中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123845
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-30 11:57:15
注册时间： Date of Registration：	2026-04-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗：一项单臂、开放性、单中心II期临床研究
Public title：	Disitamab Vedotin in Combination with Toripalimab and Cisplatin/Carboplatin for the First-Line Treatment of HER2-Expression Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Single-Arm, Open-Label, Single-Centre Phase II Clinical Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗：一项单臂、开放性、单中心II期临床研究
Scientific title：	Disitamab Vedotin in Combination with Toripalimab and Cisplatin/Carboplatin for the First-Line Treatment of HER2-Expression Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Single-Arm, Open-Label, Single-Centre Phase II Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田惠春	研究负责人：	郭军
Applicant：	Huichun Tian	Study leader：	Jun Guo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 0072 5120	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1123 3048
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tianhuichun7@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guoj307@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市海淀区阜成路52号	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区阜成路52号
Applicant address：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京肿瘤医院
Applicant's institution：	Beijing Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	北京肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026YJZ29	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	廖红舞
Contact Name of the ethic committee：	Hongwu Liao
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区阜成路81号
Contact Address of the ethic committee：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8819 6391	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京肿瘤医院	具体地址：	中国北京市海淀区阜成路52号
Institution hospital：	Beijing Cancer Hospital	Address：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

尿路上皮癌

Target disease：

Urothelial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1、主要研究目的和终点：根据客观缓解率（ORR）以及不良事件和严重不良事评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的有效性和安全性。 2、次要研究目的和终点：根据总生存期（mOS，1~3年的OS率）、无进展生存期（mPFS，1~3年的PFS率)、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）等评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的有效性和安全性。

Objectives of Study：

1. Primary objectives and endpoints: To evaluate the efficacy and safety of Disitamab Vedotin in combination with toripalimab and cisplatin/carboplatin for the first-line treatment of HER2-expression locally advanced or metastatic urothelial carcinoma, based on objective response rate (ORR) and the assessment of adverse events and serious adverse events. 2. Secondary objectives and endpoints: To evaluate the efficacy and safety of Disitamab Vedotin in combination with toripalimab and cisplatin/carboplatin for the first-line treatment of HER2-expression locally advanced or metastatic urothelial carcinoma, based on overall survival (mOS, 1–3-year OS rates), progression-free survival (mPFS, 1–3-year PFS rates), disease control rate (DCR) and duration of response (DOR).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)	自愿入组，签署书面知情同意书；
2)	年龄≥18岁，男女不限；
3)	预期生存期≥12 周；
4)	经组织病理学证实，无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌；
5)	既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗；接受新辅助/辅助治疗结束后6个月以内疾病无进展/复发；
6)	具有RECIST v1.1 标准规定的可测量病灶；
7)	研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗；对不可耐受顺铂使用条件的受试者，使用卡铂化疗。不可耐受顺铂标准定义(以下符合任一条)：eGFR<60ml/min；听力下降≥2级或周围神经病变≥2级；ECOG评分≥2分；NYHA心衰评分＞2分；
8)	HER2免疫组织化学（IHC）检查结果为IHC 1+、2+或3+；受试者能够提供检测的肿瘤原发灶或转移灶部位标本；受试者既往检测结果（经研究者确认）也可接受；
9)	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分；
10)	主要器官功能正常，即符合下列标准：
左室射血分数≥50%；
美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3 级；
血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）：
a)	血红蛋白≥90 g/L；
b)	绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
c)	白细胞计数≥3.0×10^9/L；
d)	血小板计数≥100×10^9/L；
血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）：
a)	白蛋白≥28 g/L；
b)	总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
c)	无肝转移时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶 (ALP)≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT、AST和ALP ≤5×ULN；
d)	Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min；
凝血功能：
a)	国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
b)	活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
尿蛋白 ≤1+ 或 24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。
11)	女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套等）；
12)	能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

