中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123948
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-04 12:18:02
注册时间： Date of Registration：	2026-05-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾司氯胺酮对胸腔镜肺切除术后急性中重度疼痛的影响：多中心、前瞻性、随机对照试验
Public title：	Effect of Esketamine on Acute Moderate-to-Severe Pain After Thoracoscopic Lung Surgery: A Multicenter, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾司氯胺酮对胸腔镜肺切除术后急性中重度疼痛的影响：多中心、前瞻性、随机对照试验
Scientific title：	Effect of Esketamine on Acute Moderate-to-Severe Pain After Thoracoscopic Lung Surgery: A Multicenter, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	魏娟	研究负责人：	吕欣
Applicant：	Wèi Juān	Study leader：	Lü Xin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 7165 8073	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6511 5006
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sudaweijuan@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xinlvg@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市杨浦区政民路507号	研究负责人通讯地址：	中国上海市杨浦区政民路507号
Applicant address：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200433	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200433
申请人所在单位：	上海市肺科医院
Applicant's institution：	Shanghai Pulmonary Hospital
研究负责人所在单位：	上海市肺科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L25-848	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市肺科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	桂涛
Contact Name of the ethic committee：	Guì Tāo
伦理委员会联系地址：	中国上海市杨浦区政民路507号
Contact Address of the ethic committee：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6511 5006	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	具体地址：	中国上海市杨浦区政民路507号
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Address：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

肺癌

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索围术期静脉给予艾司氯胺酮对全麻胸腔镜手术患者术后急性中重度疼痛的影响

Objectives of Study：

To evaluate whether perioperative intravenous esketamine reduces the incidence of acute moderate-to-severe pain within 24 hours after thoracoscopic lung resection in adult patients undergoing elective unilateral thoracoscopic pulmonary resection under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 参加其它干预性研究； 2. 服用抗抑郁药、酗酒、长期使用阿片类药物或其它镇痛药； 3. 明显精神疾病史（包括认知功能障碍/双相情感障碍/智力障碍等）； 4. 无法理解并完成疼痛量表评分； 5. 重度肝肾功能不全（肝功能Child-Pugh C级或肾功能eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）； 6. 不稳定性心绞痛、近6个月内发生急性冠脉综合征或血运重建者、颅高压患者或眼压高者； 7. 未经控制的高血压（持续收缩压>180或持续舒张压>100 mmHg）； 8. 对艾司氯胺酮或氯胺酮及其衍生物过敏； 9. 术前存在胸部疼痛的； 10. BMI>=35 kg/m^2； 11. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Participation in another interventional study; 2. Use of antidepressants, alcohol abuse, chronic opioid use, or long-term use of analgesics; 3. History of significant psychiatric disease, including cognitive dysfunction, bipolar disorder, or intellectual disability; 4. Inability to understand and complete pain scoring; 5. Severe hepatic or renal impairment (Child-Pugh Class C liver function or eGFR < 30 mL/min/1.73m^2); 6. Unstable angina, acute coronary syndrome or coronary revascularization within the previous 6 months, intracranial hypertension, or elevated intraocular pressure; 7. Uncontrolled hypertension; 8. Known allergy to esketamine, ketamine, or related derivatives; 9. Preoperative chest pain; 10. Body mass index greater than or equal to 35 kg/m^2; 11. Pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-04 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	艾司氯胺酮组	样本量：	219
Group：	Esketamine Group	Sample size：	219
干预措施：	艾司氯胺酮注射液 (2ml/50mg)，以 0.3 mg/kg/h 速率持续泵注，持续 1 小时（插管后开始）	干预措施代码：
Intervention：	Esketamine injection (2ml/50mg), continuous infusion at 0.3 mg/kg/h for 1 hour starting after intubation	Intervention code：

组别：	生理盐水对照组	样本量：	219
Group：	Saline Control Group	Sample size：	219
干预措施：	等体积生理盐水，以 0.3 mg/kg/h 速率持续泵注，持续 1 小时（插管后开始）	干预措施代码：
Intervention：	Isotonic saline of equivalent volume, continuous infusion at 0.3 mg/kg/h for 1 hour starting after intubation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市杨浦区中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Yangpu District Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Pudong Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东新区周浦医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市嘉定区中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Jiading District Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24h急性中重度疼痛发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of acute moderate-to-severe pain within 24 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后24h内	测量方法：	疼痛数字量表（NRS）评分>=4分
Measure time point of outcome：	Within 24 hours after surgery	Measure method：	defined as a Numeric Rating Scale (NRS) score of 4 or higher

指标中文名：	术后48h阿片类药物使用总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total opioid consumption within 48 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48h内中重度发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of moderate-to-severe pain within 48 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各时间点（术后1h、24h、48h）静息NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numeric Rating Scale (NRS) pain score at rest	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各时间点（术后1h、24h、48h）咳嗽/运动NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score during coughing or movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48h内补救镇痛比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rescue analgesia rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第24h、第48h QoR-15评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of recovery score-15 at 24h, 48h after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48h内恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of PONV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of postoperative hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	梦魇	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Nightmares	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复视	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Diplopia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	幻觉	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hallucinations	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒期躁动	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Emergence agitation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要心脑血管不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Major adverse cardiac and cerebrovascular events	Type：	Adverse events
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	During hospitalization	Measure method：

指标中文名：	院内死亡	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hospital death	Type：	Adverse events
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	During hospitalization	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None	Tissue：	None
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心分层随机区组法（block size设为4，6或8，采用随机排序），随机化数字列表由一名不参与受试者招募的研究人员使用计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses center-stratified permuted block randomization, with variable block sizes of 4, 6, or 8 arranged in random order. The randomization list is generated by a researcher who is not involved in participant recruitment, using a computer-generated randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用双盲设计。受试者、麻醉医生、结局评估人员及统计分析人员均对分组信息保持盲态。随机分配信息由负责随机化的研究人员置于连续编号的不透明密封信封中保存。
Blinding：	This study is designed as a double-blind trial. Participants, anesthesiologists, outcome assessors, and statisticians will remain blinded to treatment allocation. The randomization assignments will be placed in consecutively numbered, sealed, opaque envelopes by the researcher responsible for randomization.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本临床研究原始数据不在公开平台分享。若为本领域学术交流使用，可联系研究负责人获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data of this clinical trial are not shared on public platforms. If it is for academic exchange, it can be obtained by contacting the research director.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-04 12:17:56