中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126231
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-05 10:47:22
注册时间： Date of Registration：	2026-06-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评估固定剂量 AP306 对接受维持性血液透析伴高磷血症受试者安全性、耐受性和降低血清磷作用的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱb 期临床研究
Public title：	A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Serum Phosphate Lowering Effect of Fixed Dose AP306 in Participants with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评估固定剂量 AP306 对接受维持性血液透析伴高磷血症受试者安全性、耐受性和降低血清磷作用的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱb 期临床研究
Scientific title：	A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Serum Phosphate Lowering Effect of Fixed Dose AP306 in Participants with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	臧一佳	研究负责人：	左力
Applicant：	Yijia Zang	Study leader：	Li Zuo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6083 6212	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8832 4516
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bobby.zang@alebund.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zuoli@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区淮海中路283香港广场南座12F	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西直门南大街11号
Applicant address：	Room1206, No.283, Middle Huaihai Road, Hong Kong Plaza South, Shanghai 200021 P.R.C	Study leader's address：	No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海礼邦医药科技有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Alebund Pharmaceuticals Ltd.
研究负责人所在单位：	北京大学人民医院
Affiliation of the Leader：	Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026PHA026-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	丛翠翠
Contact Name of the ethic committee：	CuiCui Cong
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西直门南大街11号
Contact Address of the ethic committee：	No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8832 4516	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海礼邦医药科技有限公司	具体地址：	上海市黄浦区淮海中路283香港广场南座12F
Institution hospital：	Shanghai Alebund Pharmaceuticals Ltd.	Address：	Room1206, No.283, Middle Huaihai Road, Hong Kong Plaza South, Shanghai 200021 P.R.C

经费或物资来源：

上海礼邦医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Alebund Pharmaceuticals Ltd.

研究疾病：

高磷血症

Target disease：

Hyperphosphatemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期+II期

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究将在接受维持性血液透析伴高磷血症受试者中，评估固定剂量AP306 的安全性、耐受性和疗效（降低血清磷的效果）。

Objectives of Study：

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy (serum phosphorus reduction) of fixed-dose AP306 in subjects with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 提供已签署并注明日期的 ICF，声明愿意遵守所有研究程序，并能够在整个研究期间参与研究
2. 出生时指定性别为男性或女性，签署 ICF 时年龄≥18 岁
3. 接受稳定的血液透析治疗方案（包括血液透析、血液透析滤过和血液吸附），定义为在 ICF 签署前连续至少 12 周，每周接受三次血液透析，且未计划在整个研究期间计划更改方案
4. 经中心实验室检测，血清磷在以下范围内：
 对于在签署 ICF 前 2 周内未使用替那帕诺或磷酸盐结合剂的受试者，筛选 时 血 清 磷 应 ≥6.0 mg/dL （ 1.94 mmol/L ），且 ≤10.0 mg/dL（3.23 mmol/L），
 对于在签署 ICF前 2周内接受过替那帕诺和/或磷酸盐结合剂的受试者：筛 选 时 血 清 磷 应 ≥4.5 mg/dL （ 1.45 mmol/L ） 且 ≤8.0 mg/dL （ 2.58mmol/L）；洗脱后血清磷应高于筛选时水平，且≥6.0 mg/dL（1.94 mmol/L）并≤10.0 mg/dL（3.23 mmol/L）
5. 在筛选时，单室 Kt/V 尿素≥1.20（由透析前后血尿素氮 [BUN]/尿素估算），或在 ICF 签署前 12 周内，任何书面记录值≥1.20
6. 如果受试者正在接受依特卡肽治疗，其剂量必须在签署 ICF前稳定至少 4 周。
7. 如果受试者正在接受以下治疗，其剂量必须在 ICF 签署前稳定至少 14 天：
 除了替那帕诺或磷结合剂之外可以降低血磷的产品，如烟酰胺、考来烯
胺、海螵蛸和铝碳酸镁
 活性维生素 D 及其类似物（如帕立骨化醇、骨化三醇和 doxercalciferol）
 西那卡塞
 降钙素
 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂（参见附录 2）
8. 对于有生育能力的女性，以及与有生育能力女性性生活活跃的非绝育男性：同意在整个研究期间，以及研究药物末次给药后 90 天内，使用至少一种高度有效的避孕方法，定义如下：如果一名女性已经初潮，尚未进入绝经状态（即连续≥12 个月除绝经外无已知原因无月经），且未因手术（即切除双侧卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者认定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不孕，则判断该女性具有生育能力。生育能力的定义可根据当地指南或法规进行调整。可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育术、激素类避孕药
物、释放激素的宫内节育器、铜制宫内节育器、含或不含杀精剂的男性或女性避孕套，以及含杀精剂的子宫帽、阴道隔膜或阴道海绵。如果选择激素避孕药（口服、注射或经皮），必须在签署 ICF 之前已经连续至少使用 8 周。周期性禁欲法（如日历法、症状-体温法、排卵后法）、体外射精法（中断性交）、单独使用杀精剂，以及哺乳期闭经法（LAM）均不是可接受的避孕方法。女性避孕套和男性避孕套不应同时使用。

