中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126571
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-11 13:03:02
注册时间： Date of Registration：	2026-06-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探索应用诱导、同步放化疗、巩固治疗模式进行食管癌器官保留有效组合的前瞻性II期研究
Public title：	A Prospective Phase II Study Exploring the Effective Combination of Induction Therapy, Concurrent Chemoradiotherapy, and Consolidation Therapy for Organ Preservation in Esophageal Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探索应用诱导、同步放化疗、巩固治疗模式进行食管癌器官保留有效组合的前瞻性II期研究
Scientific title：	A Prospective Phase II Study Exploring the Effective Combination of Induction Therapy, Concurrent Chemoradiotherapy, and Consolidation Therapy for Organ Preservation in Esophageal Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	万香波	研究负责人：	万香波
Applicant：	Xiangbo Wan	Study leader：	Xiangbo Wan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 2601 7157	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 2601 7157
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanxbo@zzu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wanxbo@zzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市郑东新区龙湖中环路1号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市郑东新区龙湖中环路1号
Applicant address：	No.1 Zhonghuan street, Zhengzhou strict, Zhengzhou, Henan province, China	Study leader's address：	No.1 Zhonghuan street, Zhengzhou strict, Zhengzhou, Henan province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究负责人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KY-1057-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	田鑫
Contact Name of the ethic committee：	Tian Xin
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市大学路43号
Contact Address of the ethic committee：	No. 43 Daxue Road, Zhengzhou City, Henan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 0383 0361	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhonghuan street, Zhengzhou strict, Zhengzhou, Henan province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	具体地址：	河南省郑州市郑东新区龙湖中环路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	No. 43 Daxue Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

食管癌

Target disease：

Esophageal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评估应用诱导、同步放化疗、巩固治疗模式进行食管癌器官保留有效组合周期数、安全性及不良反应，初步探索适合该联合治疗方案进行器官保留的优效方案及优势人群。

Objectives of Study：

To explore the efficacy of chemoradiation plus immune checkpoint inhibitor as the organ preservation treatment of esophageal carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

本研究为前瞻性II期临床试验，旨在评价应用诱导、同步放化疗、巩固治疗模式进行食管癌器官保留有效组合周期数、安全性及不良反应。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.首次给药前 5 年内诊断为的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞， Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 7）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 8）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 9）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 10）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 11）活动性肺结核； 12）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 13）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 14）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 15）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 16）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 6.存在精神障碍且无法配合治疗的； 7.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Other malignant diseases diagnosed within 5 years prior to the first administration (excluding radically cured basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or radically resected carcinoma in situ); 2. Current participation in interventional clinical research treatment, or receipt of other investigational drugs or treatment with investigational devices within 4 weeks before the first administration; 3. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., positive HIV 1/2 antibodies); 4. Pregnant or lactating women; 5. Presence of any severe or uncontrollable systemic diseases, including but not limited to: 1) Significant, severe and refractory abnormalities in rhythm, conduction or morphology on resting electrocardiogram (ECG), such as complete left bundle branch block, second-degree or higher atrioventricular block, ventricular arrhythmia, or atrial fibrillation; 2) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, and chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) functional classification >= Grade 2; 3) Any arterial thrombosis, embolism or ischemic events within 6 months prior to study enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, etc.; 4) Poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg); 5) History of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid treatment within 1 year before the first administration, or currently clinically active interstitial lung disease; 6) Significant and poorly controlled symptomatic abnormalities in rhythm, conduction or morphology on resting electrocardiogram, such as complete left bundle branch block, second-degree or higher atrioventricular block, ventricular arrhythmia or atrial fibrillation; 7) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, and chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) functional class >= Grade 2; 8) Any arterial thrombosis, embolism or ischemic events within 6 months prior to study enrollment, including but not limited to myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack; 9) Poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg); 10) A history of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid therapy within 1 year prior to the first dose, or clinically active interstitial lung disease at present; 11) Active pulmonary tuberculosis; 12) Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment; 13) Clinically active diverticulitis, abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction; 14) Hepatic diseases such as liver cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; 15) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose, FBG >10 mmol/L); 16) Urinalysis indicating urinary protein >= ++, with confirmed 24-hour urinary protein quantification >1.0 g; 6. Subjects with mental disorders who are unable to cooperate with treatment; 7. Any medical history, disease evidence, ongoing treatment or abnormal laboratory parameters that may interfere with trial results or prevent the subject from completing the entire study; or other conditions deemed ineligible for enrollment by the investigator, or other potential risks judged by the investigator to make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	30
Group：	Group A	Sample size：	30
干预措施：	诱导治疗同步放化后进行2周期巩固治疗	干预措施代码：
Intervention：	Inductive chemotherapy, chemoradiation, and 2 cycles of consolidion chemotherapy	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	30
Group：	Group B	Sample size：	30
干预措施：	诱导治疗同步放化后进行4周期巩固治疗	干预措施代码：
Intervention：	Inductive chemotherapy, chemoradiation, and 4 cycles of consolidion chemotherapy	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	30
Group：	Group C	Sample size：	30
干预措施：	诱导治疗同步放化后进行6周期巩固治疗	干预措施代码：
Intervention：	Inductive chemotherapy, chemoradiation, and 6 cycles of consolidion chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	CR rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	巩固治疗后	测量方法：	内镜及病理，CT，MRI，必要时PET-CT等
Measure time point of outcome：	After consolidation treatment	Measure method：	assessment using endoscopeendosonographyCTMRIPET-CT,etc

指标中文名：	器官保留率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Organ Preservation Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	巩固治疗后	测量方法：	内镜及病理，CT，MRI，必要时PET-CT等
Measure time point of outcome：	After consolidation treatment	Measure method：	assessment using endoscopeendosonographyCTMRIPET-CT,etc

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	巩固治疗后	测量方法：	内镜及病理，CT，MRI，必要时PET-CT等
Measure time point of outcome：	After consolidation treatment	Measure method：	assessment using endoscopeendosonographyCTMRIPET-CT,etc

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease-Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	巩固治疗后	测量方法：	内镜及病理，CT，MRI，必要时PET-CT等
Measure time point of outcome：	After consolidation treatment	Measure method：	assessment using endoscopeendosonographyCTMRIPET-CT,etc

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	巩固治疗后	测量方法：	内镜及病理，CT，MRI，必要时PET-CT等
Measure time point of outcome：	After consolidation treatment	Measure method：	assessment using endoscopeendosonographyCTMRIPET-CT,etc

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	巩固治疗后	测量方法：	内镜及病理，CT，MRI，必要时PET-CT等
Measure time point of outcome：	After consolidation treatment	Measure method：	assessment using endoscopeendosonographyCTMRIPET-CT,etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	no
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-11 13:02:41