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基于多维临床表型特征的斜视手术方案人工智能预测模型研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 09:12:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维临床表型特征的斜视手术方案人工智能预测模型研究

Public title：

Artificial Intelligence-Based Prediction Model for Strabismus Surgical Planning Using Multidimensional Clinical Phenotypic Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维临床表型特征的斜视手术方案人工智能预测模型研究

Scientific title：

Artificial Intelligence-Based Prediction Model for Strabismus Surgical Planning Using Multidimensional Clinical Phenotypic Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡伟军 

研究负责人：

侯立杰 

Applicant：

Cai Weijun 

Study leader：

Hou Lijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3618 8005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0651 4838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caiweijun0705@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hord@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province 310020, China

Study leader's address：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province 310020, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科⼤学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou

研究负责人所在单位：

温州医科⼤学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光(杭)伦审2026研第04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科⼤学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province 310020, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8672 6050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科⼤学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province 310020, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

具体地址：

杭州市上城区凤起东路618号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou

Address：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province 310020, China

经费或物资来源：

省部级

Source(s) of funding：

Provincial and Ministerial Project

研究疾病：

斜视  

Target disease：

strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在利用多中心既往斜视患者病历数据，构建并验证人工智能手术方案推荐模型，评估模型推荐术式与临床实际术式的一致性及预测性能，为斜视手术个体化决策提供数据支撑与技术依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to develop and validate an artificial intelligence-based surgical recommendation model utilizing multicenter retrospective clinical data from patients with strabismus. The model was designed to evaluate the concordance between AI-recommended surgical procedures and actual clinically performed procedures, as well as to assess its predictive performance, thereby providing data-driven support and technical reference for individualized surgical decision-making in strabismus management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄3周岁（含）至80周岁（不含），性别不限； 2. 诊断为共同性水平斜视的患者； 3. 首诊斜视度满足手术指征：外斜视≥ 15 PD，内斜视≥ 15 PD； 4. 初次手术即矫正成功（术后3个月随访，外斜≤10 PD、内斜≤8 PD）；

Exclusion criteria：

1. Patients aged 3 years (inclusive) to 80 years (exclusive), with no restriction on sex; 2. Confirmed diagnosis of comitant horizontal strabismus; 3. Preoperative strabismic deviation meeting surgical indications at initial presentation: exotropia >= 15 prism diopters (PD) or esotropia >= 15 prism diopters (PD); 4. Successful surgical correction achieved at the primary operation, defined as postoperative deviation within the following thresholds at the 3-month follow-up visit: residual exotropia <= 10 PD or residual esotropia <= 8 PD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例系列研究

样本量：

 5000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院温州院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斜视手术实际术式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Performed strabismus surgical procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC 曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 09:12:37
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