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基于抗药抗体分层的阿达木单抗应答不佳AS患者切换司库奇尤单抗的药物生存率与治疗反应：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 21:14:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于抗药抗体分层的阿达木单抗应答不佳AS患者切换司库奇尤单抗的药物生存率与治疗反应：一项前瞻性队列研究

Public title：

Drug survival and treatment response of switching to secukinumab in adalimumab-IR AS patients stratified by anti-drug antibodies: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于抗药抗体分层的阿达木单抗应答不佳AS患者切换司库奇尤单抗的药物生存率与治疗反应：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Drug survival and treatment response of switching to secukinumab in adalimumab-IR AS patients stratified by anti-drug antibodies: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫立乾 

研究负责人：

莫立乾 

Applicant：

Liqian Mo 

Study leader：

Liqian Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6278 7235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6278 7235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 moliqian@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 moliqian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China Medical and Health Development Foundation

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

Ankylosing spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于抗阿达木单抗抗体分层，比较不同失败机制的强直性脊柱炎患者换用司库奇尤单抗后的6个月药物生存率及治疗反应，验证“免疫原性易感体质”假说，为精准序贯治疗提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the 6-month drug survival and treatment response of secukinumab in ankylosing spondylitis patients with different failure mechanisms stratified by anti-adalimumab antibodies, test the "immunogenic prone phenotype" hypothesis, and inform precision sequencing therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.之前已经使用过司库奇尤单抗的患者； 2.在使用阿达木单抗之前已经使用过其他生物制剂； 3.正在使用强免疫抑制剂（如他克莫司、糖皮质激素等）； 4.正处于急、慢性感染期间； 5.孕妇、哺乳期妇女； 6.恶性肿瘤患者； 7.经研究者判断认为不适合参与本研究

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously used secukinumab; 2. Patients who have used other biological agents before using adalimumab; 3. Patients currently using immunosuppressive agents (such as tacrolimus, glucocorticoids, etc.); 4. Patients currently experiencing acute or chronic infections; 5. Pregnant women and lactating women; 6. Patients with malignant tumors; 7. Patients deemed unsuitable to participate in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强直性脊柱炎观察组

样本量：

 190

Group：

Ankylosing Spondylitis Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月药物生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug survival rate at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动度（ASDAS?CRP / BASDAI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease activity (ASDAS?CRP / BASDAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 21:14:45
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