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食管切除术后吻合口瘘预测列线图的建立与验证：整合基线特征与术后早期生物标志物的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 09:58:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管切除术后吻合口瘘预测列线图的建立与验证：整合基线特征与术后早期生物标志物的研究

Public title：

Development and Validation of a Nomogram for Predicting Anastomotic Leakage After Esophagectomy: Integrating Baseline Characteristics and Early Postoperative Biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管切除术后吻合口瘘预测列线图的建立与验证：整合基线特征与术后早期生物标志物的研究

Scientific title：

Development and Validation of a Nomogram for Predicting Anastomotic Leakage After Esophagectomy: Integrating Baseline Characteristics and Early Postoperative Biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崇忠健 

研究负责人：

张爱平 

Applicant：

Chong Zhongjian 

Study leader：

Zhang Aiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17326118971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 85453092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2455075514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 apzhdoc68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20260413-KS-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52271064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njsdyyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

食管癌：这是本研究涉及的核心原发疾病，即所有入组患者的基础诊断。 吻合口瘘：这是本研究关注的具体并发症，也是预测模型的目标变量（临床上也可视为术后发生的严重症状/体征）。  

Target disease：

Esophageal Cancer: This is the core primary disease involved in this study, serving as the baseline diagnosis for all enrolled patients.Anastomotic Leakage: This is the specific complication of interest in this study, and the target variable of the predictive model (clinically, it can also be considered a severe postoperative symptom/sign).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过建立个体化的风险评估体系，力求在术后早期识别 AL 的高危人群，从而辅助临床医师优化围手术期管理策略（如调整营养支持方案、加强监护或早期干预），最终达到降低并发症危害、改善食管癌患者预后的目的。  

Objectives of Study：

This study aims to establish an individualized risk assessment system to identify patients at high risk for anastomotic leakage (AL) in the early postoperative period, thereby assisting clinicians in optimizing perioperative management strategies (such as adjusting nutritional support regimens, enhancing monitoring, or providing early intervention). The ultimate goal is to reduce the impact of complications and improve the prognosis of patients with esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.新辅助治疗；
2.既往上消化道手术；
3.无临床早期术后生物标志物；
4.无临床病理记录；

Exclusion criteria：

1.neoadjuvant therapy;
2.prior upper gastrointestinal surgery;
3.missing clinical early postoperative biomarkers;
4.incomplete clinicopathological records;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 403

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总病理完全缓解率（tpCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Pathological Complete Response Rate (tpCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理完全缓解率（bpCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast Pathological Complete Response Rate (bpCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余肿瘤负荷（RCB）评分 0/1 级患者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients with Residual Cancer Burden (RCB) Score 0/I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ki67 表达量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Ki67 Expression Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

>=3 级腹泻发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Grade >=3 Diarrhea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Other Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 09:58:04
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