中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123249
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-23 09:59:41
注册时间： Date of Registration：	2026-04-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	验证久坐中断联合数字失眠认知行为疗法对伴久坐的失眠障碍的疗效
Public title：	Efficacy of sedentary interruption combined with e-aid cognitive behavioral therapy for insomnia (eCBT-I) in insomnia patients with sedentary behavior
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	验证久坐中断联合数字失眠认知行为疗法对伴久坐的失眠障碍的疗效
Scientific title：	Efficacy of sedentary interruption combined with e-aid cognitive behavioral therapy for insomnia (eCBT-I) in insomnia patients with sedentary behavior
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴艾柯	研究负责人：	张斌
Applicant：	Aike Wu	Study leader：	Bin Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 62741066	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 62786319
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wss120528@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhang73bin@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市白云区广州大道北1838号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市白云区广州大道北1838号
Applicant address：	No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学南方医院
Applicant's institution：	Southern Medical University Nanfang Hospital
研究负责人所在单位：	南方医科大学南方医院
Affiliation of the Leader：	Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NFEC-2026-270	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学南方医院医学伦理委员会第一审查分委会
Name of the ethic committee：	The First Review Sub-Committee of the Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡兴媛
Contact Name of the ethic committee：	Hu Xingyuan
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市白云区广州大道北1838号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 62787238	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	具体地址：	中国广东省广州市白云区广州大道北1838号
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Address：	No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

伴久坐行为的失眠障碍（包括慢性失眠障碍和短期失眠障碍）

Target disease：

Insomnia disorder with sedentary behavior (including chronic insomnia disorder and short-term insomnia disorder)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证与单纯数字失眠认知行为疗法（e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI）相比，久坐中断联合eCBTI对伴久坐的失眠障碍患者失眠严重程度的疗效

Objectives of Study：

To verify the efficacy of sedentary interruption combined with e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (eCBTI) compared with eCBTI alone on insomnia severity in insomnia patients with sedentary behavior

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断明确且未愈的躯体疾病、精神障碍和/或除失眠障碍以外的其他睡眠障碍；
2.正在接受某种针对失眠障碍的心理治疗；
3.倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员）及体力活动型职业（如运动员、体育教练）；
4.Stop-Bang评分≥3分；
5.既往有吸毒或酗酒等物质滥用史；
6.既往有脑器质性疾病史；
7.怀孕或哺乳期妇女；
8.入组前一个月使用抗生素，或益生菌等生态制剂者；
9.有已知的细菌、真菌或病毒感染者；
10.存在身体活动禁忌症（如严重关节炎、肌肉/关节/肌腱损伤等）；

Exclusion criteria：

1.Diagnosed and untreated physical illnesses, mental disorders, and/or other sleep disorders other than insomnia disorder; 2.Currently receiving any psychotherapy targeting insomnia disorder; 3.Shift workers, regular night shift workers, frequent trans-timezone travelers (e.g., airline crew), and those with physically active occupations (e.g., athletes, sports coaches); 4.Stop-Bang score >= 3; 5.Past history of substance abuse such as drug use or alcohol dependence; 6.Past history of organic brain diseases; 7.Pregnant or breastfeeding women; 8.Use of antibiotics, probiotics, or other biological agents within one month before enrollment; 9.Confirmed bacterial, fungal, or viral infection; 10.Have contraindications to physical activity (e.g., severe arthritis, muscle, joint or tendon injuries, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	eCBTI组	样本量：	45
Group：	eCBTI group	Sample size：	45
干预措施：	数字失眠认知行为疗法	干预措施代码：
Intervention：	e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia	Intervention code：

组别：	久坐中断联合eCBTI组	样本量：	45
Group：	Sedentary interruption combined with eCBTI group	Sample size：	45
干预措施：	久坐中断联合数字失眠认知行为疗法	干预措施代码：
Intervention：	sedentary interruption combined with e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	干预2周、4周、3个月后日间嗜睡程度（ESS得分）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in daytime sleepiness (ESS score) from baseline after 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预2周、4周、3个月后	测量方法：	使用Epworth嗜睡量表量表测量
Measure time point of outcome：	After 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Measured by the Epworth Sleepiness Scale

