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游离端牙列缺损患者数字化可摘局部义齿修复的精度和适合性的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 11:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

游离端牙列缺损患者数字化可摘局部义齿修复的精度和适合性的研究

Public title：

Study on the Accuracy and Fit of Digital Removable Partial Denture Restoration for Patients with Distal Extension Edentulism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

游离端牙列缺损患者数字化可摘局部义齿修复的精度和适合性的研究

Scientific title：

Study on the Accuracy and Fit of Digital Removable Partial Denture Restoration for Patients with Distal Extension Edentulism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡波 

研究负责人：

胡波 

Applicant：

Hu Bo 

Study leader：

Hu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8721 8541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8721 8541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hubo2029@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubo2029@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路98号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Applicant address：

No.98 Xi'wu Rpad, Xi'an city, Shaanxi Province

Study leader's address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Applicant's institution：

College of Stomatology, Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Xi‘an jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-XJKQIEC-XJS-0019-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Stomatology College Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩欣妍

Contact Name of the ethic committee：

Han Xinyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 89628445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hanxinyan213@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Xi‘an jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Primary sponsor's address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi‘an jiaotong University

Address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

西安交通大学口腔医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research projectof college of stomatology of Xi’an Jiaotong University

研究疾病：

游离端牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

随着面部扫描、口内扫描、虚拟面弓、下颌运动轨迹记录等技术在口腔修复领域的发展及应用，数字化技术逐渐被应用于口腔修复的术前分析、美学诊断、治疗设计及修复体制作，并成为近年的研究热点。数字化印模技术因具有提高患者制取印模时的舒适度、便于数据采集整理、存储量大，可以远程交流等优点而在修复临床得到广泛应用和推广。在可摘局部义齿修复中，由于数字化口内印模技术不能记录功能状态下的组织信息，对于游离端缺牙等复杂的牙列缺损类型，应用受到了极大的限制。本研究将通过优化和改良现有口腔数字化印模技术在可摘局部义齿全流程中的应用来提高修复质量和患者满意度。  

Objectives of Study：

With the advancement and application of technologies such as facial scanning, intraoral scanning, virtual facebow, and mandibular motion tracking in the field of prosthodontics, digital technology has gradually been integrated into preoperative analysis, esthetic diagnosis, treatment planning, and prosthesis fabrication, emerging as a prominent research focus in recent years. Digital impression technology has gained widespread adoption in clinical prosthodontics due to its advantages in enhancing patient comfort during impression procedures, facilitating efficient data acquisition and management, offering substantial storage capacity, and enabling remote communication. However, in removable partial denture rehabilitation, the application of digital intraoral impression technology remains significantly constrained for complex edentulous cases such as free-end edentulism, as it fails to capture tissue information under functional conditions. This study aims to improve restorative quality and patient satisfaction by optimizing and refining the application of existing digital impression technologies throughout the entire workflow of removable partial denture fabrication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.可摘局部义齿修复禁忌证患者； 2.牙周及牙体疾病未愈者； 3.无稳定颌位关系者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for RPD: Patients with contraindications to removable partial denture rehabilitation; 2. Active Oral Pathologies: Presence of untreated dental caries or periodontal diseases; 3. Occlusal Instability: Lack of a stable occlusal relationship.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统印模组

样本量：

 100

Group：

Traditional impression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

数字化印模组

样本量：

 100

Group：

Digital impression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi‘an jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

义齿的精准度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of dentures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

精准度评价：三维拟合法，即使用三维检测软件对支架扫描数据与原始设计数据进行三维偏差分析来评价支架的制作精确度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Accuracy Evaluation: The three-dimensional fitting method is employed, utilizing three-dimensional inspection software to analyze deviations between the scanned framework data and original design data through three-dimensional deviation analysis, thereby assessing the manufacturing accuracy of the framework.

指标中文名：

咬合检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

occlusion analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过T-Scan电子咬合分析记录仪和咬合纸检查，计算咬合运动过程中全牙列力分布情况、咬合接触时间、相对咬合力等动态信息。咬合检查前嘱患者于牙尖交错位用最大力练习紧咬牙，直到每次紧咬牙时能正确咬合于最大牙尖交错位，并维持2s。调节患者坐姿，保持眶耳平面与地面平行，选择合适的力感应器置于牙弓平面上，调节咬合检查系统灵敏度，嘱患者连续进行3次紧咬牙运动，软件记录并计算3次运动过程中全牙列咬合力分布情

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dynamic Recording: T-Scan system and articulating paper quantified full-arch force distribution, contact duration, and relative force during mandibular movements.Analysis: Virtual registration algorithms calculated contact areas and point distributions.

