中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126791
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-16 09:59:30
注册时间： Date of Registration：	2026-06-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同动脉闭塞压血流限制训练对肱骨外上髁炎患者的疗效研究
Public title：	Blood Flow Restriction Training with Different Arterial Occlusion Pressures for Lateral Epicondylitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同动脉闭塞压血流限制训练对肱骨外上髁炎患者的疗效研究
Scientific title：	Blood Flow Restriction Training at 30% versus 50% Arterial Occlusion Pressure for Lateral Epicondylitis: A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐贤耀	研究负责人：	刘冬森; 唐贤耀
Applicant：	Tang Xianyao	Study leader：	Liu Dongsen; Tang Xianyao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 6783 4503	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1002 3214
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	txyao02@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	58839673@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号
Applicant address：	48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京体育大学
Applicant's institution：	Beijing Sport University
研究负责人所在单位：	北京体育大学
Affiliation of the Leader：	Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026152H	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京体育大学运动科学实验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	梅涛
Contact Name of the ethic committee：	Mei Tao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区信息路48号
Contact Address of the ethic committee：	48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6298 9306	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京体育大学	具体地址：	北京市海淀区信息路48号
Institution hospital：	Beijing Sport University	Address：	48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肱骨外上髁炎

Target disease：

Lateral epicondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在比较30%AOP与50%AOP血流限制训练联合低负荷抗阻训练对肱骨外上髁炎患者的康复疗效差异，重点评价30%AOP方案在改善患者功能状态方面是否不劣于50%AOP方案。研究主要观察6周干预后患者评定网球肘评价量表（PRTEE）评分变化，并进一步比较两组在疼痛程度、无痛握力、肘屈肌和肘伸肌最大自主等长收缩力、患者总体改善评分、训练依从性及不良事件发生情况方面的差异，为肱骨外上髁炎血流限制训练的压力参数选择提供依据。

Objectives of Study：

This study aims to compare the rehabilitation effects of blood flow restriction training combined with low-load resistance training at 30% arterial occlusion pressure and 50% arterial occlusion pressure in patients with lateral epicondylitis. The primary objective is to determine whether the 30% AOP protocol is non-inferior to the 50% AOP protocol in improving patient-reported functional status. The primary outcome is the change in the Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation score after 6 weeks of intervention. Secondary and observational outcomes include pain intensity, pain-free grip strength, maximal voluntary isometric elbow flexion and extension strength, Global Rating of Change score, training adherence, and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有患侧肘关节骨折、脱位、手术史或严重外伤史者； 2.合并颈椎病、神经卡压、类风湿性关节炎或其他可能引起肘外侧疼痛的疾病者； 3.存在影响上肢功能的其他肌肉骨骼系统疾病，如明显肩关节或腕关节损伤者； 4.近3个月内接受过局部糖皮质激素注射治疗者； 5.存在血流限制训练禁忌证者，如血栓性疾病、严重心血管疾病、高血压控制不佳、外周血管疾病等； 6.皮肤感觉异常、袖带佩戴区域皮肤破损，或无法耐受血流限制训练者； 7.正在参加其他相关临床试验者。

Exclusion criteria：

1.History of fracture, dislocation, surgery, or severe trauma of the affected elbow; 2.Cervical radiculopathy, nerve entrapment, rheumatoid arthritis, or other conditions that may cause lateral elbow pain; 3.Other musculoskeletal disorders affecting upper-limb function, such as significant shoulder or wrist injury; 4.Local corticosteroid injection to the affected elbow within the past 3 months; 5.Contraindications to blood flow restriction training, such as thrombotic disease, severe cardiovascular disease, poorly controlled hypertension, or peripheral vascular disease; 6.Abnormal skin sensation, skin damage at the cuff application area, or inability to tolerate blood flow restriction training; 7.Participants who are currently participating in another related clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-12 00:00:00至 To 2026-08-09 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2026-06-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	30%AOP组	样本量：	26
Group：	30% AOP group	Sample size：	26
干预措施：	30%AOP血流限制训练联合低负荷抗阻训练	干预措施代码：
Intervention：	Blood flow restriction training at 30% arterial occlusion pressure combined with low-load resistance training	Intervention code：

