中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125181
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-21 18:04:35
注册时间： Date of Registration：	2026-05-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	0-6岁儿童常规七项凝血指标参考范围的建立
Public title：	Establishment of reference range for seven coagulation indicators in children aged 0-6 years old
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	0-6岁儿童常规七项凝血指标参考范围的建立
Scientific title：	Establishment of reference range for seven coagulation indicators in children aged 0-6 years old
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓琳	研究负责人：	郑英霞
Applicant：	denglin	Study leader：	zhengyingxia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1831 4303	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 2109 9973
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	denglin198212@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhengyingxia@xinhuamed.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市控江路1665号	研究负责人通讯地址：	上海市控江路1665号
Applicant address：	kongjiang road No.1665,Shanghai	Study leader's address：	kongjiang road No.1665,Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Applicant's institution：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiao tong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Affiliation of the Leader：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiao tong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XHEC-C-2025-248-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Xinhua hospital affliated to Shanghai Jiaotong university school of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄琦程
Contact Name of the ethic committee：	Huangqicheng
伦理委员会联系地址：	上海市控江路1665号
Contact Address of the ethic committee：	kongjiang road No.1665,Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 182 6289 2888	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市控江路1665号

Primary sponsor's address：

kongjiang road No.1665,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	具体地址：	上海市控江路1665号
Institution hospital：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiao tong University	Address：	kongjiang road No.1665,Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

QA00.1

Target disease code：

QA00.1

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

建立中国0-6岁健康儿童基于微量血的凝血七项指标年龄-性别分层参考区间

Objectives of Study：

Establish a reference interval for age gender stratification of seven coagulation indicators based on trace blood in healthy children aged 0-6 in China

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 早产（胎龄＜37周）或低出生体重（＜2.5kg）； 2. 先天性疾病（如先天性心脏病、遗传性凝血病）或恶性肿瘤病史; 3. 近14天内接受外科手术/有创操作； 4. 近7天服用抗凝药（华法林）、抗血小板药（阿司匹林）或糖皮质激素； 5. 入组前24小时内有发热（腋温＞37.5℃）或急性感染。

Exclusion criteria：

1. Premature birth (gestational age <37 weeks) or low birth weight (<2.5 kg); 2. History of congenital diseases (such as congenital heart disease, hereditary coagulation disease) or malignant tumors; 3. Received surgical/invasive procedures within the past 14 days; 4. Taking anticoagulant drugs (warfarin), antiplatelet drugs (aspirin) or glucocorticoids in the past 7 days; 5. Fever (axillary temperature >37.5°C) or acute infection within 24 hours before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	860
Group：	Observation group	Sample size：	860
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Chidren's hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市宝安区妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Bao'an Women's and Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属首都儿童医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Capital Children's Medical Center, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shangdong	City：
单位(医院)：	青岛市妇女儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qingdao Women and Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆凝血酶原时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Prothrombin Time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When joining the group	Measure method：

指标中文名：	活化部分凝血活酶时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	ActivatedPartial-Thromboplastin-Time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When joining the group	Measure method：

指标中文名：	D-二聚体	指标类型：	主要指标
Outcome：	D-Dimer	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When joining the group	Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白原	指标类型：	主要指标
Outcome：	fibrinogen	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When joining the group	Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白原降解产物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fibrinogen Degradation Product	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When joining the group	Measure method：

指标中文名：	抗凝血酶活性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Antithrombin Activity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When joining the group	Measure method：

指标中文名：	凝血酶时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thrombin Time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When joining the group	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	6	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究计划在研究结题、数据整理及统计分析完成后（预计2027 年 12 月 31 日前），通过国家人类遗传资源库 / 公共科研数据共享平台或研究团队指定科研协作邮箱，以脱敏形式共享原始临床及检验数据；共享数据不含可识别个人隐私信息，仅用于学术研究。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This study plans to share de‑identified original clinical and laboratory data via the National Human Genetic Resources Bank, public scientific research data sharing platforms, or designated research collaboration email addresses after the completion of study closure, data sorting and statistical analysis (expected by December 31, 2027). The shared data contain no personally identifiable information and are only used for academic research purposes.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过电子数据采集系统（EDC）录入受试者基线资料（年龄、性别、健康问卷）、凝血七项检测结果及样本信息（采血时间/方式），所有数据经双人独立录入校验
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The baseline information (age, gender, health questionnaire), seven coagulation test results and sample information (blood collection time / method) of the subjects were input through the electronic data collection system (EDC), and all data were independently input and verified by two persons
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-21 18:04:30