简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
BV-ICE方案治疗复发难治经典霍奇金淋巴瘤的真实世界研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 16:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

BV-ICE方案治疗复发难治经典霍奇金淋巴瘤的真实世界研究

Public title：

Real-World Study of the BV-ICE Regimen in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BV-ICE方案治疗复发难治经典霍奇金淋巴瘤的真实世界研究

Scientific title：

Real-World Study of the BV-ICE Regimen in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋懿 

研究负责人：

糜坚青 

Applicant：

Song Yi 

Study leader：

Mi Jianqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19821030609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amysong@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjq10597@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临伦审第（92）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Study (Self-Funded)

研究疾病：

复发难治性经典霍奇金淋巴瘤  

Target disease：

Relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估BV-ICE方案在50例复发难治经典霍奇金淋巴瘤患者真实世界人群中的临床疗效，重点分析治疗后的无进展生存期及无事件生存期情况，明确其在挽救治疗中的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of the BV-ICE regimen in a real-world cohort of 50 patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma, with a particular focus on post-treatment progression-free survival (PFS) and event-free survival (EFS), and to clarify its effectiveness as a salvage therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤的患者；
2.合并严重的心、肝、肾、肺、血管或内分泌疾病者；
3.对BV或方案中其他药物过敏；
4.妊娠或哺乳期妇女；
5.研究者认为不适宜参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.patients with other concomitant malignancies;
2.patients with severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, vascular, or endocrine diseases;
3.patients with known hypersensitivity to BV or any other drugs included in the regimen;
4.pregnant or lactating women;
5.patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗前达PR、治疗前未达PR

样本量：

 50

Group：

PR before BV-ICE；non-PR before BV-ICE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在完成既定疗程后进行疗效评估

测量方法：

DCR为治疗结束后按Lugano标准评估达到CR、PR或SD的比例

Measure time point of outcome：

At the end of planned treatment

Measure method：

DCR was defined as the proportion of patients achieving CR、PR or SD according to the Lugano criteria at the end of treatment

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始至末次给药后30天内

测量方法：

不良反应信息来源于病历记录及实验室检查结果

Measure time point of outcome：

From treatment initiation to 30 days after the last dose

Measure method：

Safety data were collected retrospectively from medical records and laboratory findings

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response Rate (CRR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在完成既定疗程后进行疗效评估

测量方法：

CRR定义为治疗结束后按Lugano标准评估达到完全缓解的比例

Measure time point of outcome：

At the end of planned treatment

Measure method：

CRR was defined as the proportion of patients achieving complete response at the end of treatment according to the Lugano criteria

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始时间至疾病进展、死亡或随访截止的时间

测量方法：

PFS自治疗开始日期起计算，终点事件为疾病进展或任何原因死亡，未发生事件者截至末次随访日期进行删失

Measure time point of outcome：

The time from treatment initiation to disease progression, death, or the last follow-up date

Measure method：

Progression-free survival (PFS) was calculated from the date of treatment initiation to disease progression or death from any cause. Patients without events were censored at the date of last follow-up.

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始时间至疾病进展、死亡、随访截止或进入下一线的时间

测量方法：

无事件生存期（EFS）定义为自治疗开始至疾病进展、死亡、进入下一线治疗或随访截止的时间

Measure time point of outcome：

The time from treatment initiation to disease progression, death, last follow-up, or initiation of s

Measure method：

Event-free survival (EFS) was defined as the time from initiation of BV-ICE therapy to disease progression, death from any cause, or initiation of subsequent-line therapy, whichever occurred first. Patients without events were censored at the date of last follow-up.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在完成既定疗程后进行疗效评估

测量方法：

ORR为治疗结束后按Lugano标准评估达到CR或PR的比例

Measure time point of outcome：

At the end of planned treatment

Measure method：

ORR was defined as the proportion of patients achieving CR or PR according to the Lugano criteria at the end of treatment

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response（DOR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第一次达到缓解至疾病进展、死亡或随访截止的时间

测量方法：

缓解持续时间（DOR）定义为患者在治疗后首次达到缓解（部分缓解或完全缓解）时起，至疾病进展、任何原因死亡或末次随访的时间间隔。

Measure time point of outcome：

Time from the first documented response after treatment until disease progression, death from any ca

Measure method：

Duration of response (DOR) was defined as the time from the first documented response to disease progression, death from any cause, or the last follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为单中心回顾性真实世界研究。所有数据来源于医院电子病历系统、实验室及影像学资料和病理报告，收集内容包括患者基线临床特征、分子病理结果、治疗方案、疗效指标（CRR、ORR、DCR）、生存结局（PFS、EFS）及不良反应。疗效评价依据2014年修订的Lugano标准，不良反应按CTCAE 5.0分级。为保护患者隐私，所有数据均进行匿名化处理，并采用唯一编码替代个人身份信息。研究数据存储于受密码保护的计算机及医院安全服务器，仅限研究人员访问。原始资料按照医院及相关法规要求保存，研究数据不向无关第三方公开共享。所有数据在统计分析前均进行完整性和准确性核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This was a single-center retrospective real-world study. Clinical data were collected from the hospital electronic medical record system, laboratory and imaging reports, and pathology records. The collected variables included baseline characteristics, molecular pathological findings, treatment regimens, response outcomes (CRR, ORR, and DCR), survival endpoints (PFS and EFS), and adverse events. Tumor response was evaluated according to the 2014 revised Lugano criteria, and adverse events were graded using CTCAE version 5.0. All identifiable information was anonymized and replaced with unique study codes. Data were stored on password-protected computers and secure institutional servers with access limited to authorized personnel. Original source documents were retained in accordance with institutional regulations. The data were not publicly shared. Data quality checks were performed prior to statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 16:16:37
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统