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黄体期手术对女性乳腺癌患者术后抑郁症状的影响及其生物学机制探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 14:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄体期手术对女性乳腺癌患者术后抑郁症状的影响及其生物学机制探索

Public title：

Effect of Luteal Phase Surgery on Postoperative Depressive Symptoms in Female Breast Cancer Patients and Its Biological Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄体期手术对女性乳腺癌患者术后抑郁症状的影响及其生物学机制探索

Scientific title：

Effect of Luteal Phase Surgery on Postoperative Depressive Symptoms in Female Breast Cancer Patients and Its Biological Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁一民 

研究负责人：

梅斌 

Applicant：

Liang Yimin 

Study leader：

Mei Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 5647 5767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0560 3810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lymmzk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mb85doc@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 安徽医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan, District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan, District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审—PJ 2025-09-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan, District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan, District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan, District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

课题组自筹

Source(s) of funding：

Self-financed by the group

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究黄体期和非黄体期做乳腺癌手术对术后抑郁症状的影响及其生物学机制  

Objectives of Study：

To explore the influence of breast cancer surgery in the luteal phase and non-luteal phase on postoperative depressive symptoms and its biological mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、术前放化疗或内分泌治疗者及二次手术患者（复发或重建）； 2、BMI>30kg/m ²； 3、精神病、双向情感障碍或病史； 4、2周内抗抑郁治疗史； 5、术前肝肾功能明显异常的患者； 6、出于任何原因不能配合研究者：如听力或视力障碍、语言理解障碍、精神疾病等； 7、药物依赖史或当前怀孕或哺乳； 8、术前计划入ICU； 9、已参与其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative chemoradiotherapy or endocrine therapy and patients with secondary surgery (recurrence or reconstruction); 2. BMI >30kg/m ²; 3. Mental illness, bipolar disorder or medical history; 4. History of antidepressant treatment within 2 weeks; 5. Patients with obvious abnormal liver and kidney function before surgery; 6. Unable to cooperate with the investigator for any reason: such as hearing or visual impairment, language comprehension disorder, mental illness, etc; 7. History of drug dependence or current pregnancy or breastfeeding; 8. Plan to enter the ICU before surgery; 9. Have participated in other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

黄体期组

样本量：

 57

Group：

Luteal Phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非黄体期组

样本量：

 57

Group：

Non-luteal Phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of depression 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后第三天

测量方法：

蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表

Measure time point of outcome：

The third day after the surgery

Measure method：

Montgomery–Asberg Depression Rating Scale, MADRS

指标中文名：

术后1天、术后7天、术后4周和术后12周的抑郁发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of depression at 1 day after the operation, 7 days after the operation, 4 weeks after the operation and 12 weeks after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后7天、术后4周和术后12周

测量方法：

蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表

Measure time point of outcome：

One day after the operation, seven days after the operation, four weeks after the operation and twelve weeks after the operation

Measure method：

Montgomery–Asberg Depression Rating Scale, MADRS

指标中文名：

抑郁严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

numerical rating scale, NRS

指标中文名：

血液BDNF含量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood BDNF content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脑电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative electroencephalographic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of additional postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估员完成术前抑郁测评并密封编码，麻醉医生仅获知临床必要信息而保持对研究终点的盲态；术后抑郁评分访谈由完全隔离的评估员采用MADRS评分问卷实施，其对患者分组状态全程不知情；数据经编码后由统计师盲态分析。通过物理空间隔离、信息系统权限限制和人员职责分离，最大限度减少信息偏倚。

Blinding：

The assessor completed the preoperative depression assessment and sealed the code. The anesthesiologist only obtained the clinically necessary information and remained blind to the study endpoint. Postoperative depression score interviews were conducted by completely isolated assessors using the modified MADRS score questionnaire, who were completely unaware of the patients' grouping status throughout the process. After encoding, the data is analyzed blindly by statisticians. Through physical space isolation, the information system's permission restrictions and personnel responsibilities are separated to minimize information bias to the greatest extent

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年10月以后，有意者可邮箱联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After October 2027, interested parties can contact the researcher by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表；二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the case record form; The second is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 14:51:59
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