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菲诺利单抗联合放化疗治疗T4a期喉癌：多中心、单臂、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 14:28:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

菲诺利单抗联合放化疗治疗T4a期喉癌：多中心、单臂、II期临床研究

Public title：

Induction and Adjuvant Finotonlimab Combined with Chemoradiotherapy for T4a-Stage Laryngeal Carcinoma: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

菲诺利单抗联合放化疗治疗T4a期喉癌：多中心、单臂、II期临床研究

Scientific title：

Induction and Adjuvant Finotonlimab Combined with Chemoradiotherapy for T4a-Stage Laryngeal Carcinoma: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷晗 

研究负责人：

雷文斌 

Applicant：

Lei Han 

Study leader：

Lei Wenbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15626290607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13922113299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leih5@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiwb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

74 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2025]563 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zanyong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

专科提升计划——耳鼻咽喉科登峰计划

Source(s) of funding：

Specialty Development Program – Otolaryngology Peak Excellence Initiative

研究疾病：

T4a期喉癌  

Target disease：

T4a Stage Laryngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的主要目标在于评估帕菲诺利单抗联合放化疗对于T4a期喉癌患者的生存获益，因此主要终点为设为3年患者总生存率，并通过与历史全喉切除术队列数据的比较，系统评价该方案在生存获益与器官功能保留方面的综合价值。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the survival benefit of Finotonlimab combined with chemoradiotherapy in patients with T4a laryngeal carcinoma. Accordingly, the primary endpoint is defined as the 3-year overall survival rate. By comparing the outcomes with historical cohorts of total laryngectomy, this study aims to systematically assess the comprehensive value of this treatment strategy in terms of both survival benefit and organ preservation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者对顺铂、紫杉醇或菲诺利单抗过敏； 2. 同时存在其它部位恶性肿瘤； 3. 既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌以及宫颈原位癌除外； 4. 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)； 5. 既往接受过相关治疗，包括： (1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治疗； (2) 接受第一剂试验药物前4周内接受过其他试验性药物治疗； (3) 接受第一剂试验药物前2周内接受过系统性糖皮质激素治疗（或其他免疫抑制药物）。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部应用糖皮质激素类药物（不超过10mg/天 强的松等效剂量）； (4) 接受第一剂试验药物前4周内接受过抗肿瘤疫苗或活疫苗接种； (5) 接受第一剂试验药物前4周内接受过全麻手术或遭遇严重外伤； 6. 未控的心血管系统疾病，包括： (1) 纽约心脏协会（New York Hear Association，NYHA）分级II级及以上心力衰竭； (2) 不稳定性心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗死； (4) 需要干预的症状性室上性或室性心律失常； 7. 活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退。接受稳定剂量甲状腺替代激素治疗的自身免疫性甲状腺功能减退患者和接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者无需排除； 8. 免疫缺陷史，包括艾滋病毒（HIV）检测阳性，获得性或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植和同种异体骨髓移植史； 9. 入组前1年内存在活动性结核感染，或未接受常规治疗的既往活动性结核感染； 10. 活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 500 IU/mL 或 2500 copies/mL）或丙型肝炎（抗HCV阳性且HCV- rna高于检测下限）； 11. 既往成瘾性药物使用及酗酒史； 12. 原发灶和颈部转移病灶接受过治疗(诊断性治疗除外)； 13. 伴有其他严重疾病，经研究者评估可能会带来较大风险或影响试验的顺应性的（包括但不限于上述排除标准所列举疾病）。

Exclusion criteria：

1. Known allergy or hypersensitivity to cisplatin, paclitaxel, or Finotonlimab; 2. Presence of other concurrent malignant tumors; 3. History of malignancy, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, papillary thyroid carcinoma, and carcinoma in situ of the cervix; 4. Pregnant or breastfeeding women (women of childbearing potential must undergo pregnancy testing; effective contraception must be ensured during the treatment period); 5. Prior treatments as follows: (1) Anti–PD-1, anti–PD-L1, or anti–CTLA-4 therapy; (2) Treatment with another investigational agent within 4 weeks prior to the first dose of study drug; (3) Systemic corticosteroid therapy (or other immunosuppressive therapy) within 2 weeks prior to the first dose of study drug. Inhaled or topical corticosteroids (<=10 mg/day prednisone equivalent) are permitted in the absence of active autoimmune disease; (4) Antitumor vaccines or live attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose of study drug; (5) Major surgery under general anesthesia or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose of study drug; 6. Uncontrolled cardiovascular disease, including: (1) Heart failure of New York Heart Association (NYHA) class II or higher; (2) Unstable angina; (3) Myocardial infarction within the past year; (4) Symptomatic supraventricular or ventricular arrhythmias requiring intervention; 7. Active autoimmune diseases, including but not limited to interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, or hypothyroidism. Patients with autoimmune hypothyroidism receiving stable thyroid hormone replacement therapy and patients with type I diabetes receiving stable insulin therapy are not excluded; 8. History of immunodeficiency, including HIV-positive test results, acquired or congenital immunodeficiency disorders, or history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; 9. Active tuberculosis infection within 1 year prior to enrollment, or a history of untreated active tuberculosis; 10. Active hepatitis B infection (HBV DNA >= 500 IU/mL or 2,500 copies/mL) or active hepatitis C infection (anti-HCV positive with HCV RNA above the lower limit of detection); 11. History of substance abuse or alcohol abuse; 12. Prior treatment to the primary tumor site or cervical nodal metastases (except diagnostic procedures); 13. Presence of other severe comorbidities that, in the investigator’s judgment, may pose significant risk or interfere with study compliance (including but not limited to those diseases listed above).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂（T4aN1-3M0 期喉癌患者）

