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苦荞茶联合饮食方案对缺血性脑卒中患者卒中后疲劳改善效果：一项单中心、开放标签的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 11:32:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苦荞茶联合饮食方案对缺血性脑卒中患者卒中后疲劳改善效果：一项单中心、开放标签的随机对照试验

Public title：

Effect of Tartary Buckwheat Tea Combined with Dietary Intervention on Post-Stroke Fatigue in Patients with Ischemic Stroke: A Single-Center, Open-Label Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦荞茶联合饮食方案对缺血性脑卒中患者卒中后疲劳改善效果：一项单中心、开放标签的随机对照试验

Scientific title：

Effect of Tartary Buckwheat Tea Combined with Dietary Intervention on Post-Stroke Fatigue in Patients with Ischemic Stroke: A Single-Center, Open-Label Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

张倩 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Qian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3517 6091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3517 6091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqian@d.sxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqian@d.sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西白求恩医院(山西医学科学院同济山西医院)山西医科大学第三医院

研究负责人通讯地址：

山西白求恩医院(山西医学科学院同济山西医院)山西医科大学第三医院

Applicant address：

Third Hospital of Shanxi Medical University, Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Tongji Shanxi Hospital, Taiyuan, 030032, China

Study leader's address：

Third Hospital of Shanxi Medical University, Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Tongji Shanxi Hospital, Taiyuan, 030032, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2026-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院 山西医学科学院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Shiwei Liu

伦理委员会联系地址：

山西白求恩医院(山西医学科学院同济山西医院)山西医科大学第三医院

Contact Address of the ethic committee：

Third Hospital of Shanxi Medical University, Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Tongji Shanxi Hospital,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 837 9146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究旨在基于家庭护士食疗理论，探究苦荞茶联合饮食方案对缺血性脑卒中患者卒中后疲劳的应用效果。 ②结合膳食炎症指数得分、年龄、性别、BMI、血脂水平等人群特征进行亚组分析，评价苦荞茶联合饮食方案在不同亚组中应用效果，明确获益的研究人群，为缺血性脑卒中患者卒中后疲劳苦荞茶精准食疗提供依据。结合家庭护士食疗理论，根据生化指标结果进行机制探讨。  

Objectives of Study：

1.This study aims to investigate the effect of Tartary buckwheat tea combined with dietary intervention on post-stroke fatigue in patients with ischemic stroke, based on the Family Nurse Food Therapy Theory.② Subgroup analyses were performed based on population characteristics including Dietary Inflammatory Index (DII) score, age, sex, BMI, and blood lipid levels, to evaluate the application effects of Tartary buckwheat tea combined with dietary intervention in different subgroups, identify the population that benefits from the intervention, and provide a basis for precision dietary therapy using Tartary buckwheat tea for post-stroke fatigue in ischemic stroke patients. In addition, based on the Family Nurse Food Therapy Theory, the underlying mechanisms were explored in relation to the results of biochemical indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有卒中前疲劳症状者或合并其他易引起疲劳症状的神经系统疾病如帕金森、癫痫、低钾血症、低钠血症、低血糖、焦虑（HAMA评分＜7分）、抑郁（HAMD-17评分＜7分）、睡眠障碍（PSQI评分<=5分） 2.对于苦荞产品及茶叶过敏患者 3.饮水呛咳患者（洼田饮水试验>=3级） 4.肝肾功能不全的患者 5.有怀孕意向、拒绝采取避孕措施、妊娠期或哺乳期患者 6.语言表达障碍、无法理解量表者 7.BMI极值：< 15 或> 50 kg/m² 8.规范使用降糖药物或胰岛素治疗血糖仍控制不佳者 9.参加其他试验项目或接受其他饮食疗法 10.正在服用其他中草药 11.有严重精神病史者 12.近两个月内有出国计划者

Exclusion criteria：

1. Individuals with pre-stroke fatigue symptoms or with other neurological diseases that can cause fatigue, such as Parkinson's disease, epilepsy, hypokalemia, hyponatremia, hypoglycemia, anxiety (HAMA score <7), depression (HAMD-17 score <7), or sleep disorders (PSQI score <=5). 2. Individuals allergic to tartary buckwheat products or tea. 3. Individuals who cough when drinking water (Watanabe water-drinking test >= Grade 3). 4. Patients with liver or kidney dysfunction. 5. Individuals planning pregnancy, refusing contraception, or who are pregnant or breastfeeding. 6. Individuals with language expression disorders or who cannot understand the assessment scales. 7. Extreme BMI values: <15 or >50 kg/m². 8. Individuals whose blood glucose is still not well controlled despite standardized use of hypoglycemic drugs or insulin. 9. Participants in other clinical trials or receiving other dietary therapies. 10. Individuals currently taking other Chinese herbal medicines. 11. Individuals with a history of severe mental illness. 12. Individuals with plans to travel abroad within the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

《脑卒中患者膳食指导(2017》的饮食指导和苦荞茶

干预措施代码：

Intervention：

the dietary guidance based on Dietary Guidelines for Stroke Patients (2017) and tartary buckwheat tea

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

《脑卒中患者膳食指导(2017》的饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

the dietary guidance based on Dietary Guidelines for Stroke Patients (2017)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale (FSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio (WHR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针对脑卒中专用生活质量量表(SS-OOL)精力部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Energy domain of the Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳评估量表(MFI-20)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰高比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-height ratio (WHtR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-Generated Random Sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will collecte from scales and case records, and manage by the hospital's electronic data acquisition system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:31:58
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