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经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜下非胃肠手术患者术后胃肠功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 00:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜下非胃肠手术患者术后胃肠功能的影响

Public title：

Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Gastrointestinal Function in Patients Undergoing Laparoscopic Non-Gastrointestinal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜下非胃肠手术患者术后胃肠功能的影响

Scientific title：

Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Gastrointestinal Function in Patients Undergoing Laparoscopic Non-Gastrointestinal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿逍昱 

研究负责人：

林舜艳 

Applicant：

Geng Xiaoyu 

Study leader：

Lin Shunyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 514 8737 3893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 514 8737 3893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gxy34689@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsy18lsy18@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No. 98, West Nantong Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98, West Nantong Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学附属苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

何燕艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, West Nantong Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, West Nantong Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98, West Nantong Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胆囊或胆道疾病  

Target disease：

Gallbladder or biliary tract diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、双盲、随机对照试验，探讨经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜下非胃肠手术患者术后胃肠功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing laparoscopic non-gastrointestinal surgery through a prospective, double-blind, randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.耳部皮肤有破溃感染、耳部过敏 2.严重听力、语言障碍无法沟通患者 3.体内植入心脏起搏器或其他植入式装置，心律失常患者 4.拒绝参加本次研究

Exclusion criteria：

1. The ear skin has ulceration and infection, as well as ear allergies. 2. Severe hearing and speech disorders preventing communication with patients. 3. Patients with implanted cardiac pacemakers or other implantable devices, with arrhythmia. 4. Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激刺激持续30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation was administered continuously for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行经皮耳迷走神经刺激刺激

干预措施代码：

Intervention：

No transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进食 - 恶心 - 呕吐 - 查体 - 症状持续时间评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intake - Nausea - Emesis - Examination - Duration scoring system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便、排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first defecation and first flatus after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative follow-

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 Quality of Recovery Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员应用计算机随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a random sequence using a computerized random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind design (group allocation was concealed from both participants and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 00:05:11
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