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度拉糖肽、SGLT-2i和非奈利酮三联治疗在中国成人2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 11:12:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

度拉糖肽、SGLT-2i和非奈利酮三联治疗在中国成人2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Dulaglutide, SGLT-2 Inhibitors, and Finerenone Triple Therapy in Chinese Adults with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

度拉糖肽、SGLT-2i和非奈利酮三联治疗在中国成人2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Dulaglutide, SGLT-2 Inhibitors, and Finerenone Triple Therapy in Chinese Adults with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高家林 

研究负责人：

高家林 

Applicant：

Jialin Gao 

Study leader：

Jialin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 553 5739315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 553 5739315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaojialin@yjsyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaojialin@yjsyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审研第（58）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology Ethics Committee, Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

申奇奇

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qiqi

伦理委员会联系地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 5739205

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1712272672@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Address：

2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

2型糖尿病合并慢性肾脏病  

Target disease：

T2DM with CKD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估SGLT2i和非奈利酮联合治疗的基础上添加度拉糖肽可否为中国T2DM合并CKD成人患者提供额外的肾保护作用和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate whether adding dulaglutide to the combination therapy of SGLT2i and finerenone can provide additional renal protective effects and safety for Chinese adult patients with T2DM and CKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

2. 排除标准（受试者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究）： (1) 妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性 (2) 有 GLP-1 受体激动剂、SGLT-2 抑制剂或非奈利酮的明确禁忌症或不耐受史 (3) 1 型糖尿病患者 (4) 近 6 个月内有酮症酸中毒（DKA）病史的 2 型糖尿病 (5) eGFR＜30mL/min/1.73 m^2 者 (6) 在筛查访视前 30 天内，因急性冠状动脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高性心肌梗死或不稳定型心绞痛）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院 (7) 未控制的高血压，定义为筛查访视期间收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg（仰卧位三次血压测量的平均值） (8) 症状性低血压和/或筛选期收缩压<90mmHg，或临床医生判断为低血容量的患者 (9) 筛选期血钾 > 5.0 mmol/L (10) 正在使用或 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂或其他盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯） (11) 因其他肾脏疾病（如：原发性或继发性肾小球肾炎、狼疮性肾炎等）正在接受，或有明确临床指征需要接受系统性免疫抑制治疗（包括但不限于泼尼松、环孢素等）的患者 (12) 有反复泌尿、生殖道感染病史的患者（临床医生判断） (13) 筛选期期望寿命低于 1 年 (14) 已确诊的恶性肿瘤患者 (15) 3 个月内参与其他临床试验患者 (16) 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者

Exclusion criteria：

2. Exclusion Criteria (Subjects were excluded from the study if they met any of the following criteria) : (1) pregnant, lactating women, and women of childbearing age who are unwilling to use reliable contraception (2) a history of clear contraindications or intolerance to GLP-1 receptor agonists, SGLT-2 inhibitors, or finerenone (3) patients with type 1 diabetes mellitus (4) type 2 diabetes mellitus with a history of ketoacidosis (DKA) within the past 6 months (5) eGFR < 30mL/min/1.73 m^2 Hospital admission for acute coronary syndrome (ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction, or unstable angina), percutaneous coronary intervention, or cardiac surgery within 30 days before the screening visit (7) uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >=160mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg during the screening visit (mean of three blood pressure measurements in the supine position) (8) symptomatic hypotension and/or screening systolic blood pressure <90mmHg, or clinician judgment of hypovolemia (9) serum potassium > 5.0 mmol/L during screening Current use or use within 3 months of a GLP-1 receptor agonist or other mineralocorticoid receptor antagonist (e.g., spironolactone) (11) patients who are receiving or have clear clinical indications for systemic immunosuppressive therapy (including but not limited to prednisone, cyclosporine, etc.) due to other renal diseases (e.g., primary or secondary glomerulonephritis, lupus nephritis, etc.) (12) patients with a history of recurrent urinary and genital tract infections (clinician judgment) (13) life expectancy during the screening period was less than 1 year (14) patients with confirmed malignant tumors (15) patients who participated in other clinical trials within 3 months (16) patients other than those described above who were judged by the investigator to be ineligible to participate in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 234

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

SGLT2i+非奈利酮

干预措施代码：

Intervention：

SGLT2i+finerenone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 234

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

度拉糖肽注射液

干预措施代码：

Intervention：

Dulaglutide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宁国市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Ningguo People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第七人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing The Seventh People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 大城县医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Dacheng County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Nuclear Industry No. 215 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 固安县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Gu’an County People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市大足区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Dazu, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 广德市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangde People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 德驭医疗马鞍山总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Deyu Medical Ma‘anshan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市上虞人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shangyu People‘s Hospital of Shaoxing

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 明光市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Mingguang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Medical College Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴文理学院附属医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hospital of Shaoxing College of Arts and Sciences

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省六安市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lu‘an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of blood lipids (TC, TG, LDL-C, HDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13周和26周

测量方法：

血液生化检测

Measure time point of outcome：

At Week 13 and 26

Measure method：

Blood biochemical tests

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13周和26周

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

At Week 13 and 26

Measure method：

Weighing Scale

指标中文名：

UACR

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗26周

测量方法：

测定尿液中的白蛋白浓度和肌酐浓度，通过公式计算出UACR值

Measure time point of outcome：

At Week 26

Measure method：

measure the albumin concentration and creatinine concentration in the urine, and calculate the UACR value using the formula

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13周和26周

测量方法：

血液生化检测

Measure time point of outcome：

At Week 13 and 26

Measure method：

Blood biochemical tests

指标中文名：

HbA1c

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13周和26周

测量方法：

血液生化检测

Measure time point of outcome：

At Week 13 and 26

Measure method：

Blood biochemical tests

指标中文名：

eGFR

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13周和26周

测量方法：

基于CKD-EPI公式计算

Measure time point of outcome：

At Week 13 and 26

Measure method：

Using the CKD-EPI Formula.

指标中文名：

eGFR斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR Slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13周和26周

测量方法：

单位时间内eGFR的变化量

Measure time point of outcome：

At Week 13 and 26

Measure method：

Calculating the change in eGFR per unit of time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用edc系统的eBalance受试者模块进行受试者登记、随机、分层

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject registration, randomization, and stratification will be conducted using the eBalance Subject Module of the EDC system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例报告表（CRF）进行纳入受试者的数据收集。由研究者或临床研究协调员，将原始数据按照方案要求，录入eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection for enrolled subjects was conducted using Case Report Forms (CRF). Researchers or clinical research coordinators entered the source data into the electronic Case Report Forms (eCRF) in accordance with the protocol requirements

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:12:05
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