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天平拉钩经皮悬吊剑突下单孔VATS前纵隔占位手术多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-05 13:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

天平拉钩经皮悬吊剑突下单孔VATS前纵隔占位手术多中心临床研究

Public title：

Subxiphoid Uniportal Video-Assisted Thoracoscopic Surgery with the Tian-Ping Sternal Lifter for Anterior Mediastinal Masses: A Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天平拉钩经皮悬吊剑突下单孔VATS前纵隔占位手术多中心临床研究

Scientific title：

Subxiphoid Uniportal Video-Assisted Thoracoscopic Surgery with the Tian-Ping Sternal Lifter for Anterior Mediastinal Masses: A Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田东 

研究负责人：

田东 

Applicant：

Tian Dong 

Study leader：

Tian Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 5025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 22tiandong@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 22tiandong@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(330)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiaoting, 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院“一种用于纵隔暴露的胸骨拉钩装置”专利权转让(314250042)

Source(s) of funding：

Assignment of the Patent Rights for "A Sternal Lifter Device for Mediastinal Exposure" of West China Hospital, Sichuan University (314250042)

研究疾病：

前纵隔占位  

Target disease：

Anterior Mediastinal Masses

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过对国内多家胸外科中心的大样本病例进行回顾性分析，系统全面评估天平拉钩经皮悬吊联合剑突下单孔胸腔镜胸腺切除术在治疗前纵隔占位病变中的安全性、手术有效性、对患者围手术期恢复的影响。具体研究目标包括： （1）精确量化并描述天平拉钩经皮悬吊辅助胸腺切除术的核心手术指标，客观评估该技术在多中心机构的技术可行性与稳定性。 （2）系统统计并深入分析围手术期各类并发症的发生率，并利用多因素回归模型探索导致主要并发症发生的独立危险因素。 （3）定量比较天平拉钩经皮悬吊组与传统微创组的围手术期结局，以评估其在加速康复的价值  

Objectives of Study：

This study aimed to systematically and comprehensively evaluate the safety, operative efficacy, and impact on perioperative recovery of subxiphoid uniportal thoracoscopic thymectomy with percutaneous suspension technique using the Tian-Ping sternal lifter for the treatment of anterior mediastinal masses, through a retrospective analysis of a large-scale cohort from multiple thoracic surgery centers in China. The specific objectives were as follows: (1) To accurately quantify and characterize the key operative parameters of thoracoscopic thymectomy with percutaneous suspension technique using the Tian-Ping sternal lifter, thereby objectively assessing the technical feasibility and consistency of this technique across multiple centers. (2) To systematically evaluate the incidences of various perioperative complications and identify the independent risk factors for major complications utilizing multivariable regression models. (3) To quantitatively compare the perioperative outcomes between the Tian-Ping sternal lifter group and the conventional minimally invasive group, in order to evaluate its value in accelerating postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前新辅助治疗。 2. 术前有慢性疼痛及长期服用阿片类等止痛药物。 3. 临床数据严重缺失的病例。 4. 患者多次随访无果。

Exclusion criteria：

1. Preoperative neoadjuvant therapy. 2. Preoperative chronic pain and long-term use of analgesics such as opioids. 3. Cases with severe missing clinical data. 4. Patients who could not be reached for multiple follow-ups.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2028-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

天平拉钩经皮悬吊组和传统微创组

样本量：

 700

Group：

Tianping Hook Percutaneous Suspension Group and Traditional Minimally Invasive Group

Sample size：

干预措施：

天平拉钩经皮悬吊组和传统微创组

干预措施代码：

Intervention：

Tianping Hook Percutaneous Suspension Group and Traditional Minimally Invasive Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang City First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 四川省科学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Science City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 江油 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jiangyou

单位(医院)：

 四川省江油市九〇三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiǔlíngsān Hospital, Jiangyou City, Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analog Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻近结构切除

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resection of Adjacent Structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腺扩大切除

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extended Thymectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后置管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Chest Tube Drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization Costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤CT值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT Attenuation Value of Tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT肿瘤长径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-axis Tumor Diameters on CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT肿瘤短径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-axis Tumor Diameters on CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理肿瘤长径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Long-axis tumor diameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理肿瘤短径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Short-axis Tumor Diameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病理肿物性质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pathological Diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腺上皮性肿瘤分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Staging of Thymic Epithelial Tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjuvant Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

经手术切除的胸腺组织

组织：

Sample Name：

Surgically resected Thymic Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两组患者均采用病历记录表进行数据采集，使用电子采集和管理系统Epidata进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form for data collection in both groups. Using Epidata for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-05 13:41:50
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