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早期大剂量乌司他丁冲击治疗HTGP的疗效：一项单中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 16:39:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期大剂量乌司他丁冲击治疗HTGP的疗效：一项单中心随机对照试验

Public title：

Efficacy of early high-dose Ulinastatin pulse therapy for HTGP: A single-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期大剂量乌司他丁冲击治疗HTGP的疗效：一项单中心随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of early high-dose Ulinastatin pulse therapy for HTGP: A single-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文华 

研究负责人：

何文华 

Applicant：

Wenhua He 

Study leader：

Wenhua He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 88692201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13879182642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hewenhua@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hewenhua@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yong Wai Zheng Street, Nanchang, Jiangxi Provinvce,China

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第351号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索大剂量乌司他丁对于改善HTGP患者的胰腺坏死发生率和临床预后实验方案的可行性  

Objectives of Study：

Feasibility Study of High-Dose Ulinastatin for Improving the Incidence of Pancreatic Necrosis and Clinical Outcomes in Patients with HTGP

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时有胆道病因，即有胆总管结石，或以下三个实验室异常：（1）血清胆红素浓度＞1.9 mg/dL(33.4umol/L）；（2）丙氨酸转氨酶（ALT）活性＞100μ/L，且ALT>AST活性；（3）碱性磷酸酶活性（AKP）＞195 U/L ，且γ-谷氨酰转移酶（GGT）活性>30 U/L； 2.同时合并酒精性病因：饮酒≥50 g/d，且＞5 年； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.既往有乌司他丁过敏史； 5.既往有慢性胰腺炎或胰腺肿瘤病史； 6.合并急性呼吸衰竭、急性肾衰竭和循环衰竭（休克）者； 7.既往有严重基础疾病（包括慢性阻塞性肺疾病、慢性心衰、慢性肾衰、恶性肿瘤、免疫缺陷病等）； 8.意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者；

Exclusion criteria：

1. Simultaneous biliary tract pathologies, such as choledochal stones, or the following three laboratory abnormalities: (1) serum bilirubin concentration>1.9 mg/dL(33.4umol/L; (2) alanine aminotransferase (ALT) activity>100μ/L with ALT>AST; (3) alkaline phosphatase (AKP) activity>195 U/L and γ-glutamyl transferase (GGT) activity>30 U/L. 2. The combined alcohol-related causes include: consuming >=50 g of alcohol per day for over 5 years. 3. Pregnant or lactating women; 4. Previous history of Ulinastatin allergy; 5. History of chronic pancreatitis or pancreatic tumor; 6. Patients with acute respiratory failure, acute renal failure, and circulatory failure (shock). 7. Pre-existing serious underlying diseases (including chronic obstructive pulmonary disease, chronic heart failure, chronic renal failure, malignant tumor, immunodeficiency disease, etc.). 8. The ability to think and act is partially or completely limited, and the person has no autonomous decision-making ability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

大剂量乌司他丁

干预措施代码：

Intervention：

High-Dose Ulinastatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

小剂量乌司他丁

干预措施代码：

Intervention：

low dose Ulinastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发器官功能衰竭发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new-onset organ failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化分组后1个月内

测量方法：

采用改良的Marshall标准评估循环、肺和肾3个器官，任一器官评分≧2分，即判定该器官存在器官衰竭。

Measure time point of outcome：

1 month after randomization

Measure method：

The modified Marshall criteria are used to assess three organs (circulatory, pulmonary, and renal). If any organ scores ≥2 points, it is determined to have organ failure.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢与生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic and biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在随机分组前、乌司他丁给予后24h，48h和72h

测量方法：

在随机分组前、乌司他丁给予后24h，48h和72h抽取静脉血，检测血胰脂肪酶水平、血淀粉酶水平、血FFAs水平、血UFAs水平、肾功能相关指标（血肌酐[Scr]、尿素氮[BUN]水平）、肝功能相关指标（总胆红素[Tbil]、谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶[AST]水平）、凝血功能相关指标（血小板计数[PLT]、活化部分凝血活酶时间[APTT]、D-二聚体）、乳酸。

Measure time point of outcome：

Prior to randomization and 24,48, and 72 hours after Ulinastatin administration

Measure method：

Prior to randomization and 24,48, and 72 hours after Ulinastatin administration, venous blood samples were collected to measure: pancreatic lipase, amylase, free fatty acids (FFAs), and unsaturated fatty acids (UFAs); renal function parameters (blood creatinine [Scr] and blood urea nitrogen [BUN]); liver function indicators (total bilirubin [Tbil], alanine aminotransferase [ALT], and aspartate aminotransferase [AST]); coagulation markers (platelet count [PLT], activated partial thromboplastin ti

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalized mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内无器官衰竭天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days without organ failure in 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后14天内

测量方法：

患者所有器官系统（基于改良Marshall评分或SOFA评分）评分均<2分的天数。

Measure time point of outcome：

Within 14 days after randomization

Measure method：

The number of days when all organ systems in the patient scored below 2 on either the modified Marshall or SOFA scale.

指标中文名：

多器官功能障碍综合征（MODS）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of multiple organ dysfunction syndrome (MODS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后1个月内

测量方法：

同时或序贯出现2个或2个以上器官系统SOFA评分≥2分。

Measure time point of outcome：

Within 1 month after randomization

Measure method：

Two or more organ systems may simultaneously or sequentially achieve a SOFA score >=2.

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在随机分组前、乌司他丁给予后24h，48h和72h

测量方法：

在随机分组前、乌司他丁给予后24h，48h和72h抽取静脉血，检测C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）、白细胞介素-10（IL-10）水平。

Measure time point of outcome：

Before randomization and 24,48, and 72 hours after Ulinastatin administration

Measure method：

Prior to randomization and 24,48, and 72 hours after Ulinastatin administration, venous blood was collected to measure the levels of C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), tumor necrosis factor alpha (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), and interleukin-10 (IL-10).

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间及重症监护时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time and intensive care time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评估（SOFA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在随机分组后第1、3、7天评估

测量方法：

采用0~4分5级评分法，评分越高表明器官功能衰竭越严重。

Measure time point of outcome：

Assessment on days 1, 3, and 7 after randomization

Measure method：

using a 0-4 five-level scoring system, where higher scores indicate more severe organ dysfunction.

指标中文名：

胰腺坏死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Pancreatic Necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统（广州初润信息科技有限公司），以动态随机法(dynamic randomization)进行分组，按1:1 的比例随机分配到小剂量乌司他丁组和大剂量乌司他丁组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employed a central randomization system (Guangzhou Churun Information Technology Co., Ltd.) using dynamic randomization to assign participants in a 1:1 ratio to either the low-dose or high-dose Ustachin group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据不公开，可向研究者发邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this study are not public. You can email the researcher to apply

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将使用病例报告表（CRF）进行前瞻性收集。独立调查人员将定期监督CRF的质量，以确保数据准确，完整和清晰。CRF中任何缺失、不可信或不一致的记录都将被发回调查人员进行修改。使用网络数据库进行数据重复输入、验证和存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be prospectively collected using Case Report Forms (CRFs). Independent investigators will periodically review the CRFs to ensure data accuracy, completeness, and clarity. Any missing, unreliable, or inconsistent entries in the CRFs will be returned to the investigators for correction. The data will be redundantly entered, verified, and stored in a web-based database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 16:38:41
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