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乳酸片球菌补充剂降尿酸研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 11:22:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳酸片球菌补充剂降尿酸研究

Public title：

A Study on the Uric Acid-Lowering Effects of Pediococcus acidilactici Supplementation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳酸片球菌补充剂降尿酸研究

Scientific title：

A Study on the Uric Acid-Lowering Effects of Pediococcus acidilactici Supplementation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鑫 

研究负责人：

刘鑫; 王倩 

Applicant：

Xin Liu 

Study leader：

Xin Liu; Qian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0920 2712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0920 2712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinliu@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinliu@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

76 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 Xi Wu Lu, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审-研第(130)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张爱军

Contact Name of the ethic committee：

Aijun Zhang

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xi Wu Lu, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xi Wu Lu, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

157 Xi Wu Lu, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

汤臣倍健有限责任公司

Source(s) of funding：

By-Health Co., Ltd.

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过双盲随机对照试验，在高尿酸人群（serum uric acid , SUA ≥ 480 μmol/L）中，评价乳酸片球菌食品补充剂对血尿酸等指标的改善作用，并探究肠道菌群的潜在作用，为高尿酸血症患者降低尿酸的营养干预提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of Pediococcus acidilactici supplementation on serum uric acid (SUA) levels and other related indicators in individuals with hyperuricemia (SUA ≥ 480 μmol/L) through a randomized, double-blind, controlled trial. Furthermore, the study will explore the potential role of the gut microbiota to provide a scientific basis for nutritional interventions in uric acid management for patients with hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

项目周期设定为1周导入期（包括签署知情同意书，采集患者基本特征和临床信息）+干预期 8 周。符合研究纳入排除标准并签署知情同意书的志愿者将被随机分到乳酸片球菌活菌组（成分含乳酸片球菌BH0068与麦芽糊精，n=56）、乳酸片球菌灭活组（成分含灭活后的乳酸片球菌BH0068与麦芽糊精，n=56）或对照组（麦芽糊精，n=56）中，接受为期8周的干预，干预材料将在0 周、4周发放，受试者需要在干预0周、4周和8周各接受一次体检并采集生物样本（血液、尿样，0周和8周采集粪便样本），完成相应问卷收集。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study consists of a 1-week run-in period (including informed consent, baseline characteristic and clinical data collection) followed by an 8-week intervention period. Eligible volunteers who meet the inclusion/exclusion criteria and sign the informed consent will be randomized into the live probiotic group (active Pediococcus acidilactici BH0068 with maltodextrin, n=56), the inactivated probiotic group (inactivated Pediococcus acidilactici BH0068 with maltodextrin, n=56), or the control group (maltodextrin only, n=56). The intervention materials will be distributed at Week 0 and Week 4. Participants are required to undergo physical examinations and biological sample collection (blood and urine samples) at Week 0, 4, and 8, with additional fecal sample collection at Week 0 and 8. Relevant questionnaires will also be completed during these visits. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者； 2）主诉不清者； 3）妊娠或哺乳期妇女，备孕妇女； 4）过敏体质或对本受试样品过敏者； 5）既往有痛风史或有痛风石； 6）30天内进行过消化系统外科手术者，30天内接受抗生素治疗（皮肤或生殖道用药除外）； 7）住院患者或2周内发生过急性胃肠道疾病者； 8）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病和精神病患者，使用胰岛素的糖尿病患者，BMI > 35 kg/m^2； 9）30天内规律服用益生菌类产品（每周服用超过3次），2周内曾服用影响血尿酸的药物（如噻嗪/袢利尿剂、喹诺酮类抗菌素、阿司匹林等）； 10）肝肾功能指标异常者； 11）干预前三个月内曾服用降尿酸药物（如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等）； 12）高嘌呤饮食习惯（动物内脏、海鲜、浓肉汤每周摄入5次以上）者或习惯性饮酒者（日均酒精摄入量超过25g）； 13）研究者认为其他不适合参加本研究的患者； 14）未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) Inability to consume oral food or comply with the prescribed intake of the study product; 2) Inability to provide clear and coherent self-reports; 3) Women who are pregnant, lactating, or planning to conceive during the study; 4) History of allergies or known hypersensitivity to the study product ingredients; 5) Diagnosed with gout or presence of tophi; 6) Gastrointestinal surgery within the past 30 days, or antibiotic treatment within the past 30 days (excluding topical or genital medications); 7) Inpatients or individuals with acute gastrointestinal diseases within the past 2 weeks; 8) Severe comorbid diseases of the heart, liver, kidney, or hematopoietic system; psychiatric disorders; patients with diabetes ongoing insulin treatment; or BMI > 35 kg/m^2; 9) Regular consumption of probiotic products within the past 30 days (more than 3 times per week), or use of medications affecting serum uric acid within the past 2 weeks (e.g., thiazide/loop diuretics, quinolones, aspirin); 10) Abnormal liver or kidney function indicators; 11) Use of urate-lowering drugs (e.g., Allopurinol, Febuxostat, Benzbromarone) within the past 3 months prior to intervention; 12) High-purine dietary habits (intake of animal viscera, seafood, or thick meat broth > 5 times per week) or habitual alcohol consumption (average daily alcohol intake > 25g); 13) Individuals deemed unsuitable for participation by the investigator; 14) Failure to sign the Informed Consent Form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-03 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乳酸片球菌活菌组

