简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
生白颗粒对比地榆升白片治疗白细胞减少症及改善癌因性疲乏的多中心、随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 09:44:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生白颗粒对比地榆升白片治疗白细胞减少症及改善癌因性疲乏的多中心、随机对照研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled trial comparing Shengbaikeli with Diyushengbai Tablets for the treatment of leukopenia and alleviation of cancer-related fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生白颗粒对比地榆升白片治疗白细胞减少症及改善癌因性疲乏的多中心、随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled trial comparing Shengbaikeli with Diyushengbai Tablets for the treatment of leukopenia and alleviation of cancer-related fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋晓东 

研究负责人：

蒋晓东 

Applicant：

Xiaodong Jiang 

Study leader：

Xiaodong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18961326201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6132 6201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jxdysy1970@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxdysy1970@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

No. 6, Zhendong East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 6, Zhendong East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20260119005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People’s Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang HaoWen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhendong East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhendong East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Address：

No. 6, Zhendong East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

malignant tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价生白颗粒对比地榆升白片治疗Ⅰ-Ⅱ级白细胞减少症的疗效。 次要研究目的： 1) 比较两组在白细胞恢复时间、中性粒细胞计数变化上的差异。 2）评估并比较两组对患者癌因性疲乏（FACT-F评分）的改善作用。 3) 评估并比较两组对患者生活质量（EORTC QLQ-C30）的影响。 4）评价两组的安全性。 探索性目的： 1)分析不同亚组（如肿瘤类型、不同抗肿瘤治疗方案）中的疗效差异。 2）评估并比较两组对肿瘤患者细胞因子和淋巴细胞亚群的影响。  

Objectives of Study：

Main research objective: To evaluate the efficacy of Shengbaikeli compared to Diyushengbai Tablets in treating grade I-II leukopenia. Secondary research objectives: 1) Compare the differences in the recovery time of white blood cells and changes in neutrophil counts between the two groups. 2) Evaluate and compare the improvement effects of the two groups on patients' fatigue due to cancer (FACT-F score). 3) Evaluate and compare the impact of the two groups on patients' quality of life (EORTC QLQ-C30). 4) Evaluate the safety of the two groups. Exploratory objectives: 1) Analyze the differences in efficacy among different subgroups (such as tumor types, different anti-tumor treatment regimens). 2) Evaluate and compare the effects of the two groups on cytokine levels and lymphocyte subsets in tumor patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对生白颗粒或地榆升白片及其任何成分过敏者。 2. 阴虚火旺及有出血倾向者、孕妇。 3. 合并严重心、肝、肾功能不全（如 NYHA 心功能 III-IV 级，ALT/AST > 3 倍正常值上限，Cr > 2 倍正常值上限）。 4. 合并活动性感染或未控制的其它严重合并症；合并造血功能障碍者。 5. 研究期间计划使用或已使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF/GM-CSF）、其他升白中成药或西药（研究药物除外）。中药补益制剂比如：参芪扶正注射液、贞芪扶正颗粒、扶正胶囊等。

Exclusion criteria：

1. Individuals known to be allergic to Granule for Increasing White Blood Cells, Diyu Shengbai Tablets, or any of their ingredients. 2. Those with yin deficiency with excessive fire, a tendency to bleed, and pregnant women. 3. Those with severe heart, liver, or kidney dysfunction (e.g., NYHA heart function class III-IV, ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 2 times the upper limit of normal). 4. Those with active infections or uncontrolled serious comorbidities; those with hematopoietic dysfunction. 5. During the study, those planning to use or who have already used granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF/GM-CSF), other Chinese or Western medicines for increasing white blood cells (except the study drug). Chinese tonic preparations such as: Shenqi Fuzheng Injection, Zhenqi Fuzheng Granules, Fuzheng Capsules, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地榆升白片对照组

样本量：

 420

Group：

Diyushengbai group

Sample size：

干预措施：

地榆升白片

干预措施代码：

Intervention：

Diyushengbai

Intervention code：

组别：

生白颗粒试验组

样本量：

 420

Group：

Shengbaikeli group

Sample size：

干预措施：

生白颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shengbaikeli

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市赣榆区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ganyu District, Lianyungang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东海县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Donghai County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1、D3、D5、D8

测量方法：

客观化验

Measure time point of outcome：

D1、D3、D5、D8

Measure method：

objective laboratory test

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计人员则使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statistician utilizes SPSS statistical software to generate a random scheme through the method of random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用结局评估者单盲设计。

Blinding：

A single-blind design with outcome assessors was used.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 09:44:31
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统