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基于同步TMS-EEG精准诊治抑郁症的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-20 22:47:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于同步TMS-EEG精准诊治抑郁症的研究

Public title：

Study on accurate diagnosis and treatment of depression by using the combination of TMS-EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于同步TMS-EEG精准诊治抑郁症的研究

Scientific title：

Study on accurate diagnosis and treatment of depression by using the combination of TMS-EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任惠霞 

研究负责人：

郭毅 

Applicant：

Ren Huixia 

Study leader：

Guo Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13925180902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902978692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shengji054@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuanyi_guo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院

Applicant address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KT-2018-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Xuefen_Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院3号楼GCP办公室

Contact Address of the ethic committee：

3 Building GCP Office, 1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院

Primary sponsor's address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

国家：

美国

省(直辖市)：

加利福利亚

市(区县)：

Country：

American

Province：

California.

City：

单位(医院)：

斯坦福大学

具体地址：

美国加利福利亚州斯坦福塞拉商城450号

Institution
hospital：

Stanford university

Address：

450 Serra Mall, Stanford, CA 94305

经费或物资来源：

三名工程

Source(s) of funding：

Sanming Project

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目中，我们将使用单次TMS合并脑电图（ spTMS-EEG） 作为主要实验工具记录抑郁症病人对单脉冲 TMS 的响应，根据作为靶点的 p200 电位信息个体优化 rTMS 刺激参数，从而实现精准化治疗。  

Objectives of Study：

In this project, we will use a single TMS combined with electroencephalogram (spTMS-EEG) as the primary experimental tool to record the response of a depressed patient, and optimize the rTMS stimulation parameters based on the p200 potential information as a target. Accurate clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）存在不稳定的健康状况；
2）现存在或历史有过任何神经疾病紊乱，如脑卒中、癫痫、肿瘤、脑出血或者多发性硬化等；
3）孕妇或正在哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Any unstable medical condition;
2. Any current or history of neurological disorders, such as stroke, seizure, tumor, hemorrhage, multiple sclerosis, etc .;
3. Currently pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-18 00:00:00至 To 2020-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-10 00:00:00 至 To 2018-10-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低频组

样本量：

 30

Group：

Low-frequency Group

Sample size：

干预措施：

右侧DLPFC 1HZ rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Right DLPFC 1HZ rTMS

Intervention code：

组别：

高频组

样本量：

 30

Group：

High-frequency Group

Sample size：

干预措施：

左侧DLPFC, 10HZ rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Left DLPFC, 10HZ rTMS

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 30

Group：

health control

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验采取随机双盲方式，由脑电数据采集人员以6位患者位单元，随机生成高频或低频rTMS治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized double-blind experimental mode taken by the EEG data acquisition unit 6 bits patients randomly generates high or low frequency rTMS treatment group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

as the paper format within six months after trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化数据采集： 电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。 管理： 采集的数据经上传至Box云系统，由合作方斯坦福人员下载并处理。数据采集方另外将原始数据保存至移动硬盘并刻录光盘，并存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection: Electronic Data Capture (EDC) is a computer network-based technology for clinical trial data collection. It is directly collected and transmitted electronically through software, hardware, standard operating procedures and staffing. Clinical data. management: The collected data is uploaded to the Box cloud system and downloaded and processed by the Stanford partner . The data collector additionally saves the original data to the mobile hard disk and burns the disc to archives it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-20 22:47:00
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