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不同口腔宣教方式对牙周炎患者菌斑控制效果的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 10:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同口腔宣教方式对牙周炎患者菌斑控制效果的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial Comparing Video-based versus Face-to-face Oral Hygiene Instruction on Plaque Control in Dental Outpatients with Periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同口腔宣教方式对牙周炎患者菌斑控制效果的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Comparing Video-based versus Face-to-face Oral Hygiene Instruction on Plaque Control in Dental Outpatients with Periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾琼琼 

研究负责人：

林慧 

Applicant：

Zeng Qiongqiong 

Study leader：

Lin Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2152 9999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2152 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengqqsunshine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1593285425@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区桂园北路70号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区桂园北路70号

Applicant address：

70 Guiyuan North Road, Luohui District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

70 Guiyuan North Road, Luohui District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市口腔医院

Applicant's institution：

Shenzhen Stomatology Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Stomatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLWYH - PJ-20260410-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Stomatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖子锐

Contact Name of the ethic committee：

Liao Zirui

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区桂园北路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Guiyuan North Road, Luohui District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2152 9999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市口腔医院

Primary sponsor：

Shenzhen Stomatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区桂园北路70号

Primary sponsor's address：

70 Guiyuan North Road, Luohui District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市口腔医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区桂园北路70号

Institution
hospital：

Shenzhen Stomatology Hospital

Address：

70 Guiyuan North Road, Luohui District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

院内课题/自筹

Source(s) of funding：

Hospital-Based Research Project/ Self-financed​

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

Periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较视频宣教与现场教学对口腔门诊就诊牙周炎患者菌斑控制效果的差异，以宣教后3个月Turesky改良Quigley-Hein菌斑指数（TQHI）为主要终点，验证视频宣教的非劣效性（非劣效界值Δ=0.25）。 次要目的：①评估两种宣教模式下改良巴氏刷牙法与竖旋转刷牙法的菌斑清除效果差异；②探索年龄、教育水平、基线菌斑水平对干预效果的修饰效应；③计算视频宣教节约的椅旁时间及增量成本-效果比（ICER）；④分析患者口腔健康知-信-行（KAP）得分及满意度的变化。  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the plaque control efficacy of video-based OHI versus face-to-face OHI in dental outpatients with periodontitis, using the Turesky modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TQHI) at 3 months post-instruction as the primary endpoint, with a non-inferiority margin of Δ = 0.25. Secondary objectives: (1) To evaluate differences in plaque removal between Modified Bass and Roll techniques under each delivery mode; (2) To explore effect modification by age, education level, and baseline plaque severity; (3) To calculate chairside time savings and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of video-based OHI; (4) To assess changes in oral health Knowledge-Attitude-Practice (KAP) scores and patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近3个月接受牙周治疗或全身抗生素； 2. 严重系统性疾病、妊娠/哺乳期； 3. 重度牙周炎（Ⅲ期/Ⅳ期）或急性牙周脓肿。 4. 残障或认知障碍无法完成刷牙指令； 5. 参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Received periodontal treatment or systemic antibiotics in the past 3 months; 2. Severe systemic diseases, pregnancy, or breastfeeding; 3. Severe periodontitis (Stage III/IV) or acute periodontal abscess. 4. Disability or cognitive impairment preventing completion of brushing instructions; 5. Participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（A1组为改良巴氏刷牙法）

样本量：

 75

Group：

Experimental group (A1: Modified Bass technique)

Sample size：

干预措施：

受试者于候诊区扫码观看5分钟标准化刷牙教学视频（A1组为改良巴氏刷牙法），随后领取统一口腔护理包（牙刷、1450 ppm含氟牙膏）。

干预措施代码：

Intervention：

Participants watch a 5-minute standardized brushing instruction video via QR code scan in the waiting area (A1: Modified Bass technique), then receive a standardized oral hygiene kit (toothbrush, 1450 ppm fluoride toothpaste).

Intervention code：

组别：

对照组（B1组为改良巴氏刷牙法）

样本量：

 75

Group：

Control group (B1: Modified Bass)

Sample size：

干预措施：

由经同质化培训的医师在椅旁用牙齿模型和口内窥镜进行"一对一"教学5分钟（B1组为改良巴氏刷牙法），内容与视频完全一致，赠送相同口腔护理包。

干预措施代码：

Intervention：

A calibrated clinician delivers 5-minute chairside one-on-one instruction using a dental model and intraoral camera (B1: Modified Bass), with identical content. The same oral hygiene kit is provided.

Intervention code：

组别：

对照组（B2组为竖旋转刷牙法）

样本量：

 75

Group：

Control group (B2: Roll technique)

Sample size：

干预措施：

由经同质化培训的医师在椅旁用牙齿模型和口内窥镜进行"一对一"教学5分钟（B2组为竖旋转刷牙法），内容与视频完全一致，赠送相同口腔护理包。

干预措施代码：

Intervention：

A calibrated clinician delivers 5-minute chairside one-on-one instruction using a dental model and intraoral camera (B2: Roll technique), with identical content. The same oral hygiene kit is provided.