Inclusion criteria

1)    Voluntary enrolment and signing of a written informed consent form;
2)    Age >=18 years; gender not restricted;
3)    Expected survival >= 12 weeks;
4)    Histopathologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma, including urothelial carcinoma of the bladder, ureter, renal pelvis and urethra;
5)	No prior systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma; no disease progression or recurrence within 6 months of completion of neoadjuvant/adjuvant therapy;
6)    Measurable lesions as defined by RECIST v1.1 criteria;
7)	The investigator deems the patient suitable for treatment with cisplatin or carboplatin; for subjects who cannot tolerate cisplatin, carboplatin chemotherapy will be used. Criteria for cisplatin intolerance (meet any one of the following): eGFR < 60 ml/min; hearing loss ≥ Grade 2 or peripheral neuropathy >= Grade 2; ECOG performance status >= 2; NYHA heart failure class > 2;
8)	HER2 immunohistochemistry (IHC) results are IHC 1+, 2+ or 3+; the subject is able to provide a specimen from the primary tumour site or metastatic site for testing; previous test results (confirmed by the investigator) are also acceptable;
9)    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0–1;
10)	Normal function of major organs, i.e. meeting the following criteria:
Left ventricular ejection fraction (LEVF) >= 50%;
New York Heart Association (NYHA) class < 3;
Complete blood count (no blood transfusion or use of G-CSF within 14 days prior to screening):
a)    Haemoglobin >= 90 g/L;
b)    Absolute neutrophil count (ANC)>= 1.5 × 10^9/L;
c)    White blood cell count >= 3.0 × 10^9/L;
d)    Platelet count >=100 × 10^9/L;
Biochemical blood tests (no albumin administered within 14 days prior to screening):
a)    Albumin >= 28 g/L;
b)	Total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN);
c)    In the absence of liver metastases, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP) <=2.5 × ULN; in the presence of liver metastases, ALT, AST and ALP <=5 × ULN;
d)	Creatinine clearance (CrCl) calculated using the Cockcroft-Gault formula >=30 mL/min;
Coagulation function:
a)	International Normalised Ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 × ULN;
b)    Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN.
Urinary protein <= 1+ or 24-hour (h) urinary protein quantification < 1.0 g.
11)	Female subjects must be surgically sterilised, postmenopausal, or agree to use at least one medically approved method of contraception (e.g. intrauterine device, oral contraceptives or condoms) during the study treatment period and for 6 months following the end of the study treatment period; a blood pregnancy test must be negative within 7 days prior to study enrolment, and subjects must not be breastfeeding. Male subjects must agree to use at least one medically approved method of contraception (e.g. condoms) during the study treatment period and for 6 months following the end of the study treatment period;
12)    Be able to understand the trial requirements and be willing and able to comply with the trial and follow-up procedures.

排除标准：

1) 有除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤病史，以下三种情况除外： a) 患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； b) 成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； c) 局限性低风险前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7 分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）复发者可参与本研究）； 2) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 3) 既往接受过其它抗肿瘤的全身治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药），或既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE（5.0 版）1级的患者（脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况除外）； 4) 研究给药开始前4 周内进行过大型手术且未完全恢复； 5) 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 6) 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 7) 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 8) 入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： a) 鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； b) 剂量不超过10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； c) 对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 9) 患者已知或疑似对维迪西妥单抗和特瑞普利单抗有任何禁忌症或对其任何成分过敏，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者，或存在以下可能影响用药安全的医学状况： a) 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、瘘管、腹腔内脓肿； b) 存在腹腔内游离气体，且无法归因于近期穿刺术或局部手术操作； c) 首次给药前10天内或正在使用阿司匹林（> 325 mg/日）或其他抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫）； d) 受试者正在接受抗凝剂治疗，但首次给药前抗凝剂剂量未稳定超过2周； e) 首次给药前1周内接受过局部侵入性操作（如针芯活检），除外血管通路装置的置入； f) 存在未愈合或愈合不良的伤口、活动性溃疡或未治疗的骨折。 10) 既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 11) 医生评估具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3个月内出血> 30 ml）、咯血（4周内出血> 5 ml），如出现以上情况可进行胃镜/评估，以镜下评估为准；或有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 12) 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 13) 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 14) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： a) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA＞2000IU/ml且肝功能异常）； c) 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥10^3拷贝/ml且肝功能异常）； d) 活动性结核病； e) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 15) 研究给药前1 年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 16) 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 17) 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18) 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。