Inclusion criteria

1. Provision of signed and dated ICF, stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
2. Male or female assigned at birth, age >=18 years at the time of signing the ICF
3. On a stable hemodialysis (including hemodialysis, hemodiafiltration, and hemoadsorption) regimen, which is defined at a frequency of three times per week for at least 12 weeks prior to signing the ICF and not planned to change throughout the study
4. Serum phosphate within the range, via Central Laboratory, as follows:
 For participants who are not receiving tenapanor or phosphate binders within 2 weeks prior to signing the ICF: a serum phosphate of >=6.0 mg/dL (1.94 mmol/L) but <=10.0 mg/dL (3.23 mmol/L) at screening,
 For participants who are receiving tenapanor and/or phosphate binders within 2 weeks prior to signing the ICF: a serum phosphate of >=4.5 mg/dL (1.45 mmol/L) but <=8.0 mg/dL (2.58 mmol/L) at screening; a serum phosphate higher than the screening level and of >=6.0 mg/dL (1.94 mmol/L) but <=10.0 mg/dL (3.23 mmol/L) after washout
5. Single pooled Kt/Vurea >=1.20, (estimated with pre- and post-dialysis blood urea nitrogen (BUN)/urea), at screening, or any documented value >=1.20 within 12 weeks prior to signing the ICF
6. If the participant is receiving etelcalcetide, their doses must be unchanged for at least 4 weeks prior to signing the ICF.
7. If the participant is receiving any of the following therapies, their doses must be unchanged for at least 14 days prior to signing the ICF:
 Phosphate-lowering products other than tenapanor or phosphate binders, such as nicotinamide, cholestyramine, cuttlebone, and hydrotalcite
 Active vitamin D and analogs (such as paricalcitol, calcifediol, and doxercalciferol)Protocol AP306-HP-202, Version 4.0 30
 Cinacalcet
 Calcitonin
 P-glycoprotein inhibitors or inducers (see Appendix 2)
8. For female of childbearing potential and non-sterile male who is sexually active with a female partner of childbearing potential: agreement to use highly effective contraception consisting of at least one method throughout the study and for 90 days after the final dose of the study drug, as defined below:
A woman is considered to be of childbearing potential if she is postmenarchal, has not reached a postmenopausal state (>=12 continuous months of amenorrhea with no 
identified cause other than menopause), and is not permanently infertile due to surgery (i.e., removal of ovaries, fallopian tubes, and/or uterus) or another cause as determined by the investigator (such as Müllerian agenesis). The definition of childbearing potential may be adapted for alignment with local guidelines or regulations.
Acceptable contraceptive methods include bilateral tubal ligation, male sterilization, hormonal contraceptives, hormone-releasing intrauterine devices, copper intrauterine devices, male or female condoms with or without spermicide, and cap, diaphragm, or sponge with spermicide. Hormonal contraceptives (oral, parenteral, or transdermal) MUST be used at least 8 weeks prior to signing the ICF.
Periodic abstinence (calendar, symptothermal, post-ovulation methods), withdrawal (coitus interruptus), spermicides only, and lactational amenorrhea method (LAM) are not acceptable methods of contraception. Female condoms and male condoms should not be used together.

