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不同治疗对药物性肝损伤患者预后的影响：一项前瞻性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 09:38:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同治疗对药物性肝损伤患者预后的影响：一项前瞻性观察性研究

Public title：

Impact of Different Treatments on Prognosis in Patients with Drug-Induced Liver Injury: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同治疗对药物性肝损伤患者预后的影响：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Impact of Different Treatments on Prognosis in Patients with Drug-Induced Liver Injury: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景婧 

研究负责人：

陆荫英 

Applicant：

Jing Jing 

Study leader：

Lu Yinying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1045 4271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0125 6799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meg-forever@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meg-forever@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-8-164-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinjie

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 East Street, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

药物性肝损伤  

Target disease：

Drug-induced liver injury, DILI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 观察真实世界队列中DILI患者接受不同治疗方案的成本-效果比； 2. 观察真实世界队列中不同治疗方案对DILI患者的远期影响。  

Objectives of Study：

1. To observe the cost-effectiveness ratio of different treatment regimens for patients with DILI in a real-world cohort; 2. To observe the long-term effects of different treatment regimens on DILI patients in a real-world cohort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄18岁以下； 2. 非药物引起的各种类型的肝损伤患者； 3. 本次肝生化异常是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病、代谢相关脂肪性肝病、自身免疫性肝病等）引起； 4. 重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者； 5. 患者无能力表达自己的主诉，如精神疾病等； 6. 依从性差不能合作者； 7. 孕妇、哺乳期妇女； 8. 3个月内参加其他临床试验者； 9. 研究者认为有任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Age under 18 years; 2. Patients with liver injury not caused by drugs; 3. Current liver biochemical abnormalities caused by other etiologies (e.g., viral hepatitis, alcoholic liver disease, metabolic dysfunction-associated fatty liver disease, autoimmune liver disease, etc.); 4. Severe or life-threatening diseases of the heart, lungs, brain, kidneys, gastrointestinal tract, or systemic conditions; 5. Patients unable to express their chief complaints, such as those with mental disorders; 6. Patients with poor compliance who are unable to cooperate; 7. Pregnant or lactating women; 8. Participation in other clinical trials within the past 3 months; 9. Any other conditions deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-10 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 3000

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北医药学院附属太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队山西省总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Corps Hospital of the People's Armed Police Force of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市立东方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lianyungang Municipal Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同治疗方案与 DILI 预后的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relationship between different treatment regimens and prognosis of DILI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DILI 慢性化的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of chronicity in DILI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

DILI 重症化的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of severe progression in DILI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DILI 发生慢性化病程的危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors for chronic course development in DILI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DILI 发生重症化的危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors for severe progression in DILI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DILI 患者接受不同治疗方案的成本 - 效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness ratio of different treatment regimens in DILI patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

决策树模型（TreeAge Pro 2022）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Decision tree model (TreeAge Pro 2022)

指标中文名：

中医体质分型对 DILI 慢性化/重症化的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Impact of traditional Chinese medicine constitution classification on chronicity/severe progression in DILI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医体质量表评定

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCM constitution assessment scale

指标中文名：

不同治疗方案对 DILI 不同中医体质分型（评分）的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of different treatment regimens on TCM constitution scores in DILI patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医体质量表评定

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCM constitution assessment scale

指标中文名：

DILI 恢复后复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate after recovery from DILI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标（如：ALT、AST 等）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in clinical laboratory indicators (e.g., ALT, AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1 周、2 周、3 周、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周

测量方法：

血液生化检查

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks

Measure method：

Blood biochemical testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录病例记录表，搭建管理电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 09:38:17
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