Exclusion criteria：

1) A history of malignancy other than urothelial carcinoma, except in the following three circumstances: a) The patient has received potentially curative treatment and there has been no evidence of the disease for 5 years; b) Successful surgical resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, or other in situ carcinomas; c) Patients with localised low-risk prostate cancer (defined as stage <=T2b, Gleason score <=7 and PSA <=20 ng/mL at the time of diagnosis, if measured) who have undergone curative treatment and have no recurrence of prostate-specific antigen (PSA) may participate in this study; 2) History of allogeneic stem cell or solid organ transplantation; 3) Patients who have previously received other systemic anticancer therapy (including traditional Chinese medicine with anticancer indications), or whose adverse events resulting from prior treatment have not resolved to Grade 1 or below according to the CTCAE (Version 5.0) (excluding alopecia, hyperpigmentation, or other conditions deemed by the investigator not to increase the risk of drug administration); 4) Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to the start of study drug administration and have not fully recovered; 5) Significant pleural or ascites with clinical symptoms or requiring symptomatic management; 6) History of or current congenital or acquired immunodeficiency disorders; 7) Active or documented history of autoimmune or inflammatory diseases (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, vasculitis, uveitis, hypophysitis, hyperthyroidism or hypothyroidism, asthma requiring bronchodilator treatment, etc.); patients with vitiligo or asthma that has been in complete remission since childhood and requires no intervention in adulthood may be included; 8) Use of systemic immunosuppressive agents within 2 weeks prior to enrolment, or anticipated need for systemic immunosuppressive agents during the study, except in the following circumstances: a) Intranasal, inhaled, topical or local injection (e.g. intra-articular injection) of corticosteroids; b) Systemic corticosteroids at a dose not exceeding 10 mg/day of prednisolone or other equivalent potency; c) Prophylactic use of corticosteroids for hypersensitivity reactions; 9) Patients with known or suspected contraindications to viditiximab and treplimab, or hypersensitivity to any of their components; a history of hypersensitivity reactions to chimeric or humanised antibodies or fusion proteins; hypersensitivity to excipients of the study drug; or the presence of the following medical conditions that may affect drug safety: a) Gastrointestinal perforation, fistula, or intra-abdominal abscess occurring within 6 months prior to the first dose; b) Presence of free intra-abdominal gas not attributable to recent paracentesis or local surgical procedures; c) Use of aspirin (> 325 mg/day) or other antiplatelet agents (e.g. clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole) within 10 days prior to the first dose or currently; d) The subject is currently receiving anticoagulant therapy, but the anticoagulant dose has not been stable for more than 2 weeks prior to the first dose; e) Underwent a local invasive procedure (e.g. core needle biopsy) within 1 week prior to the first dose, excluding the placement of a vascular access device; f) Presence of unhealed or poorly healing wounds, active ulcers or untreated fractures. 10) A history of thrombotic or thromboembolic events within the past 6 months, such as stroke and/or transient ischaemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.; 11) Patients assessed by the physician as being at high risk of severe bleeding, including but not limited to severe haemorrhage (bleeding > 30 ml within the last 3 months) or haemoptysis (bleeding > 5 ml within the last 4 weeks); in such cases, a gastroscopy or assessment may be performed, with the endoscopic findings taking precedence; or patients with active bleeding or coagulation disorders, a tendency to bleed, or those currently receiving thrombolytic, anticoagulant or antiplatelet therapy; 12) Clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to acute myocardial infarction within the past 6 months, severe/unstable angina pectoris or coronary artery bypass grafting, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class > 2), poorly controlled arrhythmias or those requiring pacemaker therapy, hypertension not controlled by medication (systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg); 13) Other significant clinical and laboratory abnormalities deemed by the investigator to affect safety assessment, such as: uncontrolled diabetes, chronic kidney disease, grade II or higher peripheral neuropathy (CTCAE V5.0), thyroid dysfunction, hypertension, cirrhosis, interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease, etc.; 14) Severe infections that are active or poorly controlled clinically; active infections, including: a) Human immunodeficiency virus (HIV) (HIV-1/2 antibodies) positive; b) Active hepatitis B (HBsAg positive or HBV DNA > 2000 IU/ml and abnormal liver function); c) active hepatitis C (HCV antibody positive or HCV RNA >= 10^3 copies/ml and abnormal liver function); d) active tuberculosis; e) other uncontrolled active infections (CTCAE V5.0 > Grade 2); 15) A history of serious arterial or venous thromboembolic events or cardiovascular or cerebrovascular incidents within 1 year prior to study drug administration, such as deep vein thrombosis (excluding asymptomatic intermuscular vein thrombosis not requiring specific treatment), pulmonary embolism, cerebral infarction, cerebral haemorrhage, myocardial infarction, etc., excluding asymptomatic lacunar cerebral infarction not requiring clinical intervention; 16) Presence of any other disease, metabolic abnormality, physical examination abnormality or laboratory abnormality which, in the investigator’s judgement, gives reason to suspect that the patient has a condition or state unsuitable for the use of the study drug, or which may affect the interpretation of study results, or which places the patient at high risk; 17) Pregnant or breastfeeding women, and female or male patients of childbearing potential who are unwilling or unable to use effective contraception; 18) Subjects for whom compliance with this clinical trial is deemed insufficient, or who, in the investigator’s judgement, have other factors rendering them unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2031-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	30
Group：	Treatment group	Sample size：	30
干预措施：	维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+顺铂或卡铂	干预措施代码：
Intervention：	Disitamab Vedotin + Toripalimab + Cisplatin/Carboplatin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate (ORR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-30 11:57:09