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期，或计划在签署 ICF 后或研究药物末次给药后 90 天内怀孕的女性有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性 2. 预定在未来 6个月内接受活体供肾移植；或在研究期间计划改为腹膜透析或驻家血液透析；或在研究期间计划转至其他透析中心 3. 在 ICF签署前 6 个月内，曾有任何非药物性甲状旁腺干预史（如甲状旁腺切除术和经皮酒精注射疗法），或计划在研究期间计划进行如上甲状旁腺干预 4. 经中心实验室检测，总血清钙<7.6 mg/dL（1.9 mmol/L）或>11.0 mg/dL（2.75 mmol/L） 5. 经中心实验室检测，血清 iPTH >1000 pg/mL（106 pmol/L） 6. 经中心实验室检测，血红蛋白<9 g/dL（90 g/L） 7. 在筛选时，有急性肝炎或具临床意义的慢性肝病证据（如 Child-Pugh分级 B级），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常上限（ULN）3 倍 8. 在 ICF 签署前 4 周内发生任何具有临床意义的 GI 疾病，包括 GI 出血、肠梗阻、吞咽困难、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、胃十二指肠溃疡，以及无法控制的慢性便秘或腹泻；或任何胃切除术病史；或在 ICF 签署前12 周内接受过任何 GI 手术（阑尾切除术和息肉切除术除外） 9. 在筛选时无法控制的高血压，定义为透析前舒张压（DBP）>110 mmHg，或透析前收缩压（SBP）>180 mmHg，或根据研究者判断受试者的高血压未得到控制 10. 在 ICF 签署前 24 周内，因心脏或心脑血管疾病住院 11. 在筛选时，Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）女性>470 毫秒，男性>450 毫秒，或存在任何先天性长 QT 综合征或先天性心律失常的家族史 12. 在 ICF签署前 2 周内，存在任何临床意义显著的活动性感染、真菌侵染，或接受任何全身性抗微生物治疗 13. 在 ICF签署前 3 年内存在恶性肿瘤病史，或目前患有恶性肿瘤，但除外基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌如果恶性肿瘤认为已治愈，且结束癌症治疗的受试者预期寿命超过 1 年，该受试者则可纳入 14. 在签署 ICF 前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准），伴随使用中效或强效细胞色素 P450 3A（CYP3A）抑制剂（见附录 2）局部外用允许 15. 在 ICF 签署前 30 天内，接受过任何研究性药物或医疗器械治疗 16. 预期寿命少于 12 个月 17. 研究者认为，受试者因任何原因不适合接受研究药物或研究测试程序

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant after signing the ICF or within 90 days after the final dose of the study drug Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening 2. Scheduled for a living donor kidney transplant in the next 6 months, planned change to peritoneal dialysis or home hemodialysis during the study; planned relocation to another dialysis center during the study 3. Any history of a non-pharmacological parathyroid intervention, such as surgical parathyroidectomy and percutaneous ethanol injection therapy, within 6 months prior to signing the ICF, or planned parathyroid intervention during the study 4. Total serum calcium <7.6 mg/dL (1.9 mmol/L) or >11.0 mg/dL (2.75 mmol/L) via Central Laboratory. 5. Serum iPTH >1000 pg/mL (106 pmol/L) via Central Laboratory 6. Hemoglobin <9 g/dL (90 g/L) via Central Laboratory 7. Evidence of acute hepatitis or significant chronic liver disease (such as Child-Pugh Classification B), or aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >3× upper normal limit (ULN) at screening Protocol AP306-HP-202, Version 4.0 31 8. Any clinically significant GI disorders within 4 weeks prior to signing the ICF, including GI bleeding, bowel obstruction, dysphagia, colitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastro-duodenal ulcer, and uncontrolled chronic constipation or diarrhea; or any history of gastrectomy; or any GI tract surgery, excluding appendectomy and polypectomy, within 12 weeks prior to signing the ICF 9. Uncontrolled hypertension at screening, defined as pre-dialysis diastolic blood pressure (DBP) >110 mmHg or systolic blood pressure (SBP) >180 mmHg, or in the investigator’s opinion the participant’s hypertension is uncontrolled 10. Hospitalization for cardiac or cardiocerebrovascular disease within 24 weeks prior to signing the ICF 11. QT interval corrected with Fridericia’s formula (QTcF) >470 ms in females and >450 ms in males at screening, or any family history of congenital long QT syndrome or congenital arrhythmia 12. Any clinically significant active infection or infestation or any treatment with systemic anti-microbial treatment within 2 weeks prior to signing the ICF 13. History or presence of malignancy within 3 years prior to signing the ICF, except basal cell skin cancer, in-situ carcinoma of the cervix, and in-situ prostate cancer If the malignancy is considered cured and the life expectancy of the participant exceeds 1 year after the end of any cancer treatment, the participant can be enrolled. 14. Concomitant use of moderate or strong cytochrome P450 (CYP) 3A inhibitors within 2 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to signing the ICF (see Appendix 2)Topical use is allowed. 15. Treatment with any investigational medication or medical device within 30 days prior to signing the ICF 16. Life expectancy less than 12 months 17. In the investigator’s opinion, unsuitable to receive the study drug or undergo study testing procedures for any reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	队列 1	样本量：	24
Group：	Cohort 1	Sample size：	24
干预措施：	口服 AP306 75 mg，每天两次（BID）	干预措施代码：
Intervention：	receiving AP306 75 mg, twice a day (BID), orally	Intervention code：

组别：	队列 2	样本量：	24
Group：	Cohort 2	Sample size：	24
干预措施：	口服 AP306 125 mg，BID	干预措施代码：
Intervention：	receiving AP306 125 mg, BID, orally	Intervention code：

