简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
一项随机、双盲、对照试验：评价地塞米松、托烷司琼、苯海拉明与东莨菪碱联合方案用于女性腹部手术后恶心呕吐高危患者的预防效果研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 11:26:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、双盲、对照试验：评价地塞米松、托烷司琼、苯海拉明与东莨菪碱联合方案用于女性腹部手术后恶心呕吐高危患者的预防效果研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled trial: Evaluation of the preventive effect of a combined regimen of dexamethasone, tropisetron, diphenhydramine and scopolamine in female patients at high risk of postoperative nausea and vomiting after abdominal surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、双盲、对照试验：评价地塞米松、托烷司琼、苯海拉明与东莨菪碱联合方案用于女性腹部手术后恶心呕吐高危患者的预防效果研究

Scientific title：

randomized, double-blind, controlled trial: Evaluation of the preventive effect of a combined regimen of dexamethasone, tropisetron, diphenhydramine and scopolamine in female patients at high risk of postoperative nausea and vomiting after abdominal surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李进 

研究负责人：

李进 

Applicant：

Li Jin 

Study leader：

Li Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1002 0467

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1002 0467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sny380578306@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sny380578306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

Applicant address：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军特色医学中心

Applicant's institution：

Air Force Characteristic Medical Center

研究负责人所在单位：

空军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Air Force Characteristic Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 空特(科研)第2026-07-PJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Air Force Medical Center of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6692 8575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjtsll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军特色医学中心

Primary sponsor：

Air Force Characteristic Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北中国京市海淀区阜成路30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

空军特色医学中心

具体地址：

北中国京市海淀区阜成路30号

Institution
hospital：

Air Force Characteristic Medical Center

Address：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

空军特色医学中心麻醉科科室经费

Source(s) of funding：

Departmental funds of the Anesthesiology Department of the Air Force Specialty Medical Center

研究疾病：

女性腹部手术后恶心呕吐  

Target disease：

Nausea and vomiting after female abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、双盲、对照临床试验，比较四联预防方案（地塞米松+托烷司琼+苯海拉明+东莨菪碱）与常规二联方案（地塞米松+托烷司琼）对女性腹部手术患者术后24小时内恶心呕吐严重程度的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effect of a quadruple prophylactic regimen (dexamethasone + tropisetron + diphenhydramine + scopolamine) versus a conventional dual regimen (dexamethasone + tropisetron) on the severity of nausea and vomiting within the first 24 hours after abdominal surgery in female patients: a randomized, double-blind, controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

干预组：手术开始前4h经皮粘贴东莨菪碱贴剂（1.5mg/72h）于耳后；麻醉诱导前静脉给予地塞米松5 mg + 苯海拉明25 mg；手术结束时给予托烷司琼2 mg。 对照组：手术开始前4h粘贴外观相同的安慰剂贴剂；麻醉诱导前静脉给予地塞米松5mg + 生理盐水（等体积）；手术结束时给予托烷司琼2 mg  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention group: Four hours before the operation, a scopolamine patch (1.5mg/72h) was adhered to the back of the ear through the skin. Before anesthesia induction, 5 mg of dexamethasone and 25 mg of diphenhydramine were administered intravenously. At the end of the operation, 2 mg of tropisetron was given. Control group:Four hours before the operation began, placebo patches with the same appearance were applied; 5 mg of dexamethasone + normal saline (equal volume) was given intravenously before anesthesia induction; 2 mg of tropisetron was given at the end of the operation. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究药物（地塞米松、托烷司琼、苯海拉明、东莨菪碱）或其辅料过敏者； 2.有闭角型青光眼、重症肌无力、尿潴留、幽门梗阻或肠梗阻病史； 3.术前24小时内使用过止吐药、抗组胺药或抗胆碱能药物； 4.存在长期服用阿片类药物情况； 5.合并严重心脏、肝脏、肾脏等疾病； 6.合并糖尿病并发高血糖所致脏器损害； 7.近期有重大手术经历； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.精神疾病或认知功能障碍无法配合评估； 10.有皮肤疾病无法粘贴透皮贴剂； 11.不具备自理能力，非完全行为能力人。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the study drugs (dexamethasone, tropisetron, diphenhydramine, scopolamine); 2. Have a history of angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, severe urinary retention, pyloric obstruction or intestinal obstruction; 3. Have used antiemetic drugs, antihistamines or anticholinergic drugs within 24 hours before the surgery; 4. Have a long-term history of taking opioid drugs; 5. Have concurrent severe heart, liver, kidney or other diseases; 6. Have organ damage caused by diabetes and high blood sugar; 7. Have undergone major surgeries recently; 8. Pregnant or lactating women; 9. Have mental disorders or cognitive dysfunction and cannot cooperate with the assessment; 10. Have skin diseases that cannot be adhered to the transdermal patches; 11. Lack self-care ability or are individuals with incomplete behavioral capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

手术开始前4h经皮粘贴东莨菪碱贴剂（1.5mg/72h）于耳后；麻醉诱导前静脉给予地塞米松5 mg + 苯海拉明25 mg；手术结束时给予托烷司琼2 mg。

干预措施代码：

Intervention：

Four hours before the operation, a scopolamine patch (1.5mg/72h) was adhered to the back of the ear through the skin. Before anesthesia induction, 5 mg of dexamethasone and 25 mg of diphenhydramine were administered intravenously. At the end of the operation, 2 mg of tropisetron was given.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术开始前4h粘贴外观相同的安慰剂贴剂；麻醉诱导前静脉给予地塞米松5mg + 生理盐水（等体积）；手术结束时给予托烷司琼2 mg

干预措施代码：

Intervention：

Four hours before the operation began, placebo patches with the same appearance were applied; 5 mg of dexamethasone + normal saline (equal volume) was given intravenously before anesthesia induction; 2 mg of tropisetron was given at the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内恶心呕吐评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting Score Within 24 Hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h，6h,12h,24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h，6h,12h,24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

记录补救性止吐药的使用情况（药物、剂量、时间）。 记录PCA泵数据：总有效按压次数、PCA使用总时长。 术后24小时随访时，询问患者满意度，并记录任何不良事件。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the usage of preventive antiemetic drugs (including the drugs, doses, and times). Record the data of the PCA pump: the total number of effective compressions and the total duration of PCA use. During the 24-hour follow-up after the surgery, inquire about the patient's satisfaction and record any adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干，视力模糊，Ramsay评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Xerostomia, Blurred vision, Ramsay Score

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验操作及数据分析的第三方人员采用随机数字表法进行随机分组，将患者分为干预组和对照组，每组各120例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party personnel who were not involved in the trial operation and data analysis used the random number table method to randomly group the patients. The patients were divided into the intervention group and the control group, with 120 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者及麻醉医生施盲

Blinding：

Blinding of participants and anesthesiologists

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据随文章发表，共享于https://figshare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data accompanying this article will be shared at https://figshare.com/ upon publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由课题组成员专人负责随访采集收录，原始资料保存于科室科研档案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report forms (CRFs) were collected and recorded through follow-up by designated members of the research team, and the original data were preserved in the departmental research archives.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 11:26:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统