指标中文名：	干预4周、3个月后肠道菌群较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in gut microbiota from baseline after 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周、3个月后	测量方法：	通过粪便肠道菌群检测
Measure time point of outcome：	After 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Assessed via fecal gut microbiota analysis

指标中文名：	干预2周、3个月后失眠严重程度（ISI得分）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in insomnia severity (ISI score) from baseline after 2 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预2周、3个月后	测量方法：	使用失眠严重程度指数量表测量
Measure time point of outcome：	After 2 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Measured by the Insomnia Severity Index

指标中文名：	干预4周、3个月后睡眠起始时间、睡眠效率、睡眠潜伏期、总睡眠时间、睡眠规律指数、觉醒指数较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in sleep onset time, sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, sleep regularity index and arousal index from baseline after 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周、3个月后	测量方法：	通过ActiGraph体动仪、睡眠日记评估
Measure time point of outcome：	After 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Assessed by ActiGraph and sleep diary

指标中文名：	干预2周、4周、3个月后抑郁/焦虑症状（PHQ-9、GAD-7得分）较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in depressive and anxiety symptoms (PHQ-9, GAD-7 scores) from baseline after 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预2周、4周、3个月后	测量方法：	患者健康问卷-9项和广泛性焦虑障碍量表-7项
Measure time point of outcome：	After 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Measured by the Patient Health Questionnaire-9 and Generalized Anxiety Disorder-7

指标中文名：	干预4周、3个月后细胞炎症因子（IL-1β、TNF-α）较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in cellular inflammatory factors (IL-1β, TNF-α) from baseline after 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周、3个月后	测量方法：	通过采集血液检测
Measure time point of outcome：	After 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Assessed via blood testing

指标中文名：	按失眠障碍类型（STID 和 CID）分层，干预2周、4周、3个月后失眠严重程度（ISI得分）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stratified by type of insomnia disorder (STID and CID), change in insomnia severity (ISI score) from baseline after 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预2周、4周、3个月后	测量方法：	使用失眠严重程度指数量表测量
Measure time point of outcome：	After 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Measured by the Insomnia Severity Index

指标中文名：	干预2周、4周、3个月后生活质量（SF-12得分）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in quality of life (SF-12 score) from baseline after 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预2周、4周、3个月后	测量方法：	使用简版生活质量量表测量
Measure time point of outcome：	After 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Measured by the Short Form Health Survey

指标中文名：	干预4周后失眠严重程度（ISI得分）较基线的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in insomnia severity (ISI score) from baseline after 4 weeks of intervention.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预4周后	测量方法：	使用失眠严重程度指数量表测量
Measure time point of outcome：	After 4 weeks of intervention	Measure method：	Measured by the Insomnia Severity Index

指标中文名：	干预2周、4周、3个月后疲劳程度（FS-14得分）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in fatigue level (FS-14 score) from baseline after 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预2周、4周、3个月后	测量方法：	使用疲劳量表-14测量
Measure time point of outcome：	After 2 weeks, 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Measured by the Fatigue Scale-14

指标中文名：	干预4周、3个月后神经电生理指标（ERP）较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in neurophysiological indicators (ERP) from baseline after 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周、3个月后	测量方法：	通过脑电测量
Measure time point of outcome：	After 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Assessed via electroencephalography (EEG)

指标中文名：	干预4周、3个月后认知任务表现（PVT、n-back、GO/ NO-GO）较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in cognitive task performance (PVT, n-back, GO/NO-GO) from baseline after 4 weeks and 3 months of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周、3个月后	测量方法：	通过认知任务范式评估
Measure time point of outcome：	After 4 weeks and 3 months of intervention	Measure method：	Assessed by cognitive task paradigms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血样本	组织：
Sample Name：	Peripheral blood samples	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便样本	组织：
Sample Name：	Fecal samples	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机盲底由不参与本试验统计分析的统计师用R 4.5.1统计软件按分组比例产生（区组数是6）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random blind bottom was generated by a statistician who was not involved in the statistical analysis of this trial using the R 4.5.1 statistical software (the number of blocks was 6)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者隐藏分组
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	N/A
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-23 09:59:33