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数字孪生赋能智慧管道护理模式：构建路径与经济效益分析方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字孪生赋能智慧管道护理模式：构建路径与经济效益分析方案

Public title：

Digital Twin Empowers Smart Pipeline Maintenance Mode: Construction Path and Economic Benefit Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字孪生赋能智慧管道护理模式：构建路径与经济效益分析

Scientific title：

Digital Twin Empowers Smart Pipeline Maintenance Mode: Construction Path and Economic Benefit Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜会玲 

研究负责人：

姜会玲 

Applicant：

Huiling Jiang 

Study leader：

Huiling Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 89698999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 89698999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiang18033415035@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang18033415035@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路一号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

Study leader's address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

Shenzhen University Affiliated South China Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNLS20260323001-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South China Hospital affiliated to Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun Haiyan

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 21583851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18302099013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

经费或物资来源：

广东省卫生经济学会

Source(s) of funding：

Guangdong health economics society

研究疾病：

泌尿系结石;留置导尿;肾造瘘;输尿管支架置入;膀胱冲洗;管道相关感染;堵管;脱管;非计划性拔管;引流异常;尿路刺激症状;局部皮肤红肿或损伤  

Target disease：

Urinary calculi; indwelling urinary catheterization; nephrostomy; ureteral stent placement; bladder irrigation; catheter-related infection; catheter blockage; catheter dislodgement; unplanned catheter removal; abnormal drainage; urinary tract irritation symptoms; local skin redness or injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建智能化管道护理模式，通过数据分析，提高工作质量及效率，减少不良事件发生，缩短住院天数，降低医疗费用，提高满意度。进行临床经济效益分析，评估新模式对医疗成本、安全质量等方面的改善。  

Objectives of Study：

Build an intelligent pipeline care model that uses data analysis to improve work quality and efficiency, reduce adverse events, shorten length of hospital stay, lower medical costs, and increase satisfaction. Conduct a clinical economic benefit analysis to evaluate how the new model improves medical costs, safety, quality, and other related outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重器官功能衰竭或终末期疾病，预期住院时间＜12h；
2.存在严重精神障碍或认知障碍，无法配合研究者评估；
3.研究期间转科、自动出院或资料不完整者；
4.同时参与其他可能影响研究结果的干预性临床研究者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe organ failure or end-stage disease and an expected hospital stay of less than 12 hours; 2.Patients with severe psychiatric disorders or cognitive impairment who are unable to cooperate with the researchers’ assessment; 3.Patients who are transferred to another department, discharged against medical advice, or have incomplete data during the study period; 4.Patients who are concurrently participating in other interventional clinical studies that may affect the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（数字孪生智慧护理组）

样本量：

 218

Group：

Intervention group (digital twin–based smart nursing group)

Sample size：

干预措施：

在常规护理基础上实施数字孪生智慧管道护理模式

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of a digital twin–enabled smart catheter nursing model on the basis of routine nursing care.

Intervention code：

组别：

对照组（常规护理组）

样本量：

 218

Group：

Control group (routine nursing care group)

Sample size：

干预措施：

按医院现行标准进行管道护理，包括每日评估、风险判断及护理记录

干预措施代码：

Intervention：

Catheter care was provided according to the hospital’s current standard procedures, including daily assessment, risk evaluation, and nursing documenta

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

护理质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing quality indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

留置管道期间每日监测，出院前汇总评价；费用指标于出院结算后统计。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily during indwelling; summarized before discharge; costs assessed after discharge.

Measure method：

指标中文名：

管道相关并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of catheter-related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在患者留置管道期间每日监测记录，于出院前汇总评价

测量方法：

通过电子病历系统、护理记录单、数字孪生系统日志及患者满意度问卷收集相关资料；管道相关并发症和非计划性拔管由责任护士每日观察记录，并由研究人员依据统一判定标准进行复核；患者满意度采用Likert 5级评分问卷测量。

Measure time point of outcome：

Assessed continuously during hospitalization, summarized before discharge

Measure method：

Relevant data were collected through the electronic medical record system, nursing records, digital twin system logs, and patient satisfaction questionnaires. Catheter-related complications and unplanned catheter removal were recorded daily by the responsible nurses and reviewed by the researchers according to unified criteria. Patient satisfaction was measured using a 5-point Likert scale questionnaire.

指标中文名：

非计划性拔管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unplanned extubation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均管道留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean catheter indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征异常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of abnormal vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统运行安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

System operation safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用；管道相关直接医疗费用；护理实施成本；系统运行成本；耗材成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization expenses; Direct medical expenses related to the pipeline; Nursing implementation cost; System operation cost; Consumable cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据主要来源于医院信息系统、护理记录单、数字孪生系统日志、患者问卷及财务结算资料。研究开始前，由经过统一培训的研究人员按照标准化流程进行数据采集。基线资料包括患者年龄、性别、基础疾病、管道类型、预计留置时间及生命体征等；研究过程中持续收集管道相关并发症、非计划性拔管、护理质量指标、患者满意度、安全性指标及经济学指标等资料。相关数据分别通过电子病历系统、护理记录单、风险评估表、系统自动记录及问卷调查获得。 所有数据采用统一设计的电子数据采集表进行录入，并由2名研究人员独立核对，确保数据准确、完整和一致。对发现的缺失值、异常值和逻辑错误及时进行核查和更正。数据录入完成后，采用匿名编码方式进行去标识化处理，不保留受试者姓名、住院号、联系方式等直接身份识别信息。 研究数据统一存储于受密码保护的计算机或加密服务器中，设置访问权限，仅限课题组授权成员使用。纸质资料由专人保管，存放于上锁文件柜中。研究期间定期进行数据备份，防止数据丢失或损坏。未经伦理委员会批准及项目负责人同意，任何个人不得擅自查阅、复制、导出或对外提供研究数据。 研究结束后，数据将按照医院和相关法规要求妥善保存，在规定期限内仅用于本研究相关的统计分析、论文撰写及学术报告。若需共享去标识化数据，须经伦理委员会审批及研究单位同意后方可提供。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected from the hospital information system, nursing records, digital twin system logs, patient questionnaires, and financial settlement records. Before the study begins, trained researchers will collect data according to standardized procedures. Baseline data will include age, sex, underlying diseases, catheter type, expected indwelling time, and vital signs. During the study, data on catheter-related complications, unplanned catheter removal, nursing quality indicators, patient satisfaction, safety outcomes, and economic indicators will be continuously collected. These data will be obtained from electronic medical records, nursing documentation, risk assessment forms, system-generated logs, and questionnaires.All data will be entered into a standardized electronic data collection form and independently checked by two researchers to ensure accuracy, completeness, and consistency. Missing values, outliers, and logical errors will be identified and verified promptly. After data entry, all records will be de-identified using anonymous codes, and no direct personal identifiers, such as names, hospital numbers, or contact information, will be retained.All study data will be stored on password-protected computers or encrypted servers with restricted access, available only to authorized study personnel. Paper records will be kept by designated staff in locked cabinets. Data will be backed up regularly throughout the study to prevent loss or damage. Without approval from the ethics committee and the principal investigator, no individual may access, copy, export, or disclose the study data.After study completion, the data will be securely retained in accordance with institutional policies and relevant regulations, and will be used only for statistical analysis, manuscript preparation, and academic reporting related to this study. If de-identified data are to be shared, approval from the ethics committee and the institution will be required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:25:31
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