中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124376
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-11 16:48:10
注册时间： Date of Registration：	2026-05-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛纤支镜的RCT研究
Public title：	Remimazolam Combined with Alfentanil for Fiberoptic Bronchoscopy: An RCT Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛纤维支气管镜检查中有效性和安全性的随机对照研究
Scientific title：	A Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Remimazolam Combined with Alfentanil in Fiberoptic Bronchoscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐木	研究负责人：	徐木
Applicant：	Mu Xu	Study leader：	Mu Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15172400741	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 27 82211435
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	342027315@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	342027315@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江岸区胜利街26号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江岸区胜利街26号
Applicant address：	No. 26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China	Study leader's address：	No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	武汉市中心医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, The Central Hospital of Wuhan
研究负责人所在单位：	武汉市中心医院
Affiliation of the Leader：	The Central Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WHZXKYL2026-051	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	武汉市中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of The Wuhan Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	代彩霞
Contact Name of the ethic committee：	Dai CaiXia
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市江岸区胜利街26号
Contact Address of the ethic committee：	No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 82223802	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	3184006137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	具体地址：	湖北省武汉市江岸区胜利街26号
Institution hospital：	The Central Hospital of Wuhan	Address：	No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

经费或物资来源：

湖北江夏实验室

Source(s) of funding：

Hubei Jiangxia Laboratory

研究疾病：

支气管镜

Target disease：

bronchoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛纤支镜麻醉中的镇静镇痛效果和气道不良反应发生率，提高患者麻醉满意度及操作者满意度，优化无痛纤支镜麻醉方案。

Objectives of Study：

To investigate the sedative and analgesic effects and the incidence of airway adverse reactions of remimazolam combined with alfentanil in painless bronchoscopy anesthesia, in order to improve patient and operator satisfaction and ultimately optimize the anesthesia protocol for painless bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.呼吸衰竭患者（PaO2＜60mmHg 或 PaCO2＞50mmHg）； 2.NYHA分级Ⅳ级、严重心律失常、结构性心脏病患者； 3.急性脑梗死或认知/精神障碍患者； 4.肝功能Child-C级或慢性肾脏病CKD4-5期患者； 5.沟通困难的患者； 6.凝血功能异常患者； 7.困难气道患者； 8.孕妇、哺乳期患者； 9.最近 3 个月内参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with respiratory failure (PaO₂ < 60 mmHg or PaCO₂ > 50 mmHg); 2. Patients with NYHA Class IV cardiac function, severe arrhythmias, or structural heart disease; 3. Patients with acute cerebral infarction or cognitive/mental disorders; 4. Patients with Child-Pugh Class C liver function or chronic kidney disease (CKD) stages 4-5; 5. Patients with communication difficulties; 6. Patients with coagulation abnormalities; 7. Patients with a difficult airway; 8. Pregnant or lactating patients; 9. Participation in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	58
Group：	Control group	Sample size：	58
干预措施：	瑞芬太尼 1ug/kg+瑞马唑仑 0.2mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Remifentanil 1 μg/kg plus Remimazolam 0.2 mg/kg	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	58
Group：	experimental group	Sample size：	58
干预措施：	阿芬太尼 15ug/kg+瑞马唑仑 0.2mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Alfentanil 15 μg/kg plus Remimazolam 0.2 mg/kg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Central Hospital of Wuhan	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术中机械通气的气道压力及肺顺应性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Airway pressure and pulmonary compliance during mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	操作者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operator satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导后支气管镜直视下声门比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glottic opening visualized under bronchoscopy after induction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支气管痉挛或喉痉挛的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of bronchospasm or laryngospasm	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中低血压的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of intraoperative hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呛咳反应VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cough Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	诱导后（T1）、进镜时（T2）、检查中（T3）	测量方法：
Measure time point of outcome：	After induction (T1), during endoscope insertion (T2), and during the examination (T3)	Measure method：

指标中文名：	患者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中低氧血症的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of intraoperative hypoxemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件程序生成的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table generated by a computer software program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对评估者设盲
Blinding：	Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-11 16:47:54