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呼吸机回路微塑料沉积与早产儿支气管肺发育不良风险的初步探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 16:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸机回路微塑料沉积与早产儿支气管肺发育不良风险的初步探索

Public title：

Preliminary study on microplastics deposition in ventilator circuit and the risk of bronchopulmonary dysplasia in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸机回路微塑料沉积与早产儿支气管肺发育不良风险的初步探索

Scientific title：

Preliminary study on microplastics deposition in ventilator circuit and the risk of bronchopulmonary dysplasia in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李惠怡 

研究负责人：

李惠怡 

Applicant：

Li Huiyi 

Study leader：

Li Huiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8916821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8916821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 946181497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 946181497@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

No.466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属广东省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-KZ-146-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

No.466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

No.466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

No.466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic

研究疾病：

支气管肺发育不良  

Target disease：

Bronchopulmonary dysplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 检测呼吸机回路各环节（管道、储水罐水、模拟肺）中微塑料的沉积情况，明确其类型、数量及粒径分布； 2. 动态监测支气管肺发育不良患儿在病程不同阶段（第0-7天、14天、28天）气道分泌物中微塑料负荷的变化； 3. 分析早产儿血液、奶瓶奶中微塑料的暴露水平，探讨微塑料的多途径来源； 4. 初步评估呼吸机相关微塑料暴露与支气管肺发育不良发生风险之间的关联； 5. 为新生儿重症监护室中医疗设备材料安全性评估及临床防控策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Detect the deposition of microplastics in each link of ventilator circuit (pipeline, water storage tank, simulated lung), and make clear its type, quantity and particle size distribution; 2. Dynamically monitor the changes of microplastics load in airway secretions of children with bronchopulmonary dysplasia at different stages of the disease course (day 0-7, day 14 and day 28); 3. To analyze the exposure level of microplastics in premature infants' blood and bottle milk, and to explore the multi-channel sources of microplastics; 4. To preliminarily evaluate the association between ventilator-associated microplastics exposure and the risk of bronchopulmonary dysplasia; 5. To provide scientific basis for safety evaluation of medical equipment and materials in neonatal intensive care unit and clinical prevention and control strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在先天性呼吸道畸形或严重出生窒息； 2.明确宫内感染或先天性疾病影响肺发育； 3.入院时已存在严重肺部感染或气胸。

Exclusion criteria：

1. There is congenital respiratory malformation or severe birth asphyxia; 2. Clear intrauterine infection or congenital diseases affect lung development; 3. There was a serious lung infection or pneumothorax at the time of admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BPD组：符合支气管肺发育不良诊断的患儿

样本量：

 50

Group：

BPD group: children who meet the diagnosis of bronchopulmonary dysplasia.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非BPD组

样本量：

 50

Group：

None-BPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微塑料含量及种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Content and types of microplastics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

机械通气后第0-7天（首次采集）、第14天、第28天（或撤机前）

测量方法：

微塑料检测

Measure time point of outcome：

0-7 days after mechanical ventilation (first collection), 14 days and 28 days (or before machine wit

Measure method：

Microplastics detection

指标中文名：

早产儿基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information of premature infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

询问病史或问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ask for a medical history or questionnaire

指标中文名：

其他并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新生儿血液样本

组织：

Sample Name：

Neonatal blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

新生儿气道分泌物

组织：

Sample Name：

Neonatal airway secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系作者获取，2028年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author by email, June 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 16:09:23
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