中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126694
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-14 08:18:48
注册时间： Date of Registration：	2026-06-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	眼位采集系统用于斜视角定量测量的诊断学方法学验证研究
Public title：	Validation of the Diagnostic Methodology of BOKE EyeScan for the Quantitative Measurement of the Angle of Strabismus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	眼位采集系统用于斜视角定量测量的诊断学方法学验证研究
Scientific title：	Validation of the Diagnostic Methodology of BOKE EyeScan for the Quantitative Measurement of the Angle of Strabismus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡伟军	研究负责人：	侯立杰
Applicant：	Cai Weijun	Study leader：	Hou Lijie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 3618 8005	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0651 4838
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caiweijun0705@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hord@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区凤起东路618号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上城区凤起东路618号
Applicant address：	618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310020	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310020
申请人所在单位：	温州医科大学附属眼视光医院杭州院区
Applicant's institution：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou
研究负责人所在单位：	温州医科大学附属眼视光医院杭州院区
Affiliation of the Leader：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	温医大眼视光(杭)伦审2026研第010号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈红霞
Contact Name of the ethic committee：	Chen Hongxia
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上城区凤起东路618号
Contact Address of the ethic committee：	618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8672 6050	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院杭州院区	具体地址：	杭州市上城区凤起东路618号
Institution hospital：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou	Address：	618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

省部级项目

Source(s) of funding：

Provincial and Ministerial Project

研究疾病：

斜视

Target disease：

Strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

评价自研产品“眼位采集系统”所测斜视度与金标准PACT测量斜视度结果之间的一致性和相关性。

Objectives of Study：

To evaluate the agreement and correlation between strabismus angle measurements obtained by the self-developed "Ocular Alignment Capture System" and those obtained by the gold standard Prism and Alternate Cover Test (PACT).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 视力≤20/80； 2. 受试者有眼内手术史、屈光手术史或合并眼部器质性眼病（如眼球震颤、白内障等），或根据研究者的判断，存在任何其他可能影响测量的情况 3. 受试者存在隐斜视、非共同性斜视或看近眼位偏斜≥70 PD（通过三棱镜交替遮盖测试PACT测量）的斜视； 4. 受试者存在身体或发育障碍、精神类疾病限制其配合完成检查的情况。

Exclusion criteria：

1. Best-corrected visual acuity (BCVA) <= 20/80 in either eye; 2. History of intraocular surgery or refractive surgery, presence of ocular organic diseases (e.g., nystagmus, cataract), or any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with measurement accuracy; 3. Presence of heterophoria, incomitant strabismus, or strabismus with a near deviation of >= 70 prism diopters (PD) as measured by the Prism and Alternate Cover Test (PACT); 4. Physical or developmental disabilities, or psychiatric conditions that preclude the participant from cooperating with and completing the required examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	三棱镜交替遮盖试验
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Prism and Alternate Cover Test
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	眼位采集系统
Index test:	BOKE Eyescan
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	单纯性斜视的患者或与斜视患者年龄性别匹配的健康受试者	例数: Sample size: 210
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Simple strabismus, or healthy controls matched for age and sex with strabismus patients.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	本研究不涉及到容易混淆的疾病人群	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	This study excludes patient populations with diseases prone to diagnostic confusion.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院杭州院区	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University at Hangzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院温州院区	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	组内相关系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraclass Correlation Coefficient, ICC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者工作特征及曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Receiver Operating Characteristic(ROC), Area Under the Curve(AUC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	5	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-14 08:18:40