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超声引导下腘窝坐骨神经阻滞对足部矫形手术患儿术后镇痛的临床效果：一项随机对照实验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 01:47:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下腘窝坐骨神经阻滞对足部矫形手术患儿术后镇痛的临床效果：一项随机对照实验

Public title：

Clinical efficacy of ultrasound-guided nerve block on analgesic management after pediatric foot orthomorphia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腘窝坐骨神经阻滞对足部矫形手术患儿术后镇痛的临床效果：一项随机对照实验

Scientific title：

Clinical efficacy of ultrasound-guided nerve block on analgesic management after pediatric foot orthomorphia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

奚春花 

研究负责人：

奚春花 

Applicant：

Chunhua Xi 

Study leader：

Chunhua Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8307 4499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8307 4499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tr_xichunhua@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tr_xichunhua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaominxiang Rd, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang Rd, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MR-11-26-003134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

农定国

Contact Name of the ethic committee：

Dingguo Nong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang Rd, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 8101

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang Rd, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaominxiang Rd, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Topic (Self-financed)

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索小儿足踝矫形手术中，神经阻滞与常用的伤口周围局部麻醉相对比是否能够提供更满意的术后临床镇痛效果，减少围术期阿片类药物用量。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether nerve block, compared with commonly used periwound local anaesthesia, provides more satisfactory postoperative clinical analgesia and reduces perioperative opioid consumption in paediatric foot and ankle orthopaedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 凝血障碍、穿刺部位感染、对全麻药或局麻药过敏者 2: 既往合并有中枢神经系统疾病或发育迟缓的患儿 3: 仅实施距下关节制动器植入手术 4: 预计手术时长＞3h

Exclusion criteria：

1. Coagulopathy, infection at the puncture site, or allergy to general or local anaesthetics; 2. Paediatric patients with a history of central nervous system disease or developmental delay; 3. Only subtalar arthroereisis implant surgery performed; 4. Anticipated surgical duration > 3 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局麻组

样本量：

 36

Group：

LSI group

Sample size：

干预措施：

伤口周围局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local surgical site infiltration

Intervention code：

组别：

阻滞组

样本量：

 36

Group：

PNBs group

Sample size：

干预措施：

外周神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral nerve blocks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评定量表疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale pain score, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿行为疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opiod consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory blosk score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究实施的统计人员使用R语言（版本4.4.2）生成简单随机序列，将入选患者分为两组，分别为阻滞组和局麻组，分配比例1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random sequence was generated using R software (version 4.4.2) by a statistician not involved in the study implementation. Eligible patients were assigned to either the nerve block group or the local infiltration group at an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于我们实验的性质，无法完全对进行术中麻醉操作的医生采用盲法。为了最大限度地减少可能存在的偏倚，我们将把研究人员分成两个团队。执行术中麻醉的医生及外科医生不设盲。麻醉医生将记录神经阻滞的详细过程，并将其放在一个密封的信封中，只有在医学必要和研究完成时才能打开。神经阻滞操作者和术者不参与研究的其他步骤。患者、父母、外科医生、评估研究人员、麻醉后恢复室（PACU）提供术后护理的医务人员、数据收集人员和统计人员都将采用盲法。

Blinding：

Due to the nature of the trial, it was not feasible to fully blind the anaesthesiologists performing the intraoperative anaesthetic procedures. To minimise potential bias, the research team was divided into two separate teams. The anaesthesiologists administering the intraoperative anaesthesia and the surgeons were not blinded. The anaesthesiologist recorded the details of the nerve block procedure and placed the documentation in a sealed envelope, which was to be opened only in the event of medical necessity or upon study completion. The practitioner performing the nerve block and the operating surgeon were not involved in any other aspects of the study. Patients, parents, surgeons, outcome assessors, post-anaesthesia care unit (PACU) staff providing postoperative care, data collectors, and the statistician were all blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向通讯作者合理索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Reasonable requests can be made to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 01:47:13
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