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艾玛昔替尼治疗中重度口腔扁平苔藓的有效性及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 11:54:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾玛昔替尼治疗中重度口腔扁平苔藓的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in the Treatment of Moderate-to-Severe Oral Lichen Planus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾玛昔替尼治疗中重度口腔扁平苔藓的有效性及安全性研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in the Treatment of Moderate-to-Severe Oral Lichen Planus: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱振来 

研究负责人：

邵帅 

Applicant：

Zhenlai Zhu 

Study leader：

Shuai Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6913 4514

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 5401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenlai_zhu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaoshuai19900728@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi’an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi’an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Applicant's institution：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262124-F-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈文垚

Contact Name of the ethic committee：

Wenyao Chen

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi’an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 customer@notice.rh-clinical.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi’an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi’an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

本研究为研究者发起的临床研究，硫酸艾玛昔替尼及对应的安慰剂由恒瑞医药提供，受试者在试验期间免费获得的曲安奈德口腔软膏、相关牙周检测、心理量表评估等所需费用由研究发起者承担，对于完成临床研究的受试者，牙周洁治费用由研究发起者承担。

Source(s) of funding：

This study is an investigator-initiated clinical trial. Ivarmacitinib sulfate and its corresponding placebo are provided by Hengrui Pharmaceuticals. During the trial, the costs of triamcinolone acetonide oral ointment, relevant periodontal examinations, and psychological scale assessments, which are provided to participants free of charge, are borne by the study sponsor. For participants who complete the clinical trial, the cost of periodontal scaling is also borne by the study sponsor.

研究疾病：

口腔扁平苔藓  

Target disease：

Oral lichen planus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估口服硫酸艾玛昔替尼片在中重度口腔扁平苔藓患者中的临床有效性：通过在临床试验前8周设置安慰剂对照组，评估口服硫酸艾玛昔替尼片治疗中重度口腔扁平苔藓的有效性，并关注合并症状如焦虑抑郁程度、患者报告生活质量的改善程度。考虑到安慰剂对照组受试者权益、提高该组患者依从性，安慰剂对照组患者将在8周临床试验结束后，转入硫酸艾玛昔替尼片治疗方案，该组受试者将在第9-16周得到硫酸艾玛昔替尼片治疗。 2.评估口服硫酸艾玛昔替尼片联合曲安奈德口腔软膏在16周内治疗中重度口腔扁平苔藓患者的临床有效率：通过分析硫酸艾玛昔替尼片组患者在16周治疗期间的起效时间、短期（4-8周）及长期（12-16周）疗效，总结口服硫酸艾玛昔替尼片联合曲安奈3.收集治疗过程中的预期及非预期不良事件，分析安全性特征，重点关注感染、血栓事件、头痛、消化道不良反应等发生情况，并特别关注存在结核/乙肝潜伏感染患者的用药安全性。 4.分析影响硫酸艾玛昔替尼片疗效的因素，包括患者的基线特征、不同既往治疗背景、生物标志物、合并症等，以建立个体化用药方案，为临床提供更切近实际的用药指导。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy of oral Ivarmacitinib Sulfate Tablets in patients with moderate-to-severe oral lichen planus: By setting up a placebo control group in the first 8 weeks of the clinical trial, the efficacy of oral Ivarmacitinib Sulfate Tablets in the treatment of moderate-to-severe oral lichen planus will be evaluated, and attention will be paid to the improvement of comorbid symptoms such as anxiety and depression, as well as patient-reported quality of life. Considering the rights and interests of subjects in the placebo control group and to improve the compliance of patients in this group, patients in the placebo control group will be transferred to the Ivarmacitinib Sulfate Tablets treatment plan after the 8-week clinical trial, and subjects in this group will receive Ivarmacitinib Sulfate Tablets treatment from week 9 to week 16. 2. To evaluate the clinical effective rate of oral Ivarmacitinib Sulfate Tablets combined with Triamcinolone Acetonide Oral Ointment in the treatment of patients with moderate-to-severe oral lichen planus within 16 weeks: By analyzing the onset time, short-term (4 - 8 weeks) and long-term (12 - 16 weeks) efficacy of patients in the Ivarmacitinib Sulfate Tablets group during the 16 - week treatment period, the onset time, short-term and long-term efficacy of oral Ivarmacitinib Sulfate Tablets combined with Triamcinolone Acetonide Oral Ointment will be summarized. 3. To collect expected and unexpected adverse events during treatment, analyze the safety characteristics, focus on the occurrence of infections, thromboembolic events, headache, gastrointestinal adverse reactions, etc., and pay special attention to the medication safety of patients with latent tuberculosis / hepatitis B infection. 4. To analyze the factors affecting the efficacy of Ivarmacitinib Sulfate Tablets, including patients' baseline characteristics, different previous treatment backgrounds, biomarkers, comorbidities, etc., so as to establish an individualized medication plan and provide more practical medication guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

