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单层精子条铺法联合卵胞浆内超高分辨形态选择精子注射技术(SLS-IMSI)在极重度少精子症患者中有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、同胞卵对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 17:46:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单层精子条铺法联合卵胞浆内超高分辨形态选择精子注射技术(SLS-IMSI)在极重度少精子症患者中有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、同胞卵对照临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Center, Randomized, Sibling-Oocyte Controlled Clinical Study on the Efficacy and Safety of Single-Layer Sperm Spread combined with Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection (SLS-IMSI) in Patients with Severe Oligozoospermia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单层精子条铺法联合卵胞浆内超高分辨形态选择精子注射技术(SLS-IMSI)在极重度少精子症患者中有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、同胞卵对照临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Center, Randomized, Sibling-Oocyte Controlled Clinical Study on the Efficacy and Safety of Single-Layer Sperm Spread combined with Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection (SLS-IMSI) in Patients with Severe Oligozoospermia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐源 

研究负责人：

贺小进 

Applicant：

Xu Yuan 

Study leader：

He Xiaojin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0218 9741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5551 7878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyuan0218@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxj0117@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院生殖医学中心

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院生殖医学中心

Applicant address：

Reproductive Medicine Center, Shanghai General Hospital, No. 650, Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

Reproductive Medicine Center, Shanghai General Hospital, No. 650, Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2026]137 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪建国

Contact Name of the ethic committee：

Hong Jianguo

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路 100 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

No. 650, Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 650, Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

男性不育  

Target disease：

Male infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较SLS-IMSI与常规ICSI对极重度少精子症患者胚胎发育及临床结局的影响  

Objectives of Study：

To compare the effects of SLS-IMSI versus conventional ICSI on embryonic development and clinical outcomes in patients with severe oligozoospermia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在明确的其他卵子因素导致的不育（如卵子成熟障碍）； 2. 存在明确的子宫畸形（如纵膈子宫、单角子宫等）； 3. 有妊娠禁忌症或辅助生殖技术禁忌症者； 4. 存在泌尿道感染症状。

Exclusion criteria：

1. Presence of other well-defined oocyte-related factors contributing to infertility (e.g., oocyte maturation disorder); 2. Presence of definite uterine anomalies (e.g., septate uterus, unicornuate uterus); 3. Presence of contraindications to pregnancy or assisted reproductive technology; 4. Presence of symptoms of urinary tract infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SLS-IMSI组

样本量：

 55

Group：

SLS-IMSI Group

Sample size：

干预措施：

采用单层精子条铺法处理精液后，在超高分辨率下行卵胞浆内形态选择精子注射

干预措施代码：

Intervention：

Perform Intracytoplasmic morphologically-selected sperm injection with ultra-high magnification after single-layer strip sperm spread processing of the semen

Intervention code：

组别：

ICSI组

样本量：

 55

Group：

ICSI Group

Sample size：

干预措施：

在200-400倍显微镜下筛选精子，进行常规卵胞浆内单精子注射

干预措施代码：

Intervention：

Perform conventional intracytoplasmic sperm injection with sperm selected under 200-400x magnification

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

blastocyst formation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2PN受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2PN fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D3优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 3 good-quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D5优质囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

D5 good-quality blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

good-quality blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可用囊胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

available blastocyst rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵母细胞

组织：

Sample Name：

Oocyte

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在取卵日将获得的全部MII卵子置于带编号的培养皿中。随后由一名不参与胚胎操作与评估的独立研究人员通过计算机生成的随机序列，将卵子按1:1比例分配至IMSI组和ICSI组（若为单数，则IMSI组多分配1枚），并随机分配优先进行IMSI或ICSI操作的顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of oocyte retrieval, all obtained mature oocytes (MII oocytes) are placed in a numbered culture dish. Subsequently, an independent researcher not involved in embryo manipulation or assessment uses a computer-generated randomization sequence to allocate the oocytes to either the IMSI group or the ICSI group in a 1:1 ratio (if the total number is odd, one additional oocyte is allocated to the IMSI group). The order in which the IMSI or ICSI procedure is performed is also randomly assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用评估者设盲。由于技术操作的性质，执行IMSI和ICSI操作的胚胎学家知晓每个卵子的分组。而负责胚胎评估的胚胎学家，对分组信息不知情。且进行胚胎选择和移植的临床医生，对胚胎来源于哪一组也不知情，仅依据胚胎形态学标准进行选择。

Blinding：

This study employs assessor blinding. Due to the technical nature of the procedures, the embryologists performing the IMSI and ICSI operations are aware of the group allocation for each oocyte. However, the embryologists responsible for embryo assessment are blinded to the group information. Furthermore, the clinicians performing embryo selection and transfer are also blinded to which group (IMSI or ICSI) the embryos originated from; selections are made solely based on embryo morphological criteria.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在主要研究结果发表后，通过 “基于请求的受控访问” 方式提供。对数据有合理科学需求的研究者，可向本研究的主要研究者提交包含研究方案的数据使用请求。在签署数据使用协议，并经由本研究主要研究者及所在机构伦理委员会批准后，可获得数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified raw data will be made available following publication of the main research findings, via a "controlled access upon reasonable request" model. Researchers with a legitimate scientific inquiry may submit a data request containing their study proposal to the principal investigator of this study. The data will be made available following the execution of a data use agreement and approval by both the principal investigator of this study and the ethics committee of the host institution.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理采用基于互联网的 EDC 系统。研究过程中所有受试者的基线信息、促排卵用药记录、实验室操作参数及妊娠结局等数据，将由授权的研究人员通过电子数据采集系统实时录入，并生成标准格式的病例报告表以供统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this study will utilize the internet-based EDC system. Demographic information, controlled ovarian stimulation records, laboratory procedural parameters, and pregnancy outcomes for all participants will be entered in real-time by authorized research personnel into the EDC system to generate standardized Case Report Forms for subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 20:38:08
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