中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124400
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-12 09:20:40
注册时间： Date of Registration：	2026-05-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于scRNA-seq解析丙泊酚诱导的神经毒性及铁死亡调控网络的研究
Public title：	A Study on the Regulatory Networks of Propofol-Induced Neurotoxicity and Ferroptosis Using scRNA-seq
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于scRNA-seq解析丙泊酚诱导的神经毒性及铁死亡调控网络的研究
Scientific title：	A Study on the Regulatory Networks of Propofol-Induced Neurotoxicity and Ferroptosis Using scRNA-seq
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何天平	研究负责人：	何天平
Applicant：	He Tianping	Study leader：	He Tianping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 830 810 1711	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 830 810 1711
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	278835654@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	278835654@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号	研究负责人通讯地址：	四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号
Applicant address：	Luxian County People 's Hospital	Study leader's address：	No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	泸县人民医院
Applicant's institution：	Luxian County People 's Hospital
研究负责人所在单位：	泸县人民医院
Affiliation of the Leader：	Luxian County People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026伦审(科研)初审002号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	泸县人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Luxian People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	周全红
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Quanhong
伦理委员会联系地址：	四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号
Contact Address of the ethic committee：	No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 830 8181550	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	1161191780@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泸县人民医院

Primary sponsor：

Luxian County People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	泸县人民医院	具体地址：	四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号
Institution hospital：	Luxian County People 's Hospital	Address：	No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

经费或物资来源：

2025年泸州市医学会科研项目

Source(s) of funding：

2025 Luzhou Medical Association Research Projects

研究疾病：

围术期全身麻醉（丙泊酚麻醉相关分子反应）

Target disease：

Peroperative general anaesthesia (propofol-associated molecular responses)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究在不改变临床常规麻醉方案的前提下，采用受试者自身前后配对设计，通过单细胞转录组测序技术，比较丙泊酚临床麻醉前（T0）与首次丙泊酚给药后30±5分钟（T1）外周血单个核细胞（PBMC）的转录组特征变化，重点分析免疫细胞亚群构成及转录状态的动态改变，并评估铁死亡相关基因集及神经毒性相关通路的早期分子响应，为麻醉相关分子机制研究提供探索性证据。

Objectives of Study：

In this study, without altering the standard clinical anesthesia protocol, a pre-post paired design using the subjects’ own samples was employed. Through single-cell transcriptomics sequencing, we compared changes in the transcriptomic profiles of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) between pre-anesthesia (T0) and 30 ± 5 minutes after the first administration of propofol (T1). The study focuses on analyzing dynamic changes in the composition and transcriptional status of immune cell subsets, and evaluates early molecular responses in ferroptosis-related gene sets and neurotoxicity-related pathways, thereby providing exploratory evidence for research into anesthesia-related molecular mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并明确中枢神经系统疾病、精神疾病或持续性神经功能缺损者； 2. 合并活动性感染、自身免疫性疾病、免疫缺陷状态，或近1个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂者； 3. 严重心、肺、肝、肾功能不全者； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 研究者判断不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent central nervous system disorders, psychiatric disorders, or persistent neurological deficits; 2. Patients with concurrent active infections, autoimmune diseases, or immunodeficiency, or those who have used glucocorticoids or immunosuppressants within the past month; 3. Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	拟接受丙泊酚全身麻醉的手术患者队列	样本量：	10
Group：	Cohort of surgical patients undergoing propofol general anesthesia	Sample size：	10
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	泸县人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Luxian County People 's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	PBMC主要免疫细胞亚群构成变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in the Composition of Major Immune Cell Subpopulations in PBMCs	Type：	Primary indicator
测量时间点：	T0（首次麻醉相关药物给药前5分钟内）与T1（首次丙泊酚给药后30±5分钟）	测量方法：	单细胞转录组测序（scRNA-seq）分析细胞亚群比例变化
Measure time point of outcome：	T0 (within 5 minutes before the first administration of anesthetic-related drugs) and T1 (30 ± 5 min	Measure method：	Single-cell RNA sequencing (scRNA-seq) analysis of changes in cell subpopulation proportions

指标中文名：	细胞通讯及调控网络变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in cellular communication and regulatory networks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	T0与T1	测量方法：	单细胞测序数据对比分析
Measure time point of outcome：	T0 and T1	Measure method：	Comparative Analysis of Single-Cell Sequencing Data

指标中文名：	铁死亡相关基因集及通路评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in iron-deficiency-related gene sets and pathway scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	T0（首次麻醉相关药物给药前5分钟内）与T1（首次丙泊酚给药后30±5分钟）	测量方法：	基于单细胞转录组数据进行基因集富集分析（GSEA）及通路评分分析
Measure time point of outcome：	T0 (within 5 minutes before the first administration of anesthetic-related drugs) and T1 (30 ± 5 min	Measure method：	Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) and Pathway Scoring Analysis Based on Single-Cell Transcriptomic Data

指标中文名：	神经毒性相关通路变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in neurotoxicity-related pathways	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	T0与T1	测量方法：
Measure time point of outcome：	T0 and T1	Measure method：

指标中文名：	比较T0与T1铁死亡相关基因集表达及通路活性变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comparison of changes in the expression of ferroptosis-related gene sets and pathway activity between T0 and T1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	T0与T1	测量方法：	单细胞转录组差异表达分析
Measure time point of outcome：	T0 and T1	Measure method：	Single-cell transcriptome differential expression analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究计划在主要研究结果发表后6个月内共享去标识化的个体层面数据（IPD）、数据字典、研究方案及主要统计分析代码。数据将通过受控访问方式共享，符合条件的研究者可因学术研究目的提出书面申请，经项目负责人及所在单位审核批准并签署数据使用协议后获取。涉及受试者隐私、生物信息安全或伦理限制的原始单细胞测序数据，仅在伦理批准和数据使用协议约束下提供。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	De-identified individual participant data (IPD), together with the data dictionary, study protocol, and main statistical analysis code, will be made available within 6 months after publication of the primary results. Data will be shared through a controlled-access approach. Qualified researchers may submit a written request for academic research purposes, and access will be granted after approval by the principal investigator and the institution and after signing a data use agreement. Raw single-cell sequencing data involving participant privacy, bioinformatic security, or ethical restrictions will be provided only under ethical approval and a data use agreement.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用标准化病例报告表（CRF）收集临床资料、围术期监测指标及血样信息。数据来源包括病历系统、麻醉记录单、实验室检测结果及单细胞测序结果。所有数据由研究人员进行去标识化处理后录入电子数据库，采用唯一编码替代受试者身份信息。研究过程中实施双人核对、逻辑核查和定期质量检查，确保数据的完整性与准确性。数据库设置访问权限并定期备份，研究结束后进行数据锁定和归档保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standardized case report form (CRF) will be used to collect clinical characteristics, perioperative monitoring variables, and blood sample information. Data sources include the medical record system, anesthesia records, laboratory test results, and single-cell RNA sequencing results. All data will be de-identified and entered into a secure electronic database using unique study codes. Double-checking, logic verification, and regular quality control procedures will be performed to ensure data integrity and accuracy. Access to the database will be restricted and regularly backed up. The database will be locked and archived after study completion.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-12 09:20:10