本研究所用的硫酸艾玛昔替尼片有效成分为硫酸艾玛昔替尼，每片规格为4 mg，国家药监局批准的使用方法为口服，每天1次。两组受试者均使用的局部用药为曲安奈德口腔软膏，其在中国国家药监局批准用于口腔扁平苔藓的外用治疗，也是口腔扁平苔藓诊治指南推荐的基础治疗方法，本研究按照说明书推荐的使用方法，即挤出少量药膏（大约 1 cm）轻轻涂抹在病损表面使之形成薄膜，覆盖病损表面，每天涂 2次，上午至中午之间1次，下午至睡前之间1次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The active ingredient of ivarmacitinib sulfate tablets used in this study is ivarmacitinib sulfate, with a specification of 4 mg per tablet. The administration method approved by the National Medical Products Administration is oral administration, once daily. Both groups of participants will use triamcinolone acetonide oral paste as the topical medication. It is approved by the National Medical Products Administration in China for topical treatment of oral lichen planus and is also recommended as a basic treatment in the clinical guidelines for oral lichen planus. In this study, the medication will be used as recommended in the package insert: a small amount of paste (approximately 1 cm) will be squeezed out and gently applied to the lesion surface to form a thin film covering the lesion. It will be applied twice daily, once between the morning and noon, and once between the afternoon and bedtime. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性；已知或疑似依从性差不能完成研究者；存在酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。 2.过去1个月内曾使用长效糖皮质激素黏膜下注射，过去2周内曾口服糖皮质激素、沙利度胺、硫酸羟氯喹等免疫抑制药物。 3.临床病史提示可疑为苔藓样药疹，或可疑的副肿瘤性口腔扁平苔藓。 4.目前正在参与任何其他涉及任何临床试验药物或器械的临床试验。 5.存在潜在机体（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏、传染性或胃肠道）和/或存在实验室异常，研究者认为这些异常显著损害患者的免疫功能和/或使患者面临接受免疫调节治疗的不可接受的风险。 6.患者存在严重的、进行性的、不受控制的疾病，包括研究者认为将妨碍参与者遵守临床研究方案的任何医疗或精神疾病。 7.无法按研究方案要求，配合随访的受试者。 8.临床数据资料信息不全的受试者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; subjects with known or suspected poor compliance who cannot complete the study; individuals with alcoholism, drug dependence, or mental illness, as judged by the investigator to be unsuitable for participation. 2.History of long-acting glucocorticoid submucosal injection within 1 month, or oral glucocorticoids, thalidomide, hydroxychloroquine sulfate, or other immunosuppressive drugs within 2 weeks. 3. Clinical history suggesting suspected lichenoid drug eruption or paraneoplastic oral lichen planus. 4. Current participation in any other clinical trial involving investigational drugs or devices. 5. Underlying systemic conditions (including but not limited to metabolic, hematological, renal, hepatic, pulmonary, neurological, endocrine, cardiac, infectious, or gastrointestinal) and/or laboratory abnormalities that, in the investigator’s judgment, significantly impair immune function and/or pose unacceptable risks for immunomodulatory therapy. 6. Severe, progressive, or uncontrolled diseases, including any medical or psychiatric condition that would hinder adherence to the study protocol, as determined by the investigator. 7. Inability to comply with follow-up requirements per the study protocol; 8.subjects with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-06 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾玛昔替尼治疗组

样本量：

 34

Group：

Ivarmacitinib treatment group

Sample size：

干预措施：

①入组后前8周：硫酸艾玛昔替尼片 口服 4mg/天+曲安奈德口腔软膏 外用病损处 2/日；②入组后第9周至第16周：硫酸艾玛昔替尼片 口服 4mg/天+曲安奈德口腔软膏 外用病损处 2/日；③入组后第17周至第20周进行安全性随访。

