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评估替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性及对组织驻留T细胞影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 17:07:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性及对组织驻留T细胞影响的研究

Public title：

Study on the efficacy of Tildrakizumab in treating moderate to severe plaque psoriasis and its effects on tissue-resident T cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性及对组织驻留T细胞影响的研究

Scientific title：

Study on the efficacy of Tildrakizumab in treating moderate to severe plaque psoriasis and its effects on tissue-resident T cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗权 

研究负责人：

罗权 

Applicant：

Luo Quan 

Study leader：

Luo Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83492680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83492680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Luoquan666@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoquan666@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市恒福路56号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市恒福路56号

Applicant address：

No. 56, Hengfu Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 56, Hengfu Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市皮肤病医院

Applicant's institution：

Guangzhou Dermatology Hospital

研究负责人所在单位：

广州市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Dermatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 gzsp202607

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Dermatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蕙妍

Contact Name of the ethic committee：

Deng Huiyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市恒福路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Hengfu Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83482635

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkpdhy918@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市皮肤病医院

Primary sponsor：

Guangzhou Dermatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市恒福路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Hengfu Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市皮肤病医院

具体地址：

广东省广州市恒福路56号

Institution
hospital：

Guangzhou Dermatology Hospital

Address：

No. 56, Hengfu Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

评估替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性及对组织驻留T细胞影响的研究

Source(s) of funding：

Study on the efficacy of Tildrakizumab in treating moderate to severe plaque psoriasis and its effec

研究疾病：

中重度斑块状银屑病  

Target disease：

Moderate to severe plaque psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病患者皮损部位28周对CD4⁺CD69⁺TRM和 CD8⁺CD103⁺TRM 频率和绝对数量的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the effects of tildrakizumab treatment on the frequency and absolute number of CD4⁺CD69⁺ TRM and CD8⁺CD103⁺ TRM in lesions of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis at 28 weeks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本研究开始前4个半衰期内及本研究期间使用其他生物制剂或免疫制剂的患者； 2.有证据表明患者有严重的、进行性的或不可控的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌或代谢性疾病、神经或精神疾病、严重感染性疾病等； 3.首次使用试验用药品前12周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术； 4.患有活动性、复发性、慢性感染（活动性结核/肝炎等）； 5.有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已行肿瘤根治手术或治疗5年以上确定无复发或转移者除外）； 6.孕期、哺乳期及不能有效避孕的女性； 7.研究者认为可能对患者安全造成威胁，或影响研究结果的其他情况

Exclusion criteria：

1.Patients who used other biologic agents or immunomodulators within the four half-lives prior to the start of this study and during the study;
2.There is evidence indicating that the patient has severe, progressive, or uncontrollable cardiovascular diseases, neuromuscular disorders, hematological diseases, respiratory diseases, digestive system disorders, urinary system diseases, endocrine or metabolic disorders, neurological or psychiatric disorders, severe infectious diseases, and the like.
3.Have received or plan to undergo any major surgery within 12 weeks before first using the investigational drug;
4.Suffering from active, recurrent, or chronic infections (such as active tuberculosis or hepatitis);
5.Having a malignant tumor or a history of malignant tumors (except for those who have undergone radical tumor surgery or treatment and have been free of recurrence or metastasis for more than 5 years);
6.Women who are pregnant, breastfeeding, or unable to use effective contraception;
7.Researchers believe there may be other circumstances that could pose a threat to patient safety or affect the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2028-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2028-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

替瑞奇珠单抗注射液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Trastuzumab deruxtecan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Dermatology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治 疗 28 周 ， 皮 损 部 位 皮 肤 单 细 胞 悬 液 中 CD4⁺CD69⁺TRM 细 胞 和 CD8⁺CD103⁺TRM 细胞的频率和绝对数量相对于基线的绝对变化和百分比变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

At 28 weeks of treatment, the absolute changes and percentages of the frequencies and absolute numbers of CD4?CD69?TRM cells and CD8?CD103?TRM cells in the skin lesion area's skin cell suspension compared to the baseline were measured. Change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 28 周皮损部位 TRM 细胞胞内因子染色检测产生 IL-17A, IFN-γ, TNF-α 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 28 weeks of treatment, the intracellular factor staining of TRM cells in the lesion area detected the production of IL-17A, IFN-γ, and TNF-α compared to the baseline level.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 28 周皮损部位 TRM 细胞相关基因（如 CD69, CD103, CXCR6）的转录 组表达较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment of changes in the transcriptional expression of TRM cell-related genes (such as CD69, CD103, CXCR6) in the lesion area compared to the baseline after 28 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 28 周外周血炎症因子 IL-17A, IFN-γ, TNF-α 较基线的变化及其与替瑞 奇珠单抗疗效的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in peripheral blood inflammatory factors IL-17A, IFN-γ, and TNF-α at 28 weeks compared to the baseline, and their correlation with the therapeutic effect of tirapizumab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 28 周达到 PASI 75/90/100 的比例，及 PASI 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients achieving PASI 75/90/100 at 28 weeks of treatment, as well as the changes in PASI score compared to the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 28 周后，分析 TRM 细胞的变化与临床疗效指标（如 PASI 评分）的相 关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 28 weeks of treatment, the correlation between the changes in TRM cells and clinical efficacy indicators (such as PASI score) was analyzed.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 17:07:11
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