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压缩感知加速 3.0T 非对比增强冠状动脉磁共振血管成像对冠状动脉狭窄的诊断效能
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 16:53:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

压缩感知加速 3.0T 非对比增强冠状动脉磁共振血管成像对冠状动脉狭窄的诊断效能

Public title：

Compressed Sensing Accelerated 3.0T Noncontrast-Enhanced CMRA: Diagnostic Efficacy for Coronary Artery Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不打药冠脉MRA的影像诊断及临床应用

Scientific title：

Imaging diagnosis and clinical application based on non-drug coronary MRA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王正福 

研究负责人：

高波 

Applicant：

Zhengfu Wang 

Study leader：

Bo Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7028 9585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6459 8078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2796001426@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gygb2004@gmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Affiliated Hospital of Guiyang Medical University: The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号贵医附院影像科

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号贵医附院影像科

Applicant address：

Department of Radiology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University No.28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

Department of Radiology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University No.28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550001

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Department of Radiology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Radiology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审第(841)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王正福

Contact Name of the ethic committee：

Zhengfu Wang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 7028 9585

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2796001426@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No.28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No.28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金（81871333, 82260340）、贵州省临床重点专科942计划（GZWJWPF2025017）、贵州省科技厅项目（[2020]4Y159 and [2021]430）、贵州医科大学附属医院学科领军人才（gyfyxkrc-2023-04）

Source(s) of funding：

This work is supported by The National Natural Science Foundation of China (81871333, 82260340), 942 plan for Guizhou Province Key Clinical Specialties (GZWJWPF2025017), Guizhou Province Science & Technology Project ([2020]4Y159 and [2021]430), Discipline leading talent of The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University (gyfyxkrc-2023-04).

研究疾病：

冠状动脉狭窄  

Target disease：

coronary artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估4.5×CS 加速 3.0T 无对比剂 CMRA检测冠状动脉≥50% 狭窄的诊断效能（敏感度、特异度、准确度、阳性 / 阴性预测值）； • 验证 4.5×CS 技术在缩短扫描时间、降低运动伪影、维持图像质量（信噪比 SNR、对比噪声比 CNR）方面的临床价值； • 明确该技术在对比剂过敏、肾功能不全、需反复随访等特殊人群中的应用优势，推动其临床转化与规范化应用。  

Objectives of Study：

The diagnostic efficacy ( sensitivity, specificity, accuracy, positive / negative predictive value ) of 4.5 × CS accelerated 3.0T contrast-free CMRA in detecting coronary artery stenosis >= 50 % was evaluated. To verify the clinical value of 4.5 × CS technology in shortening scanning time, reducing motion artifacts, and maintaining image quality ( signal-to-noise ratio SNR, contrast-to-noise ratio CNR ) ; To clarify the application advantages of this technique in special populations such as contrast agent allergy, renal insufficiency, and repeated follow-up, and to promote its clinical transformation and standardized application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.MR 禁忌（金属植入物等）； 2.既往冠状动脉介入 / 搭桥手术； 3.严重心律失常、持续性房颤； 4.急性心肌梗死； 5.图像存在严重伪影无法诊断； 6.自愿退出。

Exclusion criteria：

1. MR taboo ( metal implants, etc. ) ; 2. Previous coronary intervention / bypass surgery ; 3. Severe arrhythmia, persistent atrial fibrillation ; 4. Acute myocardial infarction ; 5. There are serious artifacts in the image that cannot be diagnosed ; 6. Voluntary withdrawal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-13 00:00:00至 To 2025-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-21 00:00:00 至 To 2024-11-26 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

有创冠状动脉造影

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Invasive Coronary Angiography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

冠状动脉磁共振血管造影

Index test:

Coronary Magnetic Resonance Angiography

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑诊冠心病患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspected coronary heart disease patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

心力衰竭患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

heart failure patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量主观评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective image quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信噪比

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比噪声比

指标类型：

次要指标

Outcome：

CNR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 26 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年4月22日 原始数据可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 22, 2026 The original data can be obtained from the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 16:53:27
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