指标中文名：

可摘局部义齿终戴用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for the wearing of removable partial denture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算医生给患者佩戴及调改可摘局部义齿所用时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the time it takes doctors to wear and adjust removable partial dentures

指标中文名：

患者主观评价可摘局部义齿修复效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients subjectively evaluated the effect of removable partial denture restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

主观评价包括咀嚼功能，固位稳定，美观效果，舒适程度，取戴方便，发音情况 6个问题，每个问题涉及对义齿非常满意，满意，一般，不满意，非常不满意 5个等级记分选择，量表采用6-30分制，即每个问题从a到e分别赋值5，4，3，2，1分，每张调查表最少总计为6分，最多总计为30分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjective evaluation included 6 questions, including chewing function, retention stability, aesthetic effect, comfort level, ease of taking and wearing, and pronunciation. Each question involved 5 grades: very satisfied with denture, satisfied with denture, average, dissatisfied, and very dissatisfied. The scale used 6-30 points, that is, each question was assigned 5, 4, 3, 2, and 1 points from a to e, respectively. Each questionnaire has a minimum total of 6 points and a maximum total of 3

指标中文名：

缺牙区域软组织厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soft tissue thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

将传统分段印模组初印模及分段印模信息数字化，将其与数字化印模组初次和数字校正印模信息导入Geomagic软件，进行印模精准性的比较。并且进一步获得缺牙区域软组织厚度及形变量数据，构建数据库。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Digitize the traditional segmental impression and segmental impression information and import it into the Geomagic software to compare the impression accuracy with the digital initial impression and digital correction impression information. Furthermore, the data of soft tissue thickness and shape variables in the missing tooth area were obtained to build a database.

指标中文名：

义齿的适合性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fitness of dentures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

适合性评价：采用三维测量分析法，即通过扫描获得软、硬组织表面完整的三维形态，使用软件在测量模型表面均匀大量取点并且分别测量每个测量点至参考模型表面与其对应点的距离。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fitness Assessment: A three-dimensional measurement analysis method is applied, involving the acquisition of complete three-dimensional morphological data of soft and hard tissue surfaces through scanning. Measurement software is then used to uniformly distribute a large number of measurement

指标中文名：

缺牙区域软组织形变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

soft tissue deformation data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

将传统分段印模组初印模及分段印模信息数字化，将其与数字化印模组初次和数字校正印模信息导入Geomagic软件，进行印模精准性的比较。并且进一步获得缺牙区域软组织厚度及形变量数据，构建数据库。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Digitize the traditional segmental impression and segmental impression information and import it into the Geomagic software to compare the impression accuracy with the digital initial impression and digital correction impression information. Furthermore, the data of soft tissue thickness and shape variables in the missing tooth area were obtained to build a database.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：试验完成后6个月；共享平台：临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing time: 6 months after the completion of the trial; Data sharing platform: ResMan (Research Manager) Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究所得数据记录及调查表经过监察员审核、签字后及时送交临床研究数据管理员。采用双人双机录入的方式进行逐条录入，将实验所得数据以Excel表格或Word文档的形式进行记录。录入完成后，由另一研究人员进行数据校验和核对，确保数据的准确性和完整性。校验期间若发现问题及时通知监察员，要求研究者做出回答，并将质询及解答过程记录留档。 所有病例报告数据经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。 在审核会议上，由主要研究者、申办单位代表、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data records and questionnaires obtained from the study are reviewed and signed by the supervisor and sent to the clinical research data manager in a timely manner. The experimental data were recorded in Excel form or Word document by the method of two-person and two-machine input. After the data entry is completed, another researcher will check and verify the data to ensure the accuracy and completeness of the data. During the verification period, if any problem is found, the inspector should be notified in time, and the researcher should be asked to answer, and the inquiry and answer process should be recorded and kept on file. After double input and verification of all case report data, the data manager will write out the database inspection report, which includes the study completion status (including the list of dropped subjects), inclusion/exclusion criteria, integrity check, logical consistency check, outlier data check, time window check, adverse event check, etc. At the audit meeting, the main researcher, the representative of the bidding unit, the supervisor, the data administrator and the statistician will make a decision on the informed consent signed by the subjects and the problems raised in the database inspection report, write the audit report, and the database will be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:30:02
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