样本量：

 56

Group：

Active Pediococcus acidilactici Group

Sample size：

干预措施：

乳酸片球菌活菌2×10^10 CFU，每日1次，每次1袋（1g/袋）

干预措施代码：

Intervention：

Active Pediococcus acidilactici at a dose of 2 x 10^10 CFU, once daily, one sachet per dose (1g/sachet)

Intervention code：

组别：

乳酸片球菌灭活组

样本量：

 56

Group：

Inactivated Pediococcus acidilactici Group

Sample size：

干预措施：

灭活后的乳酸片球菌2×10^10 AFU，每日1次，每次1袋（1g/袋）

干预措施代码：

Intervention：

Inactivated Pediococcus acidilactici at a dose of 2 x 10^10 AFU, once daily, one sachet per dose (1g/sachet)

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 56

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

麦芽糊精，每日1次，每次1袋，1g/袋

干预措施代码：

Intervention：

Maltodextrin, once daily, one sachet per dose (1g/sachet).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fasting venous blood measurement

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glocose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fasting venous blood measurement

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fasting venous blood measurement

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fasting venous blood measurement

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fasting venous blood measurement

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fasting venous blood measurement

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein, hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fasting venous blood measurement

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

静脉空腹抽血测量

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fasting venous blood measurement

指标中文名：

肠道微生物群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、8周

测量方法：

宏基因组

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8

Measure method：

Metagenomics

指标中文名：

尿囊素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allantoin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组将采用计算机程序通过区组随机法完成。参加者进入每个组的机会相等。研究者和参加者都无法事先知道和选择任何一个干预组。整个随机过程和随机安排表将由不参与研究的统计学专家执行和保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants have an equal chance of entering each group. Neither the investigators nor the participants will not know and choose either intervention group in advance.Block randomization with PC software will be completed by a professor of statistics who do not participate in other part of this study in Xi'an Jiaotong University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，汤臣倍健公司加工形状、颜色、气味和包装均一致的补充剂和安慰剂。每种补充剂外包装上采用简单随机化法标识区分组别及生产厂家信息、保质期、生产日期等基本信息。补充剂和安慰剂按每人4周所需的总量进行包装（适当多3-5天的量）。

Blinding：

This study employs a double-blind design. By-Health Co., Ltd. will provide the supplements and placebos, which are identical in appearance, color, odor, and packaging. The outer packaging of each product will be labeled using a simple randomization method to distinguish groups, alongside basic information such as manufacturer details, shelf life, and production date. Both supplements and placebos will be packaged in total quantities required for a 4-week period per participant (including an additional 3-5 days' supply).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以面对面随访或电子问卷的形式收集所有的问卷资料。在规定时间，通知参加者到指定的地点进行相应的检查和样本的收集。所有关于本干预的资料将被保存在西安交通大学公共卫生学院，有主要研究者负责资料保存的完整性和安全性。未经主要研究者同意，任何数据库和资料外泄都属于违规行为。需要使用数据库的人员必须签署“数据保密协议”，以保证数据库和资料的安全性。资料的保存要求和期限严格按照国家的有关规定执行。 数据管理员采用epidata录入程序或采用redcap电子问卷系统，进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected in the form of face-to-face follow-up or electronic questionnaires. At the specified time, the participants will be notified to go to the designated place for the trial and sample collection. All data of the intervention will be kept in the School of Public Health, Xi'an Jiaotong University, and the principal investigator is responsible for the integrity and security of data preservation. Any breach of databases and data without the consent of the principal investigator is a violation. Those who need to use the database must sign a "Data Confidentiality Agreement" to ensure the security of the database and materials. Data preservation requirements and deadlines will be strictly implemented in accordance with relevant state regulations. Data will be input using the epidata entry program or the redcap electronic questionnaire system and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:22:01
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