中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125077
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-21 09:43:19
注册时间： Date of Registration：	2026-05-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	罗氏菌治疗溃疡性结肠炎的疗效研究
Public title：	Study on the Efficacy of Roseburia in the Treatment of Ulcerative Colitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	罗氏菌-褪黑素-巨噬细胞轴在免疫学消化疾病（炎症性肠病）的免疫调节机制及与粪菌移植协同策略研究
Scientific title：	Immunomodulatory Mechanism of Roseburia-Melatonin-Macrophage Axis in IBD and Its Synergistic Strategy with FMT
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	付伟	研究负责人：	付伟
Applicant：	Wei Fu	Study leader：	Wei Fu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 1532916170	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 1532916170
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fmmuFW@FOXMAIL.COM	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fmmuFW@FOXMAIL.COM
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	贵州省贵阳市花溪区黄河路67号	研究负责人通讯地址：	贵州省贵阳市花溪区黄河路67号
Applicant address：	No. 67 Huanghe Road, Huaxi District,Guiyang City, Guizhou Province, China	Study leader's address：	No. 67 Huanghe Road, Huaxi District,Guiyang City, Guizhou Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	550009	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	550009
申请人所在单位：	联勤保障部队第925医院
Applicant's institution：	The 925th Hospital of the Joint Logistic Support Force
研究负责人所在单位：	联勤保障部队第925医院
Affiliation of the Leader：	The 925th Hospital of the Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	925YY-EC-2026025	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	联勤保障部队第925医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The 925th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	王芳
Contact Name of the ethic committee：	Wang Fang
伦理委员会联系地址：	贵州省贵阳市花溪区黄河路67号
Contact Address of the ethic committee：	No. 67 Huanghe Road, Huaxi District,Guiyang City, Guizhou Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 8516 8932	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第925医院

Primary sponsor：

The 925th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路67号925医院

Primary sponsor's address：

No. 67 Huanghe Road, Huaxi District,Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	贵阳
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Guiyang
单位(医院)：	925医院	具体地址：	贵州省贵阳市花溪区黄河路67号925医院
Institution hospital：	The 925th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force	Address：	No. 67 Huanghe Road, Huaxi District,Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

925医院院内重大课题，贵州省卫健委课题

Source(s) of funding：

Major In-House Project of the 925th HospitalGuizhou Provincial Health Commission Project

研究疾病：

炎症性肠病，溃疡性结肠炎

Target disease：

Inflammatory Bowel Disease,Ulcerative Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价单用罗氏菌（Ruminococcus hominis）治疗活动期溃疡性结肠炎（UC）的近中期临床疗效、安全性及对肠道微生态和全身免疫指标的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the short- and medium-term clinical efficacy and safety of monotherapy with Ruminococcus hominis (Roseburia) in active ulcerative colitis (UC), as well as its effects on intestinal microecology and systemic immune indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 克罗恩病、感染性肠炎 2. 近期使用抗生素或益生菌（<2周） 3. 严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、妊娠或哺乳 4. 中毒性巨结肠、肠梗阻

Exclusion criteria：

1. Crohn’s disease and infectious enteritis; 2. Recent use of antibiotics or probiotics within less than 2 weeks; 3. Severe hepatic and renal insufficiency, malignant tumors, pregnancy or lactation; 4. Toxic megacolon and intestinal obstruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	9
Group：	Test group	Sample size：	9
干预措施：	TET置管：经内镜肠道植管术后，每日经导管灌注罗氏菌悬液（溶于20 mL无菌生理盐水），连续14天口服胶囊：罗氏菌胶囊，每日1次，每次10粒，连续14天	干预措施代码：
Intervention：	TET catheter: Following Transendoscopic Enteral Tubing (TET) placement, perfuse Roseburia suspension (dissolved in 20 mL sterile normal saline) via the catheter daily for 14 consecutive days. Oral capsules: Roseburia capsules, once daily, 10 capsules per time, for 14 consecutive days.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	联勤保障部队第925医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 925th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	uangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	联勤保障部队第923医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 923th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	唐都医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tangdu hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床应答（Mayo总分下降≥3分且≥30%）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical response (a reduction in total Mayo score of >=3 points and >=30%)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内镜改善（Mayo内镜评分下降≥1分）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Endoscopic improvement (>=1-point reduction in the Mayo endoscopic subscore)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪钙卫蛋白变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fecal Calprotectin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便宏基因组	指标类型：	次要指标
Outcome：	fecal metagenome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	fecal	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	经合理申请，可联系主要研究者获取相关数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Available from the principal investigatorupon reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集，所有数据将由两名研究人员独立录入并核对，随后录入至Excel电子表格中进行集中管理，定期备份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case report forms (CRFs) will be used for data collection. All data will be independently entered and verified by two researchers, then transferred into an Excel-based electronic database for centralized management and regular backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-21 09:43:04