简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍患者的自主神经功能的双盲、随机假对照组研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 10:28:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍患者的自主神经功能的双盲、随机假对照组研究

Public title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on autonomic function in patients with generalized anxiety disorder: An assessor-participant blinded, randomized sham-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍患者的自主神经功能及机制研究

Scientific title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Modulates Autonomic Function and Mechanisms in Patients with Generalized Anxiety Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于跃 

研究负责人：

于跃 

Applicant：

Yue Yu 

Study leader：

Yue Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2805 1794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2805 1794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yu8382508@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yu8382508@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区草金路105号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区草金路105号

Applicant address：

No. 105 Caojin Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 105 Caojin Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-伦理审查-16-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Pan

伦理委员会联系地址：

成都市第四人民医院第一住院楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Inpatient Building No.1, The Fourth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8752 5389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Huli West First Lane, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第四人民医院

具体地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

Address：

No. 8, Huli West First Lane, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国-古巴神经技术与脑器交互“一带一路”联合实验室建设及脑异常节律调控研究项目

Source(s) of funding：

China-Cuba Belt and Road Joint Laboratory on Neurotechnology and Brain-Apparatus Communication

研究疾病：

广泛性焦虑障碍  

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍的临床效果及安全性，探讨其调节交感-副交感神经稳态的机制  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the management of generalized anxiety disorder, and to explore the underlying mechanism by which it modulates sympathetic-parasympathetic homeostasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合DSM-5中精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍、重性抑郁障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍、物质使用障碍等其他重性精神疾病诊断； 2.有明确自杀风险，蒙哥马利抑郁量表（MADRS）自杀条目评分≥3分； 3.既往有迷走神经刺激（VNS/taVNS）治疗史，或入组前3个月接受过rTMS、电抽搐治疗、深部脑刺激等其他神经调控治疗； 4.严重躯体疾病：严重心、肝、肾、肺功能不全，未控制的高血压/糖尿病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统器质性病变、严重感染； 5.耳部疾病：耳廓畸形、外耳道感染、中耳炎、耳部皮肤破损/皮疹，无法佩戴刺激电极； 6.HRV 电极粘贴部位皮肤破损、皮疹或对电极贴过敏； 7.正在参与其他临床试验，或研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Meeting the diagnostic criteria for other major mental disorders as specified in DSM-5, including schizophrenia spectrum disorders, bipolar disorder, major depressive disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, and substance use disorder; 2. Having a clear suicide risk with a score of >=3 on the suicide item of the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); 3. A previous history of vagus nerve stimulation (VNS/taVNS) treatment, or having received other neuromodulation therapies such as rTMS, electroconvulsive therapy, or deep brain stimulation within 3 months prior to enrollment; 4. Severe physical diseases including severe cardiac, hepatic, renal, or pulmonary insufficiency, uncontrolled hypertension/diabetes mellitus, malignant tumors, autoimmune diseases, organic lesions of the central nervous system, and severe infections; 5. Ear diseases such as auricular deformity, external otitis media, otitis media, and damaged skin/rash on the ear that prevents the wearing of stimulation electrodes; 6. Damaged skin, rash, or allergy to electrode patches at the HRV electrode attachment sites; 7. Participation in other clinical trials, or any other conditions judged by the investigator as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-09 00:00:00至 To 2027-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真耳迷走神经刺激组

样本量：

 15

Group：

Active taVNS Group

Sample size：

干预措施：

1.刺激位点：耳甲腔三角窝，迷走神经耳支（ABVN）核心分布区； 2.核心刺激参数：耳迷走神经刺激仪TENS-200A（苏州医疗器械有限公司），频率20Hz(7S)、4Hz(3S),两者交替；波宽0.2ms；刺激强度为受试者可耐受的最大麻刺感，无尖锐疼痛感； 3.干预时长与频率：双耳轮流刺激，每次刺激20分钟，每日3次，连续干预4周（28天），总计168次刺激。

干预措施代码：

Intervention：

1.Stimulation Site: Cavum conchae and triangular fossa of the auricle , the core distribution area of the auricular branch of the vagus nerve (ABVN) . 2.Core Stimulation Parameters: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation device TENS-200A (Suzhou Medical Devices Co., Ltd.). Stimulation was delivered in an alternating pattern: 20 Hz for 7 s and 4 Hz for 3 s; pulse width 0.2 ms. Stimulation intensity was set to the maximum tingling sensation tolerable by the subject, without sharp pain. 3.Intervention Duration and Frequency: Stimulation was applied alternately to both ears, 20 minutes per session, 3 times daily, for 4 consecutive weeks (28 days), totaling 168 stimulation sessions.

Intervention code：

组别：

伪耳迷走神经刺激组

样本量：

 15

Group：

Sham taVNS Group

Sample size：

干预措施：

1.刺激位点：耳屏，无迷走神经耳支分布； 2.刺激参数与干预流程：设备外观、操作界面、刺激时长、每日干预频率、总干预周期与试验组完全一致，仅输出极低强度的瞬时电信号，仅产生轻微皮肤触感，无有效迷走神经刺激效应； 3.操作培训与质控要求：与试验组完全一致，确保盲法有效性。

干预措施代码：

Intervention：

1.Stimulation Site: Tragus of the auricle, an area without distribution of the auricular branch of the vagus nerve. 2.Stimulation Parameters and Intervention Protocol: The device appearance, operation interface, stimulation duration, daily intervention frequency, and total intervention period were identical to those in the experimental group. Only an extremely low-intensity instantaneous electrical signal was delivered, producing a mild cutaneous sensation without effective vagus nerve stimulation. 3.Operator Training and Quality Control Requirements: Consistent with those of the experimental group to ensure the validity of blinding.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表-14

