiency; 5. Known allergy to opioids; 6. Asthma; 7. Concurrent participation in other interventional studies under general anesthesia; 8. Refusal to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-07 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	压力控制容积保证通气（PCV-VG)	样本量：	28
Group：	PCV-VG group	Sample size：	28
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	容量控制通气（VCV）	样本量：	28
Group：	VCV group	Sample size：	28
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	压力控制通气（PCV）	样本量：	28
Group：	PCV group	Sample size：	28
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	气道峰压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Peak Airway Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气道平台压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Airway Plateau Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气道驱动压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Airway driving pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺顺应性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chest compliance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	潮气量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tidal Volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肺部并发症（术后至出院）：严重呼吸衰竭、支气管痉挛、疑似肺部感染、肺部浸润影、吸入性肺炎、肺不张、急性呼吸窘迫综合征、胸腔积液、心源性肺水肿和气胸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Pulmonary Complications ( from post-operation to discharge): severe respiratory failure, bronchospasm, suspected pulmonary infection, pulmonary infiltrates, aspiration pneumonia, atelectasis, acute respiratory distress syndrome, pleural effusion, cardiogenic pulmonary edema and pneumothorax	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有创血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Invasive Blood Pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PAED评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	PAED score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FLACC评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	FLACC Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	是否非计划入 ICU	指标类型：	次要指标
Outcome：	Unplanned ICU admission or not	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉血氧分压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Arterial Partial Pressure of Oxygen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉二氧化碳分压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼气末二氧化碳	指标类型：	次要指标
Outcome：	End-tidal Carbon Dioxide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age	3	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究为观察性研究，不对手术医生和麻醉医生的围术期处理采取任何干预措施，仅对病例资料进行收集和分析。数据来源包括但不限于原始病历、麻醉/手术记录、实验室检查、NRS疼痛评分等。数据EDC单人录入+双人独立核查机制，统一编码，修改留痕，数据任何改动均需记录修改原因及操作人员；数据清理完成、核查无误后，经授权锁定，禁止再修改。严格按照方案标准执行，按要求共享（伦理/机构/监管方），研究结束后，所有数据需按规定完整保存不少于十年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study is designed as an observational investigation, with no intervention implemented in the perioperative management provided by the surgical and anesthesia teams. All data were derived exclusively from the collection and analysis of case records. Data sources included, but were not limited to, original medical charts, anesthesia and surgical records, laboratory findings, and Numerical Rating Scale (NRS) pain scores. Data entry into the Electronic Data Capture (EDC) system was performed by a single operator, followed by independent verification by two separate reviewers. A unified coding system was adopted, and all modifications were meticulously tracked, with reasons for changes and the identities of operating personnel documented. Following the completion of data cleaning and verification, the database was locked upon authorization to prevent any further alterations. The study was conducted in strict accordance with the protocol, and data were shared as required with the ethics committee, the institution, and regulatory authorities. Upon conclusion of the study, all data are required to be maintained in a complete and secure manner for a period of no less than ten years.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-05 17:19:06