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李孛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 耳蜗突触病变与频段精细定位隐性听力损失的时域、频域及响度研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-06 22:13:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李孛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 耳蜗突触病变与频段精细定位隐性听力损失的时域、频域及响度研究

Public title：

Study of Cochlear Synaptopathy and Temporal, Frequency and Loudness Resolution of Frequency Range Limited Hidden Hearing Loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳蜗突触病变与频段精细定位隐性听力损失的时域、频域及响度研究

Scientific title：

Study of Cochlear Synaptopathy and Temporal, Frequency and Loudness Resolution of Frequency Range Limited Hidden Hearing Loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李孛 

研究负责人：

李孛 

Applicant：

Li Bei 

Study leader：

Li Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13818337502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818337502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libei9th2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 libei9th2017@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Science Foundation for Young Scientists of China

研究疾病：

耳蜗突触病变与隐性听力损失  

Target disease：

Cochlear Synaptopathy and Hidden Hearing Loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

比较噪声暴露听力正常人群和无噪声暴露史的听功能正常人群的噪声下言语分辨能力、耳蜗电生理功能及时间分辨能力，揭示噪声暴露对耳蜗电生理功能及时间分辨能力的影响。  

Objectives of Study：

To compare the speech perception ability, cochlear function and time discrimination ability of the normal hearing persons with or without noise exposure

药物成份或治疗方案详述：

纳入噪声暴露听力正常人群和无噪声暴露史的听功能正常人群，分别检测两组被试噪声下言语识别率、耳蜗电图-SP/AP及时间间隔阈值，时程调制函数曲线。比较两组被试以上各测试指标的差异性，并将噪声下言语识别率与耳蜗电图-SP/AP进行相关分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

To compare the speech recognition in noise, EcoChG -SP/AP and Gap detection threshold and the TMTF of the normal hearing persons with or without noise exposure  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无法配合听力及言语测试。

Exclusion criteria：

Unable to finish the psychophysics and electrophysiology tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

噪声暴露听力正常人群

样本量：

 56

Group：

Noise exposure hearing normal population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

无噪声暴露史的听功能正常人群

样本量：

 56

Group：

Hearing function normal population without history of noise exposure

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

噪声下言语识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech perception in noise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳蜗电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

SP/AP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间间隔阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gap Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间调制传递函数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temporal Modulation Transfer Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章投稿杂志附件可见

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

See the supplementary files of the published research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-06 22:13:59
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