中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123786
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-29 17:26:09
注册时间： Date of Registration：	2026-04-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价复合微球面部填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性
Public title：	To evaluate the efficacy and safety of composite microsphere facial fillers in correcting moderate to severe nasolabial fold wrinkles.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价复合微球面部填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、评价者及研究参与者盲、随机、平行对照、优效性临床试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, evaluator- and participant-blinded, randomized, parallel-controlled, superiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of composite microsphere facial fillers for the correction of moderate to severe nasolabial fold wrinkles
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王杭	研究负责人：	王杭
Applicant：	Wang Hang	Study leader：	Wang Hang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 8550 3551	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 8550 3551
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	614930150@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dr_wanghang@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市人民南路三段14号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市人民南路三段14号
Applicant address：	NO.14, 3rd Section of Ren Min Nan Rd. Chengdu, Sichuan Province	Study leader's address：	No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西口腔医学院
Applicant's institution：	West China College of Stomatology, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西口腔医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WCHSIRB- D-2026-242	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西口腔医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	李灏来
Contact Name of the ethic committee：	Li Haolai
伦理委员会联系地址：	四川省成都市人民南路三段14号
Contact Address of the ethic committee：	No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 85501479	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西口腔医院	具体地址：	四川省成都市人民南路三段14号
Institution hospital：	West China Hospital of Stomatology, Sichuan University	Address：	No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

立美心（深圳）医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Limeixin (Shenzhen) Medical Devices Co., Ltd.