干预措施代码：

Intervention：

1. Weeks 0-8 after enrollment: Ivarmacitinib Sulfate Tablets, 4 mg/day orally + Triamcinolone Acetonide Oral Ointment, applied topically to lesions twice daily; 2. Weeks 9-16 after enrollment: Ivarmacitinib Sulfate Tablets, 4 mg/day orally + Triamcinolone Acetonide Oral Ointment, applied topically to lesions twice daily; 3. Weeks 17-20 after enrollment: Safety follow-up.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 34

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

①入组后前8周：安慰剂对照 口服 4mg/天+曲安奈德口腔软膏 外用病损处 2/日；②入组后第9周至第16周：硫酸艾玛昔替尼片 口服 4mg/天+曲安奈德口腔软膏 外用病损处 2/日；③入组后第17周至第20周进行安全性随访。

干预措施代码：

Intervention：

1. Weeks 0-8 after enrollment: Placebo control, 4 mg/day orally + Triamcinolone Acetonide Oral Ointment, applied topically to lesions twice daily; 2. Weeks 9-16 after enrollment: Ivarmacitinib Sulfate Tablets, 4 mg/day orally + Triamcinolone Acetonide Oral Ointment, applied topically to lesions twice daily; 3. Weeks 17-20 after enrollment: Safety follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔扁平苔藓临床严重程度评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Disease Severity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

指标中文名：

研究者对病情的整体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator’s global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

指标中文名：

网纹-充血-溃疡评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reticulation Hyperemia and Ulceration score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

指标中文名：

患者报告的OLP症状严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Lichen Planus Symptom Severity Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

指标中文名：

患者总体变化印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

指标中文名：

宗（Zung）氏焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

指标中文名：

宗（Zung）氏抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

指标中文名：

过去一周使用曲安奈德口腔软膏的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days of triamcinolone acetonide oral paste use in the past week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机法，按1:1比例分配。区组大小为4或6，并随机变换以降低可预测性。随机序列由独立统计人员使用R或SAS软件生成，输出两份文件：一份为盲态随机表，仅包含随机号与药盒号（不包含组别信息），供纳入受试者用；另一份为全随机表，包含随机号及对应组别信息，由非盲人员加密保存，用于紧急揭盲与试验结束揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used with a 1:1 allocation ratio. The block size was 4 or 6, which was randomly varied to reduce predictability. The randomization sequence was generated by independent statisticians using R or SAS software, resulting in two output files: one was a blinded randomization list containing only random numbers and drug kit numbers (without group information) for enrolling participants; the other was a full randomization list including random numbers and corresponding group information, which was encrypted and stored by unblinded personnel for emergency unblinding and unblinding at the end of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。非盲人员（不参与受试者纳入及评估）根据随机表将药品预先装入编号药盒，药盒外仅标识药盒号与访视用量信息，不标注治疗组或安慰剂组。受试者、研究者及评估者均对受试者的分组情况不知情。

Blinding：

A double-blind design will be implemented. Unblinded personnel (not involved in subject enrollment or assessment) will pre-package medications into numbered kits according to the randomization list. The outer packaging of the kits will only display the kit number and visit-specific dosage information, without indicating the treatment group or placebo group. Subjects, investigators, and evaluators will be unaware of the subjects' group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为试验完成后6个月内。ResMan（网址：www.medresman.org）作为原始数据共享平台，数据仅支持在线浏览；如需下载原始数据，需与主要研究者联系并获得书面同意，同时经伦理委员会审批。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made available within 6 months after the completion of the trial. ResMan (website: www.medresman.org) as the original data sharing platform, where data will only be accessible for online browsing. For data download, written application to the principal investigator and approval by the ethics committee are required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成： 病例记录表（Case Record Form, CRF） ：设计结构化CRF，采集人口学资料、病史、用药记录、疗效指标（如ODSS评分、RHU、IgA评分）、焦虑量表、抑郁量表、睡眠量表及安全性指标（不良事件、实验室检查）等规范化数据。 电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC） ：采用基于互联网的EDC系统ResMan（网址：www.medresman.org）进行数据管理，实现数据录入、在线实时质量控制（Online Real-time Quality Control）、疑问管理、数据锁定及导出功能。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: Case Record Form (CRF): A structured CRF will be designed to collect standardized data, including demographic information, medical history, medication records, efficacy indicators (e.g., ODSS score, RHU, IgA score), anxiety scales, depression scales, sleep scales, and safety indicators (adverse events, laboratory tests). Electronic Data Capture (EDC) System: The internet-based EDC system ResMan (website: www.medresman.org) will be used for data management, enabling functions such as data entry, Online Real-time Quality Control, query management, data locking, and data export.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 11:54:09
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