中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124944
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-19 16:29:26
注册时间： Date of Registration：	2026-05-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	罗培干扰素治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤的探索研究
Public title：	Ropeginterferon Alfa-2b for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	罗培干扰素治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤的探索研究
Scientific title：	Ropeginterferon Alfa-2b for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	庄俊玲	研究负责人：	庄俊玲
Applicant：	Zhuang Junling	Study leader：	Zhuang Junling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 6915 5027	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6915 5027
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhuangjunling@pumch.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuangjunling@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区王府井帅府园1号(100730)	研究负责人通讯地址：	北京市东城区王府井帅府园1号(100730)
Applicant address：	No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京协和医院血液内科
Applicant's institution：	Department of hematology,Peking Union Hospital
研究负责人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院
Affiliation of the Leader：	Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	I-26PJ0915	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	PUMCH Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	李佳月
Contact Name of the ethic committee：	Jiayue Li
伦理委员会联系地址：	北京市东城区王府井帅府园1号(100730)
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 69156874	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	具体地址：	北京市东城区王府井帅府园1号(100730)
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Address：	No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

药华医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Pharmaron Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）

Target disease：

Smoldering multiple myeloma (SMM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究为单臂临床研究，计划采用罗培干扰素单药治疗方案治疗高危SMM患者，观察其疗效和安全性，为高危SMM的早期干预提供新的临床证据。

Objectives of Study：

This study is a single-arm clinical trial, which plans to treat high-risk SMM patients with the single-agent therapy of ropeginterferon, to observe its efficacy and safety, and to provide new clinical evidence for the early intervention of high-risk SMM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 18 or above and 80 or below.
2. Must meet the IMWG diagnostic criteria for Smoldering Multiple Myeloma (SMM); Based on existing research, patients must have a high risk of progression from SMM to active MM, satisfying any one of the following conditions:Serum M-protein quantification over 30 g/L, or Reduction in the levels of two uninvolved immunoglobulins (limited to IgG, IgM, or IgA), or The ratio of involved to uninvolved serum free light chain (sFLC) is over 8 and less than 100, or Clonal bone marrow plasma cell percentage is oover 50 and less than 60;
3. Must have measurable lesions, satisfying any one of the following:Serum M-protein quantification over 10 g/L,or 24-hour urine M-protein over 200 mg/d, or Abnormal sFLC ratio with involved sFLC over 100 mg/L;
4. ECOG score of 0-1;
5. Pre-enrollment screening laboratory tests must meet all of the following criteria:Absolute Neutrophil Count (ANC) over 1 × 10*9/L, and ALT or AST less than 2.5 times the upper limit of normal , and total bilirubin less than 2 times the ULN;
6. Clear understanding of the trial content, voluntary participation and completion of the trial, and voluntary signing of the Informed Consent Form;
7. Both males and females must strictly implement contraceptive measures.

排除标准：

1.符合活动性多发性骨髓瘤诊断; 2.符合系统性淀粉样变诊断； 3.既往暴露过任何一种干扰素治疗； 4.既往接受过针对冒烟型多发性骨髓瘤的已获批或在研疗法的治疗（包括但不限于化疗、免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂等； 5.既往或目前患其他血液系统恶性肿瘤或实体瘤； 6.存在以下感染情况：HIV患者，或乙肝或丙肝患者，经专科医生评估目前需要进行抗病毒药物治疗； 7.对干扰素α或罗培干扰素α-2b 的任何成分过敏，或现有用药与干扰素有相互作用者； 8.严重精神疾病患者或曾有相关病史者，尤其是严重抑郁、自杀意念或自杀企图； 9.严重的心血管疾病患者，如未能控制的高血压、充血性心力衰竭（NYHA分级大于等于2级）、严重的心律失常、严重的冠状动脉狭窄、不稳定性心绞痛或近期发生中风或心肌梗塞； 10.有自身免疫性疾病病史或伴有自身免疫性疾病者接受免疫抑制剂或单克隆抗体治疗的患者，或接受过器官移植者使用免疫抑制剂的患者； 11.入组前两周内经历过重大手术的患者； 12.处于孕期或哺乳期女性患者，或在研究期间内有生育计划的患者。

Exclusion criteria：

1. Complies with the diagnosis of active multiple myeloma. 2. Diagnosed with AL; 3. Being treated with interferon; 4. Being treated as Multiple myeloma; 5. Have other hematological malignancies or solid tumors; 6. HIV patients, or those with hepatitis B or hepatitis C, have been evaluated by a specialist and are currently deemed to require antiviral drug treatment. 7. Allergic to any component of interferon alpha or ropeg interferon alpha-2b, or who are currently taking medications that interact with interferons; 8. Patients with severe mental disorders or those with a history of such conditions, especially those suffering from severe depression, suicidal thoughts or attempts at suicide; 9. Patients with severe cardiovascular diseases, such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA classification greater than or equal to grade 2), severe arrhythmia, severe coronary artery stenosis, unstable angina pectoris, or those who have recently suffered a stroke or myocardial infarction; 10. Patients with a history of autoimmune diseases or those with concurrent autoimmune diseases who receive immunosuppressive agents or monoclonal antibodies, or patients who have undergone organ transplantation and are using immunosuppressive agents; 11. Patients who had undergone major surgery within two weeks prior to enrollment; 12. Women patients who are pregnant or breastfeeding, or those who have a planned pregnancy during the study period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2035-05-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干扰素治疗组	样本量：	20
Group：	Interferon treatment group	Sample size：	20
干预措施：	罗培干扰素 500ug,皮下注射，每两周一次，用药 12 次，治疗周期 6 个月。	干预措施代码：
Intervention：	Ropeginterferon 500 μg, administered subcutaneously once every two weeks, for a total of 12 administrations, with a treatment period of 6 months.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	progression free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	objective remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达缓解时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to response, TTR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Peripheral Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	we dont share the original data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用电子CRF表登记管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use electronic CRF forms to register and manage data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-19 16:29:07