Intervention code：

组别：

试验组（A2组为竖旋转刷牙法）

样本量：

 75

Group：

Experimental group (A2: Roll technique)

Sample size：

干预措施：

受试者于候诊区扫码观看5分钟标准化刷牙教学视频（A2组为竖旋转刷牙法），随后领取统一口腔护理包（牙刷、1450 ppm含氟牙膏）。

干预措施代码：

Intervention：

Participants watch a 5-minute standardized brushing instruction video via QR code scan in the waiting area (AA2: Roll technique), then receive a standardized oral hygiene kit (toothbrush, 1450 ppm fluoride toothpaste)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Stomatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Turesky改良Quigley-Hein菌斑指数（TQHI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Turesky modification of the Quigley-Hein Plaque Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

宣教后即刻、2周及3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), immediately post-instruction, 2 weeks (T1), 3 months (T2)

Measure method：

指标中文名：

MPI菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Marginal Plaque Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

宣教后即刻、2周及3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), immediately post-instruction, 2 weeks (T1), 3 months (T2)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心分层区组随机化，区组长度4，分配比1:1:1:1，随机序列由独立统计师用SAS 9.4生成并导入exel

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratified block randomization (block sizes 4 or 8), 1:1:1:1 allocation, generated by an independent statistician using SAS 9.4 and implemented via exel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究人员与受试者无法预知分组，结局评估者盲态。

Blinding：

Researchers and subjects cannot predict the group assignment, and outcome assessors are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成并主要结果发表后，去标识化的原始数据集将在合理请求下予以共享。拟于主要论文发表后6个月内，将去标识化数据上传至以下平台： ResMan临床试验公共管理平台数据共享系统，网址：http://www.medresman.org.cn 数据共享时限：主要结果发表后6个月至36个月。获取方式：经数据管理委员会审核申请者的合理用途后，签署数据使用协议，提供去标识化数据集及数据字典。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed and the primary results are published, the de‑identified raw dataset will be shared upon reasonable request. It is planned that within 6 months after the publication of the main paper, the de‑identified data will be uploaded to the following platform: the Data Sharing System of the ResMan Clinical Trial Management Public Platform, accessible at: [http://www.medresman.org.cn]. Data sharing period: from 6 to 36 months after the publication of the primary results. Access method: after the Data Management Committee reviews the applicant’s reasonable purpose, a data use agreement will be signed, and the de‑identified dataset along with the data dictionary will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）病例记录表（CRF）： 本研究使用结构化电子病例记录表（eCRF），内容包括：①受试者人口学信息（年龄、性别、教育水平、吸烟史等）；②口腔检查记录（TQHI、MPI评分，菌斑染色面积百分比）；③口内照片记录表；④KAP问卷得分；⑤满意度评分；⑥刷牙依从性记录；⑦不良事件记录。所有CRF表单经课题组讨论定稿后导入EDC系统。 （二）电子数据采集和管理系统（EDC）： 采用 ResMan EDC电子数据采集系统（网址：http://www.medresman.org.cn） 数据管理措施： 双人独立录入，系统自动进行逻辑核查与范围核查； 数据修改留有审计痕迹（audit trail），所有操作可追溯； 角色权限管理：检查者仅可录入结局数据，不可查看分组信息；研究助理录入分组及随访管理信息； 数据加密传输与存储，定期云端备份； 数据锁定：末例受试者完成末次随访后进行数据清理、质疑解答，确认无误后锁定数据库，锁定后不可修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form (CRF): This study used a structured electronic Case Report Form (eCRF), which includes the following components: Participant demographic information (age, gender, education level, smoking history, etc.); Oral examination records (TQHI, MPI scores, plaque-stained area percentage); Intraoral photo record form; KAP questionnaire scores; Satisfaction rating scores; Toothbrushing adherence/compliance records; Adverse event records. All CRF forms were finalized through research group discussions before being imported into the Electronic Data Capture (EDC) system. 2.Electronic Data Capture and Management System (EDC): The ResMan Electronic Data Capture (EDC) system was used (Website: http://www.medresman.org.cn). Data Management Measures: Dual Independent Data Entry:​ Data was entered independently by two individuals, with the system performing automatic logical checks and range checks. Audit Trail for Data Modifications:​ All data modifications leave an audit trail, making all operations traceable. Role-based Access Control:​ Examiners could only enter outcome data and were prohibited from viewing group allocation information; research assistants entered group assignment and follow-up management information. Encrypted Data Transmission and Storage:​ Data was transmitted and stored with encryption, and regular cloud backups were performed. Database Locking:​ After the last participant completed the final follow-up, data cleaning and query resolution were conducted. Once verified and confirmed as correct, the database was locked, after which no modifications were possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:51:21
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