中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125673
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-29 10:52:24
注册时间： Date of Registration：	2026-05-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评价QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗卵巢透明细胞癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
Public title：	A Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of QL1706 combined with bevacizumab as first-line treatment for patients with clear cell ovarian carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗卵巢透明细胞癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
Scientific title：	A Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of QL1706 combined with bevacizumab as first-line treatment for patients with clear cell ovarian carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高庆蕾	研究负责人：	高庆蕾
Applicant：	Gao Qinglei	Study leader：	Gao Qinglei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15391566981	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 27 83665615
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qingleigao@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qingleigao@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号	研究负责人通讯地址：	中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Applicant address：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Applicant's institution：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2025]伦审字（S065）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐戎
Contact Name of the ethic committee：	Xu Rong
伦理委员会联系地址：	中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Contact Address of the ethic committee：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 83691785	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	rongxu@hust.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-raised)

研究疾病：

上皮性卵巢癌

Target disease：

Epithelial ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估QL1706联合贝伐珠单抗对比含铂化疗治疗晚期一线卵巢透明细胞癌的预后

Objectives of Study：

To evaluate the prognosis of QL1706 combined with bevacizumab compared with platinum-containing chemotherapy in the treatment of advanced first-line ovarian clear cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 受试者自愿参加，并签署知情同意书；

2. 18岁<=年龄<75岁，女性；

3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；

4. 预期生存期>=3个月；

5. 组织学或细胞学新诊断FIGO 分期 IC–IV期卵巢透明细胞癌；

6. 患者计划接受初次肿瘤细胞减灭术（PDS），无论是否实现满意减瘤，且有完整的手术记录和残余病灶评估结果（R0 vs R1/R2）；

7. 受试者既往不得接受过针对当前卵巢透明细胞癌的一线术后全身抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；

8. 通过以下要求确定良好的器官功能：
   (1) 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：
       1) 中性粒细胞绝对值ANC >= 1.5 × 10^9/L (1,500/mm^3)；
       2) 血小板计数>= 100 × 10^9/L (100,000/mm^3)；
       3) 血红蛋白>= 90 g/L；
   (2) 肾脏：
       1) 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值>= 50 mL/min * 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCl (mL/min) = [(140-年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中F=0.85（女性）；SCr =血清肌酐；
       2) 尿蛋白< 2+或24小时（h）尿蛋白定量<1.0 g；
   (3) 肝脏：
       1) 血清总胆红素（TBil）<= 1.5 × ULN；
       2) AST和ALT <= 2.5× ULN；
   (4) 凝血功能：
       1) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN；

9. 对于有生育潜能的女性，入组前一周内查血或尿妊娠试验阴性，入组后必须采取有效地避孕措施，例如：使用物理屏障避孕方法（避孕套）或完全禁欲。不允许口服，注射或植入激素避孕药。或无生育潜能女性，无生育潜能定义为：
   (1) 自然进入更年期且停经 1年以上；
   (2) 手术绝育（双侧卵巢切除术，双侧输卵管切除术或子宫切除术）；
   (3) 血清卵泡刺激素，促黄体激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内；

10. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；

11. 患者愿意配合在试验治疗和随访过程完成生活质量的问卷调查，并同意这些问卷调查结果用于临床研究。

Inclusion criteria

1. Voluntary participation with a signed written informed consent form.

2. Female participants aged >=18 and <75 years.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1.

4. Life expectancy of at least 3 months.

5. Histologically or cytologically confirmed, newly diagnosed ovarian clear cell carcinoma (OCCC) with FIGO stage IC–IV disease.

6. Planned to undergo primary debulking surgery (PDS) or interval debulking surgery after neoadjuvant chemotherapy, regardless of whether optimal cytoreduction is achieved, with complete operative documentation and residual disease assessment available (R0 vs R1/R2).

7. No prior first-line postoperative systemic antitumor therapy for the current OCCC, including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or other systemic treatments.

8. Adequate organ function as defined below:
   (1) Hematologic (no transfusion of blood products or administration of hematopoietic growth factors within 7 days prior to initiation of study treatment):
       1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L (1,500/mm^3);
       2) Platelet count >= 100 × 10^9/L (100,000/mm^3);
       3) Hemoglobin >= 90 g/L.
   (2) Renal:
       1) Calculated creatinine clearance (CrCl) >= 50 mL/min, determined by the Cockcroft–Gault equation: CrCl (mL/min) = [(140 − age) × weight (kg) × F] / [SCr (mg/dL) × 72], where F = 0.85 for females and SCr is serum creatinine;
       2) Urine protein < 2+ on dipstick, or 24-hour urine protein < 1.0 g.
   (3) Hepatic:
       1) Total bilirubin (TBil) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN);
       2) AST and ALT <= 2.5 × ULN.
   (4) Coagulation:
       1) International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN.