组别：	50%AOP组	样本量：	26
Group：	50% AOP group	Sample size：	26
干预措施：	50%AOP血流限制训练联合低负荷抗阻训练	干预措施代码：
Intervention：	Blood flow restriction training at 50% arterial occlusion pressure combined with low-load resistance training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京体育大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Beijing Sport University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	患者评定网球肘评价量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第6周干预结束后	测量方法：	采用患者评定网球肘评价量表（PRTEE）评价受试者患侧肘关节疼痛和功能障碍情况。受试者根据近期患侧肘关节疼痛及功能受限情况独立填写量表，研究人员现场核查是否存在漏项，并按统一评分方法计算总分。总分越高表示疼痛和功能障碍越严重。主要分析指标为第6周较基线的PRTEE评分变化值。
Measure time point of outcome：	Baseline and after 6 weeks of intervention	Measure method：	The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation was used to assess pain and functional disability of the affected elbow. Participants completed the questionnaire independently according to their recent symptoms and functional limitations. The researcher checked the questionnaire for missing items and calculated the total score according to the standardized scoring method. A higher score indicates more severe pain and functional disability.

指标中文名：	视觉模拟疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analog Scale pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第6周干预结束后	测量方法：	采用100 mm视觉模拟评分量表评价患侧肘部疼痛程度。量表左端表示无痛，右端表示最剧烈疼痛，受试者根据当前患侧肘部疼痛程度在水平线上标记相应位置。研究人员使用直尺测量起点至标记点之间的距离，并记录为VAS得分，单位为mm。
Measure time point of outcome：	Baseline and after 6 weeks of intervention	Measure method：	Pain intensity of the affected elbow was assessed using a 100-mm Visual Analog Scale. The left end indicated no pain and the right end indicated the worst imaginable pain. Participants marked the line according to their current elbow pain intensity. The distance from the left end to the mark was measured in millimeters and recorded as the VAS score.

指标中文名：	无痛握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain-free grip strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第6周干预结束后	测量方法：	采用KFORCE Grip电子握力计测量患侧无痛握力。测试时受试者保持统一测试体位，在不诱发明显疼痛的前提下逐渐用力至可耐受的最大程度，设备自动采集握力数据。记录患侧无痛最大握力值。测试过程中避免耸肩、躯干摆动及其他代偿动作，基线和第6周采用相同测试流程和指导语。
Measure time point of outcome：	Baseline and after 6 weeks of intervention	Measure method：	Pain-free grip strength of the affected side was measured using a KFORCE Grip dynamometer. Participants maintained a standardized testing position and gradually increased grip force to the maximum tolerable level without provoking significant pain. The device automatically recorded grip strength data. The maximal pain-free grip strength of the affected side was recorded. Compensatory movements such as shoulder elevation or trunk movement were avoided, and the same testing procedure and instructi

指标中文名：	肘屈肌最大自主等长收缩力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximal voluntary isometric elbow flexion strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第6周干预结束后	测量方法：	采用手持测力计测量患侧肘屈肌最大自主等长收缩力。受试者取统一测试体位，在研究人员指导下完成肘关节屈曲方向的最大自主等长收缩测试。测试过程中保持躯干和上肢位置稳定，避免代偿动作。记录最大测试值，基线和第6周采用相同测试体位、指导语和操作流程。
Measure time point of outcome：	Baseline and after 6 weeks of intervention	Measure method：	Maximal voluntary isometric elbow flexion strength of the affected side was measured using a handheld dynamometer. Participants maintained a standardized testing position and performed maximal voluntary isometric contraction in the direction of elbow flexion under the researcher’s instruction. Trunk and upper-limb positions were kept stable, and compensatory movements were avoided. The maximal value was recorded. The same testing position, instructions, and procedure were used at baseline and we

指标中文名：	肘伸肌最大自主等长收缩力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximal voluntary isometric elbow extension strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第6周干预结束后	测量方法：	采用手持测力计测量患侧肘伸肌最大自主等长收缩力。受试者取统一测试体位，在研究人员指导下完成肘关节伸展方向的最大自主等长收缩测试。测试过程中保持躯干和上肢位置稳定，避免代偿动作。记录最大测试值，基线和第6周采用相同测试体位、指导语和操作流程。
Measure time point of outcome：	Baseline and after 6 weeks of intervention	Measure method：	Maximal voluntary isometric elbow extension strength of the affected side was measured using a handheld dynamometer. Participants maintained a standardized testing position and performed maximal voluntary isometric contraction in the direction of elbow extension under the researcher’s instruction. Trunk and upper-limb positions were kept stable, and compensatory movements were avoided. The maximal value was recorded. The same testing position, instructions, and procedure were used at baseline an

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用评估者盲法和统计分析者盲法
Blinding：	This study uses a blinded approach for both the evaluators and the statisticians.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-16 09:57:37