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严重创伤患者临床输血与预后转归多中心前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-02 20:01:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

严重创伤患者临床输血与预后转归多中心前瞻性队列研究

Public title：

Blood transfusion and Clinical outcomes in patients with severe trauma: a multicenter prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

严重创伤患者临床输血与预后转归多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Blood transfusion and Clinical outcomes in patients with severe trauma: a multicenter prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘威 

研究负责人：

乐爱平 

Applicant：

Liu Wei 

Study leader：

Le Aiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0791-88692772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0791-88692263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0791-88691052

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cdyfyliuwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leaiping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.cdyfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）医研伦审第（051）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘章

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zhang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市永外正街17号南昌大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市永外正街17号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jiangxi Province

研究疾病：

严重创伤  

Target disease：

Severe trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）通过严重创伤患者临床输血与预后转归的多中心前瞻性队列研究，获得严重创伤患者临床输血大数据，深入分析严重创伤患者临床预后相关大数据，探讨获得严重创伤患者预后影响因素。 （2）通过深入分析严重创伤患者临床输血相关大数据，获得严重创伤患者大量输血风险影响因素，建立大量输血预测评分方案；获得严重创伤患者临床大量输血治疗路径与预后的相关影响因素，以建立MTP。 （3）通过综合临床预后影响因素、大量输血预测评分方案和MTP，构建最佳循证证据的严重创伤患者临床输血路径，指导严重创伤患者科学安全有效输血，改善患者预后，降低患者死亡率。  

Objectives of Study：

(1) Through the multi-center prospective cohort study of clinical transfusion and prognosis of severe trauma patients, the clinical blood transfusion data of patients with severe trauma were obtained, and the clinical prognosis related data of severe trauma patients were analyzed in depth to explore the prognostic factors of patients with severe trauma; (2) Through in-depth analysis of clinical transfusion-related big data of severe trauma patients, to obtain a large number of blood transfusion risk influencing factors in severely trauma patients, establish a large number of blood transfusion prediction scoring schemes; obtain relevant factors affecting clinical transfusion treatment path and prognosis in patients with severe trauma to establish MTP; (3) Through comprehensive clinical prognostic factors, a large number of blood transfusion prediction scoring programs and MTP, to construct the best evidence-based evidence of clinical transfusion pathways in severe trauma patients, to guide scientifically safe and effective blood transfusion in patients with severe trauma, improve patient prognosis and reduce patient mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女；
（2）由其他医疗机构治疗后转入，但其他医疗机构提供的病例资料无法记录或控制质量，导致临床结果的高度可变性；
（3）凝血因子缺乏症、血小板减少症患者；
（4）严重的心、肺、肝、肾、肿瘤等重要脏器疾病史；
（5）入院时已存在肺部感染、尿路感染、伤口感染患者；
（6）入院后可能1h内死亡患者；
（7）烧伤体表面积≥20％或可疑的吸入性伤害患者；
（8）创伤性颅脑损伤患者；
（9）参与了其他临床研究患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. High variability of clinical outcomes due to cases transferred to other medical institutions after treatment but not recorded or controlled by other medical institutions;
3. Coagulation factor deficiency disease, thrombocytopenia;
4. History of severe heart, lung, liver, kidney, tumor and other important organ diseases;
5. Lung infection, urinary tract infection, wound infection at admission;
6. May die within 1 hour after admission;
7. Burn surface area ≥ 20% or suspicious inhalation injury;
8. Participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

输血组

样本量：

 2400

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

红细胞输注

干预措施代码：

Intervention：

red blood cell transfusion

Intervention code：

组别：

大量输血组

样本量：

 1200

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

大量输血

干预措施代码：

Intervention：

massive transfusion

Intervention code：

组别：

非输血组

样本量：

 9600

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

未输血

干预措施代码：

Intervention：

non-transfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

morality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

red blood cell transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷沉淀输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cryoprecipitation transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为临床观察性研究，不涉及到随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a clinical observational study that does not involve randomized methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 网站；www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Website；www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集 在分析实施前，需要根据研究方案和病例报告表(case report form, CRF)的数据特点，建立相应的电子数据库，完整、准确录入所有预期采集的数据。 2、数据管理及质量控制 CRF的数据由双人录入数据库后并核查录入完全一致后，需对数据库中数据质量进行核查。研究者或其他被授权的研究人员在CRF上所做的任何修改都需要记录。关于数据产生的任何疑问将由研究者解答，并返回数据管理中心，数据管理人员将此数据进行修改和更新。数据质量核查需进行多次，直到没有任何质疑。所有的修改与更新都需进行记录与归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection Before the analysis is implemented, it is necessary to establish a corresponding electronic database based on the data characteristics of the research plan and the case report form (CRF), and completely and accurately record all the data collected. 2. Data management and quality control After the CRF data is entered into the database by doubles and the verification records are completely consistent, the data quality in the database needs to be checked. Any changes made by the researcher or other authorized researcher on the CRF will need to be documented. Any questions about data generation will be answered by the researcher and returned to the Data Management Center, where the data manager will modify and update the data. Data quality verification needs to be done multiple times until there are no doubts. All modifications and updates need to be documented and archived.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-23 21:36:06
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