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尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 13:00:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Public title：

Prospective, Single-Arm, Phase Ⅱ Clinical Study of Nimotuzumab Combined with Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Patients with Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Prospective, Single-Arm, Phase Ⅱ Clinical Study of Nimotuzumab Combined with Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Patients with Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关高娃 

研究负责人：

关高娃 

Applicant：

Guan Gaowa 

Study leader：

Guan Gaowa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1108 6345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1108 6345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18811086345@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18811086345@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

Study leader's address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

Department of Oncology, the Sixth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

研究负责人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, the Sixth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2026-038-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Medical Center,Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李军

Contact Name of the ethic committee：

Li Jun

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 8130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

Department of Oncology, the Sixth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

Department of Oncology, the Sixth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

Address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing City

经费或物资来源：

中华老年保健协会头颈肿瘤专项

Source(s) of funding：

China Association of Geriatric Health Care Head and Neck Tumor Special Program

研究疾病：

局晚期头颈部鳞癌  

Target disease：

Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索尼妥珠单抗联合化疗（紫杉醇脂质体+顺铂）新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To Explore the Safety and Efficacy of Nimotuzumab Combined with Chemotherapy (Paclitaxel Liposome + Cisplatin) as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入组前 4 周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物 2. 筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验； 3. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外） 4. 原发性免疫缺陷病史； 5. 存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6. 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7. 在首次应用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8. 对本方案中使用药物或其成分以及诊疗相关药物过敏者； 9. 妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月； 10. 研究者认为不适宜参加本研究者； 11. 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 12. 给药 30 天内接种活疫苗。

Exclusion criteria：

1. Received PD-1 inhibitors, EGFR monoclonal antibodies, EGFR-TKIs, or anti-angiogenic drugs within 4 weeks prior to enrollment; 2. Participated in other interventional clinical trials within 30 days prior to screening; 3. History of other malignant tumors (except for curatively treated cutaneous basal cell carcinoma); 4. History of primary immunodeficiency disease; 5. Presence of poorly controlled comorbid diseases (such as heart failure, severe lung disease, severe liver disease, mental illness, etc.); 6. Known infection with HIV, active viral hepatitis, or tuberculosis; 7. Underwent major surgical procedures or had planned surgery within 90 days prior to the first administration of the study drug; 8. Allergy to the drugs used in this protocol, their components, and diagnosis and treatment-related drugs; 9. Pregnant women (confirmed by blood or urine HCG test), lactating women, or fertile subjects who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures (applicable to both male and female subjects) for at least 6 months after the last study treatment; 10. Subjects deemed unsuitable for participation in this study by the investigator; 11. Subjects unwilling to participate in this study or unable to sign the informed consent form; 12. Administration of live vaccines within 30 days prior to drug administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 42

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

“尼妥珠单抗+紫杉醇脂质体+顺铂”新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant Therapy with Nimotuzumab + Paclitaxel Liposome + Cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Oncology, the Sixth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

Level of the institution：

Grade A Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Pathological Response,MPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Complete Response Rate(pCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保喉率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Larynx Preservation Rate(LPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Year Event-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年局部区域控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Year Locoregional Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（EORTC QLQ-C30 (V3) 和 EORTC QLQ-H&N35）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (EORTC QLQ-C30 (V3) and EORTC QLQ-H&N35)(QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation(SE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤相关标志物与疗效的关系

指标类型：

附加指标

Outcome：

Relationship between Tumor-Associated Biomarkers and Efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病变组织

组织：

头颈部

Sample Name：

Lesional Tissue

Tissue：

Head and Neck Cancer

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 13:00:19
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