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转移性去势抵抗型前列腺癌双极雄激素治疗后序贯新型雄激素 受体拮抗剂或 PD-1 单抗的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 09:17:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

转移性去势抵抗型前列腺癌双极雄激素治疗后序贯新型雄激素 受体拮抗剂或 PD-1 单抗的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of sequential Enzalutamide or PD-1 inhibitor after BAT for mCRPC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

转移性去势抵抗型前列腺癌双极雄激素治疗后序贯新型雄激素 受体拮抗剂或 PD-1 单抗的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of sequential Enzalutamide or PD-1 inhibitor after BAT for mCRPC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯惠民 

研究负责人：

刘明 

Applicant：

Huimin Hou 

Study leader：

Ming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1051 2795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1103 6970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houhuimin0305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liumingbjh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

NO.1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng Strict, Beijing, China

Study leader's address：

NO.1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng Strict, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijng Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026BJYYEC-KY081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dahua Road, Beijing 100730. People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 DaHua Road, Dong Dan, Dong Cheng District

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

Source(s) of funding：

Clinical and Translational Medicine Research Special Project of the Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展前瞻性临床研究探索双极雄激素疗法（bipolar androgen therapy, BAT）序贯新型雄激素受体抑制剂或PD-1抑制剂在转移性去势抵抗型前列腺癌患者中的疗效差异，寻找患者筛选和疗效预测的生物标志物，建立晚期前列腺癌治疗新策略。  

Objectives of Study：

To conduct a prospective clinical study to explore the efficacy differences between sequential novel androgen receptor inhibitors and PD-1 inhibitors in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with bipolar androgen therapy. To identify biomarkers for patient screening and efficacy prediction, and establish new treatment strategies for advanced prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往接受过BAT治疗； 2. 影像检查中骨转移灶病理性骨折或脊髓受压风险较高者； 3. 合并自身免疫性疾病、未控制的感染性疾病、严重心脑血管疾病、严重血栓相关疾病、间质性肺炎； 4. 对睾酮、恩杂鲁胺或特瑞普利单抗过敏； 5. 正在参加其他临床试验者； 6. 精神疾病史者或依从性差或研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Prior receipt of bipolar androgen therapy (BAT). 2. Patients at high risk of pathological fracture or spinal cord compression due to bone metastases on imaging examination. 3. Concurrent autoimmune disease, uncontrolled infectious disease, severe cardiovascular or cerebrovascular disease, severe thrombosis-related disease, or interstitial pneumonia. 4. Allergy to testosterone, enzalutamide, or toripalimab. 5. Currently participating in another clinical trial. 6. History of psychiatric disorder, poor compliance, or deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组使用阿比特龙1000mg 口服 一日一次，以及泼尼松5mg 口服 一日两次持续治疗，至疾病进展

干预措施代码：

Intervention：

The control group received abiraterone 1000 mg orally once daily and prednisone 5 mg orally twice daily continuously until disease progression.

Intervention code：

组别：

干预组1

样本量：

 28

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

入组后行两个周期BAT治疗，肌内注射丙酸睾酮肌注4mg/kg体重/28天，共2个周期；两个周期后，序贯恩杂鲁胺，160mg 口服，一日一次，至疾病进展

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, patients received two cycles of bipolar androgen therapy (BAT) with intramuscular injection of testosterone propionate at a dose of 4 mg/kg body weight per 28?day cycle for 2 cycles. Following the two cycles, treatment was switched to enzalutamide 160 mg orally once daily until disease progression.

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 28

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

入组后行两个周期BAT治疗，肌内注射丙酸睾酮肌注4mg/kg体重/28天，共2个周期；两个周期后，序贯特瑞普利单抗，静脉注射240mg/21天，至疾病进展

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, patients received two cycles of bipolar androgen therapy (BAT) with intramuscular injection of testosterone propionate at a dose of 4 mg/kg body weight per 28?day cycle for 2 cycles. Following the two cycles, treatment was sequentially switched to toripalimab administered as an intravenous infusion of 240 mg every 21 days until disease progression.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

对照组每三个月；实验组：2周期BAT后随访一次； 恩杂鲁胺治疗阶段：每 28 天随访 1 次；特瑞普利单抗治疗阶段：每 21 天随访一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Control group: q3m; treatment group: 2 cycle BAT; enzalutamide stage: q28d, Toripalimab stage: q21d.

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期以及治疗结束后每3个月进行门诊复诊或电话随访，获取患者的总生存期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up (clinic or phone) at each cycle and per three months post-treatment for OS.

Measure method：

指标中文名：

PSA50（PSA下降较基线超过50%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA50 (>=50% decline in PSA from baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

对照组每三个月；实验组：BAT阶段：每28天随访一次； 恩杂鲁胺治疗阶段：每 28 天随访 1 次；特瑞普利单抗治疗阶段：每 21 天随访一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Control: q3m; Treatment group: BAT stage: q28d; enzalutamide stage: q28d, Toripalimab stage: q21d.

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

对照组每三个月；实验组：BAT阶段：每28天随访一次； 恩杂鲁胺治疗阶段：每 28 天随访 1 次；特瑞普利单抗治疗阶段：每 21 天随访一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Control: q3m; Treatment group: BAT stage: q28d; enzalutamide stage: q28d, Toripalimab stage: q21d.

Measure method：

指标中文名：

QoL症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL) symptom relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

对照组每三个月；实验组：BAT阶段：每28天随访一次； 恩杂鲁胺治疗阶段：每 28 天随访 1 次；特瑞普利单抗治疗阶段：每 21 天随访一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Control: q3m; Treatment group: BAT stage: q28d; enzalutamide stage: q28d, Toripalimab stage: q21d.

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后疼痛评分比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of pain scores after treatment completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment completion

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中并发症发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of complications during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

对照组每三个月；实验组：BAT阶段：每28天随访一次； 恩杂鲁胺治疗阶段：每 28 天随访 1 次；特瑞普利单抗治疗阶段：每 21 天随访一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Control: q3m; Treatment group: BAT stage: q28d; enzalutamide stage: q28d, Toripalimab stage: q21d.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组使用随机抽签的方法，事先生成代表不同治疗组别的签，每位研究参与者进入研究时随机抽取一张签，抽到哪一张，就进入对应的治疗组，没有人为选择或干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group assignment was performed using a random lottery method. Lots representing the different treatment groups were prepared in advance. Upon enrollment, each participant randomly drew one lot and was assigned to the corresponding treatment group, with no investigator selection or intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期：2029年1月1日；共享方式：上传至RESMAN临床试验管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public date: January 1, 2029; Sharing method: Upload to the RESMAN Clinical Trial Management Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF（Case Record Form）表采集临床信息，上传至RESMAN临床试验管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information is collected via the CRF (Case Record Form) and uploaded to the RESMAN clinical trial management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 09:17:53
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