样本量：

 40

Group：

Single arm (T4aN1-3M0 stage laryngeal cancer patients)

Sample size：

干预措施：

诱导化免治疗（菲诺利单抗 200mg+紫杉醇 260mg/m^2+顺铂 75mg/m^2，每 3 周 1 周期，共 3 周期）；若评估为 PR 或 CR，则接受根治性放化疗（IMRT，GTV 66-70Gy/28-33F，同期顺铂 100mg/m^2 q3w）；随后接受菲诺利单抗维持治疗（200mg/次，每 3 周 1 周期，共 8 周期，维持 1 年）。若评估为 SD 或 PD，则限期行全喉切除术+颈部淋巴结清扫术，术后依据高危因素进行辅助放（化）疗。

干预措施代码：

Intervention：

Induction chemoimmunotherapy (Fenolimab 200mg + Paclitaxel 260mg/m^2 + Cisplatin 75mg/m^2, every 3 weeks for 1 cycle, total 3 cycles); if PR or CR is assessed, then radical chemoradiotherapy (IMRT, GTV 66-70Gy/28-33F, concurrent cisplatin 100mg/m^2 q3w); followed by fenolimab maintenance therapy (200mg per dose, every 3 weeks for 1 cycle, total 8 cycles, maintained for 1 year). If SD or PD is assessed, proceed to total laryngectomy with neck lymph node dissection within a limited time, and postoperative adjuvant radio(chemo)therapy based on high-risk factors.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-sen University Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3 年 OS 率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year Overall Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年 DFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Disease-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年 LFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Locoregional Failure-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年 LEDFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Laryngo-Esophageal Dysfunction-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导放（化）疗期间及放（化）疗结束后 90 天内发生的 3 度及以上放（化）疗相关急性毒性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Grade >=3 Acute Radiation (or Chemotherapy)-Related Toxicity During Induction Radiotherapy (Chemotherapy) and Within 90 Days After Completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放（化）疗结束后 90 天内

测量方法：

依据 CTCAE5.0 标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to CTCAE v5.0 criteria

指标中文名：

免疫治疗期间及治疗结束后（包括诱导治疗和维持治疗）90 天内发生的 3 度及以上免疫治疗相关急性毒性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Grade >=3 Acute Immune-Related Toxicity During Immunotherapy and Within 90 Days After Treatment Completion (Including Induction and Maintenance Therapy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据 CTCAE5.0 标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to CTCAE v5.0 criteria

指标中文名：

放疗结束 90 天后发生的 3 度及以上放疗相关晚期毒性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Grade >=3 Late Radiation-Related Toxicity Occurring More Than 90 Days After Completion of Radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据 RTOG/EORTC 标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to RTOG/EORTC criteria

指标中文名：

全喉切除术后 30 天内 III 级及以上手术相关并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Grade III or Higher Postoperative Surgical Complications Within 30 Days After Total Laryngectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据 Clavien-Dindo 分级标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to Clavien-Dindo classification

指标中文名：

治疗的顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用 EORTC QLQ?C30 (version 3) 和 QLQ?H&N35 量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed using EORTC QLQ-C30 (version 3) and QLQ-H&N35 questionnaires

指标中文名：

3 年无喉食管功能障碍生存（laryngo-esophageal dysfunction-free survival, LEDFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Laryngo-Esophageal Dysfunction-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者完成最后一程诱导化免治疗后 2 周的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR) at 2 Weeks After Completion of the Final Induction Chemo-Immunotherapy Cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗完成后的 3 年 PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Progression-Free Survival After Treatment Completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤活检标本

组织：

Sample Name：

Tumor biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF + EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF + EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 14:28:13
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