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安瑞克芬在宫腔镜手术的应用及对围术期并发症的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 11:53:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安瑞克芬在宫腔镜手术的应用及对围术期并发症的影响

Public title：

The application of Anruikefen in hysteroscopic surgery and its impact on perioperative complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安瑞克芬在宫腔镜手术的应用及对围术期并发症的影响

Scientific title：

The application of Anruikefen in hysteroscopic surgery and its impact on perioperative complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡静 

研究负责人：

王棱玉 

Applicant：

Hu Jing 

Study leader：

Wang Lingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7720 2268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7720 2268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15077202268@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15077202268@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2026-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center - Liuzhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沐

Contact Name of the ethic committee：

Li Mu

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 220 5450

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

需要接受宫腔镜手术的子宫腔内病变  

Target disease：

Intrauterine lesions requiring hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索安瑞克芬用于宫腔镜术患者麻醉诱导时喉罩置入的最佳剂量（ED50 ），观察其安全性和有效性，以期为安瑞克芬在宫腔镜手术围术期的应用提供理论依据  

Objectives of Study：

To explore the optimal doses (ED50) of Anruikefen for laryngeal mask airway insertion during anesthesia induction in patients undergoing hysteroscopic surgery, and to observe its safety and efficacy, so as to provide a theoretical basis for the perioperative application of Anruikefen in hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）患者不同意参加临床研究； 2）阿片类药物或局麻药过敏； 3）需要使用慢性术前阿片类镇痛药的慢性疼痛患者； 4）既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经 系统疾病病史； 5）患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统等疾病病史； 6）患者术前 12 个月内曾出现过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外，肺栓塞； 7）不能配合随访或依从性差者。

Exclusion criteria：

1.Patients who do not consent to participate in the clinical study; 2.Allergy to opioids or local anesthetics; 3.Patients with chronic pain requiring preoperative chronic opioid analgesic use; 4.A history of dementia, psychosis, or other central nervous system diseases; 5.Patients in poor general condition with a history of severe cardiovascular, respiratory, digestive, urinary system diseases, or other comorbidities; 6.Patients who have experienced any of the following conditions within 12 months prior to surgery: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism; 7.Patients unable to cooperate with follow-up or with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-03 00:00:00至 To 2026-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-03 00:00:00 至 To 2026-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安瑞克芬组

样本量：

 30

Group：

Anruikefen group

Sample size：

干预措施：

依次静脉注射环泊酚0.6mg/kg及试验剂量安瑞克芬，安瑞克芬起始剂量为0.7μg/kg，根据喉罩置入情况确定下一例患者安瑞克芬的剂量，剂量梯度为0.1μg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol 0.6 mg/kg and a test dose of Anruikefen were administered intravenously in sequence. The starting dose of Anruikefen was 0.7 μg/kg. The dose of Anruikefen for the next patient was determined based on the conditions of laryngeal mask insertion, with a dose gradient of 0.1 μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉罩置入成功情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal mask insertion success status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

喉罩置入后3分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 minutes after laryngeal mask insertion

Measure method：

指标中文名：

心率、MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate and MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、置入喉罩前、置入喉罩后、手术结束、苏醒时

测量方法：

阳性反应为置入喉罩时出现体动、呛咳、明显皱眉、口角抽动、流泪、喉痉挛，或者3 min内MAP或HR最大值较基线值增加20%，反之，记为阴性。

Measure time point of outcome：

Baseline, before laryngeal mask insertion, after laryngeal mask insertion, end of surgery, and at emergence

Measure method：

A positive reaction is defined as the occurrence of body movement, coughing, obvious frowning, mouth corner twitching, tearing, or laryngospasm during laryngeal mask insertion, or an increase of 20% or more in the maximum MAP or HR within 3 minutes compared to baseline values; otherwise, it is recorded as negative.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

恢复室

测量方法：

观察是否有镇痛不足、恶心呕吐、头晕、心动过缓、反流误吸等

Measure time point of outcome：

Recovery Room

Measure method：

Observe for the presence of inadequate analgesia, nausea and vomiting, dizziness, bradycardia, regurgitation and aspiration, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

安瑞克芬注射剂量在麻醉前由未参与试验的主治麻醉师制备，随后由另一位麻醉医师对患者进行评估及实施麻醉，该麻醉医师及对不良反应评估的恢复室护士对安瑞克芬注射剂量的细节不知情。

Blinding：

The dose of Anruikefen was prepared by a supervising anesthesiologist who was not involved in the trial prior to anesthesia induction. Subsequently, another anesthesiologist performed patient evaluation and administered anesthesia. This anesthesiologist, as well as the recovery room nurse assessing adverse reactions, were blinded to the details of the Anruikefen dose.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:53:13
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