组别：	队列 3	样本量：	24
Group：	Cohort 3	Sample size：	24
干预措施：	口服 AP306 150 mg，BID	干预措施代码：
Intervention：	receiving AP306 150 mg, BID, orally	Intervention code：

组别：	队列 4	样本量：	24
Group：	Cohort 4	Sample size：	24
干预措施：	口服 AP306 75 mg，每天三次（TID）	干预措施代码：
Intervention：	receiving AP306 75 mg, three times a day (TID), orally	Intervention code：

组别：	队列 5	样本量：	24
Group：	Cohort 5	Sample size：	24
干预措施：	口服 AP306 100 mg，TID	干预措施代码：
Intervention：	receiving AP306 100 mg, TID, orally	Intervention code：

组别：	队列 6	样本量：	24
Group：	Cohort 6	Sample size：	24
干预措施：	口服 AP306 125 mg，TID	干预措施代码：
Intervention：	receiving AP306 125 mg, TID, orally	Intervention code：

组别：	队列 7	样本量：	24
Group：	Cohort 7	Sample size：	24
干预措施：	口服 AP306 安慰剂，TID	干预措施代码：
Intervention：	receiving the placebo of AP306, TID, orally	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary, Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary, Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Universtiy First Hospital	Level of the institution：	Tertiary, Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	东南大学附属中大医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongda Hospital Southeast University	Level of the institution：	Tertiary, Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital	Level of the institution：	Tertiary, Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhengzhou University-First Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary, Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药代动力学（PK）特征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacokinetic (PK) Characteristics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、Week 4、Week 8	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline,Week 4, Week 8	Measure method：

指标中文名：	血清磷达到目标范围的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of Subjects Achieving Serum Phosphorus Levels Within the Target Range	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期-随访期/治疗结束	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline – Follow-up Period/ end of treatment	Measure method：

指标中文名：	血清磷从基线到治疗期结束的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Serum Phosphorus from Baseline to End of Treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期-随访期/治疗结束	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline – Follow-up Period/ end of treatment	Measure method：

指标中文名：	从基线至治疗结束或开始补救治疗前，或因血清磷<2.5 mg/dL（0.81 mmol/L）而中断研究药物前，血清磷的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in serum phosphorus from baseline to the end of treatment, or before the initiation of rescue therapy, or before the interruption of study drug due to serum phosphorus < 2.5 mg/dL (0.81 mmol/L).	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期-随访期/治疗结束	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline – Follow-up Period/ end of treatment	Measure method：

指标中文名：	血清磷降低的应答时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to Response of Serum Phosphorus Reduction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期-随访期/治疗结束	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline – Follow-up Period/ end of treatment	Measure method：

指标中文名：	AE、实验室指标、生命体征、ECG 参数和布里斯托粪便性状量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	AEs, laboratory parameters, vital signs, ECG parameters, and the Bristol Stool Form Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全段甲状旁腺激素（iPTH）、成纤维细胞生长因子23（FGF23）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intact Parathyroid Hormone, Fibroblast Growth Factor 23	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	99	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者登录IRT系统录入受试者信息后进行随机操作

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator logs into the IRT system to enter subject information and then proceeds with randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为一项双盲研究。研究中心人员和受试者对治疗分配均保持盲态。申办方及其代理也将对治疗分配保持盲态，但履行工作职责需要获取受试者治疗分配信息的人员除外。这些角色包括揭盲团队、临床供应链负责人和 IxRS 服务提供商。在研究期间，一般不允许对单个受试者进行非紧急揭盲。针对单个受试者的紧急揭盲，以及为满足监管机构（RA）报告要求的单个受试者揭盲，将根据与研究相关的管理文件实施。
Blinding：	This study is a double-blind study. Site personnel and subjects will remain blinded to treatment assignment. The Sponsor and its agents will also remain blinded to treatment assignment, except for those who need access to subject treatment assignment to perform their job duties. These roles include the unblinding team, clinical supply chain lead, and IxRS service provider. During the study, non-emergency unblinding of individual subjects is generally not permitted. Emergency unblinding of individual subjects, as well as unblinding of individual subjects to meet regulatory authority (RA) reporting requirements, will be conducted in accordance with the study-related administrative documents.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验官方网站公布后与医疗机构分享临床试验中获得的受试者试验数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Share subject trial data obtained from the clinical trial with medical institutions after publication on the official clinical trial website.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC信息在veevavault进行采集并管理。EDC系统网址：https://www.veeva.com/products/vault-platform/?by=history&from=kkframenew
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC data will be collected and managed in Veeva Vault. EDC system website:https: //www.veeva.com/products/vault-platform/?by=history&from=kkframenew
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-05 10:47:05