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性时域指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-domain indices of heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性频域指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency domain indices of heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宗氏焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宗氏抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀观念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧和血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者入组、评估、干预的独立统计师，采用SPSS 28.0软件生成区组随机数字表，按1:1比例完成随机分配，为每例受试者生成唯一随机编号与对应的分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who does not participate in subject enrollment, evaluation, or intervention shall generate a block random number table using SPSS 28.0 software, complete random allocation at a 1:1 ratio, and generate a unique random number and corresponding grouping information for each subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，受试者、临床量表评估者、近红外技师、数据分析师均对分组信息设盲；仅器械管理员与独立统计师掌握分组信息，且不得参与受试者的入组、评估与干预。

Blinding：

A double-blind design was adopted, in which subjects, clinical scale assessors, near-infrared technicians, and data analysts were all blinded to group allocation information; only device administrators and independent statisticians had access to group allocation information and were not allowed to participate in subject enrollment, assessment, or intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.公开原始数据日期：试验结束后6个月。2.共享方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1.Sharing date: 6 months after trial completion.2.Sharing method: Obtained by contacting the corresponding researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、具体数据采集方法 1. 采集人员要求：参与数据采集的研究人员均经过统一培训，熟练掌握CRF填写规范、EDC系统操作流程及各项数据采集标准，明确不同指标的采集时间、采集方法及记录要求，避免因操作不规范导致的数据偏差。 2. CRF采集流程：采用标准化纸质CRF，在受试者招募完成后、干预开始前后，采集人口学资料（性别、年龄、学历等）、基线临床特征。 3. EDC采集流程：采集人员在CRF填写完成并审核通过后，及时将数据录入EDC系统，录入过程中严格对照CRF内容，确保录入数据与原始记录一致；系统自动完成数据实时校验和逻辑核查，对异常数据、缺失数据进行提示，采集人员需及时核对修正，确保数据录入准确。 二、具体数据管理方法 1. 数据审核：设立专门质控人员，对CRF填写完整性、准确性进行人工审核，对EDC系统录入数据进行二次核查，重点核对关键指标、异常数据及逻辑矛盾数据，审核通过后标记为“已审核”，未通过的退回采集人员修正后重新审核。 2. 数据存储与备份：CRF统一编号后由专人保管，纸质CRF存放于专用档案柜，电子CRF及EDC系统数据采用加密存储，定期进行双重备份，防止数据丢失、篡改，确保数据安全性和可溯源性。 3. 数据修改与溯源：EDC系统中已录入数据如需修改，需由采集人员提交修改申请，说明修改原因，经质控人员审核批准后方可修改，系统自动记录修改时间、修改人员及修改前后内容，实现数据修改全程溯源；CRF数据如需修改，需在原始记录旁标注修改内容、修改时间及修改人员签字，严禁涂改、覆盖原始数据。 4. 数据归档：研究结束后，将所有CRF、EDC系统导出数据、审核记录、修改记录等整理归档，按照临床试验数据管理规范要求保存，确保数据可追溯、可核查，满足后续研究复盘及相关核查要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Specific Data Collection Methods 1. Requirements for Data Collectors: All researchers involved in data collection shall receive standardized training, proficiently master the specifications for completing Case Report Forms (CRFs), the operating procedures of the Electronic Data Capture (EDC) system, and various data collection standards. They shall clarify the collection time points, methods, and recording requirements for different indicators to avoid data deviations caused by non-standard operations. 2. CRF Collection Process: Standardized paper-based CRFs shall be adopted. After subject recruitment and before and after the initiation of the intervention, demographic data (gender, age, educational background, etc.) and baseline clinical characteristics shall be collected. 3. EDC Collection Process: Upon completion and approval of the CRFs, data collectors shall promptly enter the data into the EDC system. During data entry, strict comparison with the CRF contents shall be conducted to ensure consistency between the entered data and the original records. The system automatically performs real-time data validation and logical checks, prompting alerts for abnormal and missing data. Data collectors shall verify and correct such data in a timely manner to ensure accurate data entry. II. Specific Data Management Methods 1. Data Review: Dedicated quality control personnel shall be assigned to manually review the completeness and accuracy of completed CRFs and conduct a secondary verification of data entered into the EDC system, with a focus on key indicators, abnormal data, and logically inconsistent data. Approved data shall be marked as "Reviewed", while unapproved data shall be returned to data collectors for revision and subsequent re-review. 2. Data Storage and Backup: All CRFs shall be uniformly numbered and kept by designated personnel. Paper CRFs shall be stored in special filing cabinets, while electronic CRFs and EDC system data shall be stored in encrypted form. Dual backups shall be performed regularly to prevent data loss and tampering, ensuring data security and traceability. 3. Data Modification and Traceability: Any modification to data already entered into the EDC system requires data collectors to submit a modification application stating the reason for the change. Modifications may only be made upon review and approval by quality control personnel. The system automatically records the modification time, operator, and content before and after the change, realizing full traceability of data modifications. For revisions to CRF data, the modified content, time, and signature of the reviser shall be noted next to the original records. Alteration or overwriting of original data is strictly prohibited. 4. Data Archiving: Upon completion of the study, all CRFs, data exported from the EDC system, review records, modification records, and other documents shall be sorted and archived, and preserved in accordance with the specifications for clinical trial data management. This ensures data traceability and verifiability to meet requirements for subsequent study review and relevant inspections.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 10:28:12
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统