研究疾病：

中重度鼻唇沟皱纹

Target disease：

moderate to severe nasolabial fold wrinkles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价复合微球面部填充剂纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of composite microsphere facial fillers in correcting moderate to severe nasolabial fold wrinkles.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对己内酯-丙交酯共聚物、羟基磷灰石、羧甲基纤维素钠、透明质酸钠或产品中任何成分过敏、对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物），或者有严重过敏反应史与多发性严重过敏史者； 2.待治疗区域存在可能影响治疗及疗效评价的情况：如瘢痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、未痊愈的伤口等； 3.处于妊娠状态或哺乳期，或不愿意在试验期间采取医学认可的避孕措施者； 4.既往鼻唇沟和/或中下面部有过手术史、美容治疗史，或计划在试验期间进行美容治疗，满足以下任意一条者： a) 接受过假体或永久性填充物（如聚甲基丙烯酸甲酯等）治疗者； b) 筛选前 12 个月内接受过半永久性皮肤填充剂（如羟基磷灰石、聚左旋乳酸、聚己内酯等）治疗者； c) 筛选前 6 个月内接受过暂时性皮肤填充剂（如透明质酸钠、胶原蛋白）治疗者； d) 筛选前 12 个月内接受过除皱手术者； e) 筛选前 6 个月内接受过肉毒毒素注射；美塑疗法；超声、射频、激光等能量类设备；化学剥脱术治疗者； 5.筛选前 3 个月内，曾于中下面部使用过外用糖皮质激素（无论效价强度）、维 A 酸类、类视黄醇或其他可能影响试验评价的外用药物（仅限药品）者；或计划在试验期间于任何部位使用此类药物者； 6.凝血机制异常（如活化部分凝血活酶时间大于 1.5 倍正常值上限等）者；筛选前 2 周内，内服过抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）或注射溶栓药物（如重组人尿激酶原等）者，或试验期间不愿意或无法停用这些药物者； 7.正在进行或计划在试验期间进行牙齿正畸治疗者； 8.肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶）>2 倍正常值上限、肾功能（肌酐）>1.5 倍正常值上限者； 9.有活动性鼻窦炎者； 10.有活动性脓毒症或自身免疫性疾病（如银屑病等）者； 11.有蟹足肿病史和增生性疤痕或瘢痕体质者； 12.严重的精神类疾病或情绪不稳定，无法理解和遵守方案中的要求者； 13.对治疗效果期望过高者或不能接受治疗后可能出现的任何短暂青紫、肿胀、疼痛等不良反应者； 14.正在进行放/化疗者； 15.筛选前三个月内参与任何其他干预性临床试验者； 16.经研究者判断，认为不适合参加本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with hypersensitivity to polycaprolactone-co-lactide, hydroxyapatite, sodium carboxymethylcellulose, sodium hyaluronate, or any other ingredient in the product, or hypersensitivity to any local anesthetic (e.g., lidocaine or other amide-type anesthetics), or those with a history of severe allergic reactions or multiple severe allergies; 2. Presence of conditions in the treatment area that may affect treatment and efficacy evaluation, such as scars, active inflammation, infection, malignant or premalignant lesions, unhealed wounds, etc. 3. Pregnant or lactating individuals, or those unwilling to use medically acceptable contraceptive measures during the trial period; 4. Individuals with a history of surgery or aesthetic treatment in the nasolabial folds and/or mid-lower face, or who plan to undergo aesthetic treatment during the trial, meeting any of the following criteria: a) Previous treatment with implants or permanent fillers (e.g., polymethyl methacrylate, etc.); b) Treatment with semi-permanent dermal fillers (e.g., hydroxyapatite, poly-L-lactic acid, polycaprolactone, etc.) within 12 months prior to screening; c) Treatment with temporary dermal fillers (e.g., sodium hyaluronate, collagen) within 6 months prior to screening; d) Rhytidectomy within 12 months prior to screening; e) Botulinum toxin injection, mesotherapy, energy-based device treatment (ultrasound, radiofrequency, laser, etc.), or chemical peeling within 6 months prior to screening; 5. Use of topical glucocorticoids (regardless of potency), retinoids, retinol-like agents, or other topical medications (pharmaceuticals only) that may affect trial evaluations on the mid-lower face within 3 months prior to screening; or individuals planning to use such medications on any body region during the trial; 6. Individuals with abnormal coagulation function (e.g., activated partial thromboplastin time > 1.5 × upper limit of normal); oral administration of anticoagulants (e.g., warfarin, rivaroxaban, etc.), antiplatelet agents (e.g., aspirin, clopidogrel, etc.), or thrombolytic injections (e.g., recombinant human prourokinase, etc.) within 2 weeks prior to screening, or those unwilling or unable to discontinue these medications during the trial; 7. Individuals undergoing or planning to undergo orthodontic treatment during the trial; 8. Liver function (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) > 2 × upper limit of normal; renal function (creatinine) > 1.5 × upper limit of normal; 9. Individuals with active sinusitis; 10. Individuals with active sepsis or autoimmune diseases (e.g., psoriasis, etc.); 11. Individuals with a history of keloids, hypertrophic scars, or scar diathesis; 12. Individuals with severe psychiatric disorders or emotional instability who are unable to understand and comply with protocol requirements; 13. Individuals with excessively high expectations for treatment outcomes or those unable to accept any transient adverse reactions such as bruising, swelling, or pain that may occur after treatment; 14. Individuals undergoing radiotherapy or chemotherapy; 15. Participation in any other interventional clinical trial within 3 months prior to screening; 16. Any other conditions deemed inappropriate for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2028-04-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	102
Group：	Control Group	Sample size：	102
干预措施：	采用注射用修饰透明质酸钠凝胶	干预措施代码：
Intervention：	Administered with modified sodium hyaluronate gel for injection.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	102
Group：	Experimental Group	Sample size：	102
干预措施：	采用试验组医疗器械：复合微球面部填充剂	干预措施代码：
Intervention：	Medical device used in the test group: Composite microspheres facial filler	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西口腔医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Stomatology, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	丽水市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lishui Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院医	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chengdu Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	末次注射后 48 周皱纹纠正有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Efficacy rate of wrinkle correction at 48 weeks after the last injection	Type：	Primary indicator
测量时间点：	末次注射后 48 周	测量方法：	由评价人员根据 WSRS 评分量表标准进行评分
Measure time point of outcome：	48 weeks after the last injection	Measure method：	Ratings will be performed by the assessors in accordance with the criteria of the WSRS scale.

指标中文名：	皱纹纠正有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Effective Rate of Wrinkle Correction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皱纹严重程度评分（WSRS评分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wrinkle Severity Rating Scale, WSRS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全局美容效果评分（GAIS评分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

验采用基于网络的中央随机系统（即交互式网络应答系统，Interactive Web Response System，IWRS），对筛选合格的研究参与者进行随机分组，随机分组时间为签署知情同意且通过入组筛选后。随机化分组保证了除处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中尽可能保持一致，以保持各组的均衡性；1：1 的随机化分组保证了每位研究参与者都有同等的机会被分配到试验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A centralized web-based randomization system (i.e., Interactive Web Response System, IWRS) was used to randomly assign eligible participants after they had signed the informed consent form and passed the screening visit. Randomization ensured that non-treatment factors that might cause confounding effects were as consistent as possible across groups to maintain balance. A 1:1 randomization ratio guaranteed that each participant had an equal chance of being assigned to either the test group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对评估者设盲
Blinding：	Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集数据管理系统EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-29 17:25:44