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环泊酚抑制腹腔镜妇科手术术后瑞芬太尼诱发的痛觉过敏
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-24 15:12:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚抑制腹腔镜妇科手术术后瑞芬太尼诱发的痛觉过敏

Public title：

Ciprofol inhibits remifentanil-induced postoperative hyperalgesia in laparoscopic gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚抑制腹腔镜妇科手术术后瑞芬太尼诱发的痛觉过敏

Scientific title：

Ciprofol inhibits remifentanil-induced postoperative hyperalgesia in laparoscopic gynecological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付宝军 

研究负责人：

付宝军 

Applicant：

Baojun Fu 

Study leader：

Baojun Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15119755086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 763 311 3871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fubaojun2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fubaojun2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

研究负责人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Applicant address：

No.35 Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Applicant's institution：

Qingyuan Hospital of Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng YuanWu

伦理委员会联系地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 3113629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 545898604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Primary sponsor：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Primary sponsor's address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

具体地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China

经费或物资来源：

环泊酚抑制腹腔镜妇科手术术后瑞芬太尼诱发的痛觉过敏

Source(s) of funding：

This hospital's graduate program

研究疾病：

痛觉过敏  

Target disease：

Hyperalgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨环泊酚抑制腹腔镜妇科手术术后瑞芬太尼诱发痛觉过敏的有效性及安全性； 次要目的：评估环泊酚对腹腔镜妇科手术术后瑞芬太尼所致痛觉过敏的患者术后睡眠质量、住院时长等指标的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the efficacy and safety of ciprofol in inhibiting remifentanil-induced hyperalgesia after laparoscopic gynecological surgery; Secondary Objective: To evaluate the effects of ciprofol on postoperative indicators such as sleep quality and length of hospital stay in patients with remifentanil-induced hyperalgesia following laparoscopic gynecological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知有慢性疼痛或慢性疼痛急性发作病史；
2.有麻醉镇静药物滥用史（包括阿片类药物、苯二氮䓬类药物等）或药物依赖史；
3.既往有冠状动脉搭桥、消化道活动性出血或消化道穿孔病史；
4.存在严重心动过缓、束支传导阻滞等心律失常；
5.有精神疾病病史；
6.有气道困难或拔管延迟史（既往术后拔管时间＞2 小时）；
7.对本研究中使用的药物有明确过敏史；
8.术前7天内使用过阿片类镇痛药或其他可能影响疼痛感知的药物（如抗抑郁药、抗癫痫药）；
9.术前合并认知功能障碍；
10.合并严重的系统疾病：严重的心血管（NYHA Ⅲ级及以上）或肺部疾病、肝肾功能障碍者。

Exclusion criteria：

1.Known history of chronic pain or acute exacerbation of chronic pain;
2.History of abuse or dependence of anesthetic or sedative drugs (including opioids, benzodiazepines, etc.);
3.Previous history of coronary artery bypass grafting, active gastrointestinal bleeding, or gastrointestinal perforation;
4.Presence of severe arrhythmias such as severe bradycardia and bundle branch block;
5.History of psychiatric disorders;
6.History of difficult airway or delayed extubation (previous postoperative extubation time > 2 hours);
7.Definite history of allergy to any drugs used in this study;
8.Use of opioid analgesics or other drugs that may affect pain perception (e.g., antidepressants, antiepileptics) within 7 days preoperatively;
9.Preoperative cognitive dysfunction;
10.Complicated with severe systemic diseases: severe cardiovascular disease (NYHA class III or above), severe pulmonary disease, or hepatic and renal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

切皮后静脉泵注等容量0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

After skin incision, an equal volume of 0.9% normal saline was administered via intravenous infusion pump.

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 22

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

切皮后持续静脉泵注环泊酚0.3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

After skin incision, ciprofol was continuously infused intravenously at a dose of 0.3 mg/kg/h via infusion pump.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

、术后12小时、术后24小时

测量方法：

根据心电监测显示记录血压、心率、指脉氧饱和度、BIS值等

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to ECG monitoring, record blood pressure, heart rate, fingertip oxygen saturation, and BIS values.

指标中文名：

改良警觉/镇静评分（MOAA/S）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后15分钟

测量方法：

使用改良警觉/镇静评分（MOAA/S）表格进行测量

Measure time point of outcome：

15 minutes after surgery

Measure method：

Evaluated by the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale.

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

采用理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）询问患者术后睡眠质量

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Assessed postoperative sleep quality using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

根据心电监测提示及术后患者反应（如恶心、呕吐、呼吸抑制等）

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24小时

测量方法：

采用数字模拟量表法（numerical rating scale, NRS）评估术后疼痛程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative pain assessed by NRS (Numerical Rating Scale).

指标中文名：

机械痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院天数及总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

使用电子病历系统查询

Measure time point of outcome：

After discharge from the hospital

Measure method：

Use the electronic medical record system to query

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic drug usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

使用电子表格记录镇痛药物使用情况

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Use spreadsheets to record analgesic medication usage

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用电子随机数表生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator will use an electronic random number table to generate a random number series.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后12月内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the completion of the study, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 15:12:18
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