9. For women of childbearing potential, a negative serum or urine pregnancy test within 7 days before enrollment and agreement to use effective contraception after enrollment (e.g., barrier contraception such as condoms or complete abstinence). Oral, injectable, or implanted hormonal contraception is not permitted. Women without childbearing potential are eligible, defined as:
   (1) Natural menopause with amenorrhea for >1 year;
   (2) Surgical sterilization (bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or hysterectomy);
   (3) Serum FSH, LH, and plasma estradiol levels within the site laboratory’s postmenopausal range.

10. Willing and able to comply with the protocol-specified schedule of visits, treatment plan, laboratory assessments, and other study requirements.

11. Willing to complete quality-of-life questionnaires during treatment and follow-up, and to allow the questionnaire data to be used for clinical research purposes.

排除标准：

1. 组织学证明为非卵巢透明细胞癌的其他上皮起源的卵巢癌或非上皮起源的卵巢癌；低度恶性潜能的卵巢肿瘤（如交界性肿瘤）； 2. 既往因本次卵巢透明细胞癌接受过任何术前系统性抗肿瘤治疗者，包括但不限于新辅助化疗（NACT）以及其他类型新辅助治疗等，或筛选期计划接受新辅助治疗后再行间歇减瘤手术（IDS）者； 3. 既往接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1）药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4 等），以及免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗； 4. 首次给药前 2 周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNFα 抑制剂等）的患者；注：没有活动性自身免疫疾病的情况下给予吸入或局部使用类固醇、类固醇作为超敏反应的预处理（如 CT 扫描造影剂预处理、细胞毒性化疗预处理）或肾上腺替代类固醇（每日<=10 mg 泼尼松或当量）是允许的； 5. 既往（5年内）或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等）及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 6. 存在贝伐珠单抗使用禁忌症的患者，包括但不限于：既往发生过胃肠道穿孔者、用药前28天内接受过手术或伤口未完全愈合者、有严重出血或近期有咯血者，或其它研究者认为不适合使用贝伐珠单抗的情况； 7. 在研究治疗首次给药前 30 天内接种活体疫苗（持续至研究治疗末次给药后 90 天）；注：活体疫苗包括但不限于麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒疫苗。允许接种不含活体病毒的季节性流感病毒疫苗，新冠病毒灭活疫苗等； 8. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；注：白内障，格雷夫氏病或牛皮癣不需要系统治疗（过去2年内）的患者不予排除； 9. 随机前2周内需要给予系统性抗生素治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.0℃，且不能停用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）超过5天； 10. 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经系统疾病、精神病、传染病或实验室异常，可能增加参与研究或服用研究药物的风险，研究者认为这些疾病会使患者不适合进入研究； 11. 妊娠、哺乳期妇女； 12. 具有显著临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： (1) 首次给药前6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛； (2) 首次给药前6个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作； (3) 经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； (4) 控制不佳的心律失常。在首次给药前已经稳定，且稳定时间>=14天者，可以入组； (5) 充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为II～IV级）； (6) 心肌炎； 13. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗； 14. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素 2 等）； 15. HIV阳性患者； 16. 已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者； 17. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>=2000 IU/ml或10^4拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者； 18. 根据常见不良事件术语（不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0 版[v5.0]）的标准，已有>=2级的外周神经病变； 19. 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗（注：允许预防性使用小剂量抗凝血药：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（<= 1mg/d），小剂量肝素（<= 1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（<= 100mg/d））； 20. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史，或影像显示有肿瘤侵入/浸润大血管或研究者或放射科医生评估有出血倾向； 21. 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏，对化疗药卡铂、紫杉醇或其预防用药以及白蛋白紫杉醇等有严重过敏史； 22. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前 4 周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗（参与临床试验筛选失败者可纳入本研究）； 23. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Histologically confirmed ovarian malignancies other than ovarian clear cell carcinoma (OCCC), including other epithelial ovarian cancers and non-epithelial ovarian tumors, as well as ovarian tumors of low malignant potential (e.g., borderline tumors); 2. Any prior preoperative systemic antitumor therapy for the current OCCC, including but not limited to neoadjuvant chemotherapy (NACT) or other neoadjuvant approaches, or planned receipt of neoadjuvant therapy during screening followed by interval debulking surgery (IDS); 3. Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (anti–PD-1/PD-L1), agents targeting other T-cell receptors (e.g., CTLA-4), immune checkpoint agonistic antibodies (e.g., anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40), or any immune cell therapy; 4. Systemic use of corticosteroids or other immunosuppressive agents (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors) within 2 weeks before first dosing; Note: Inhaled or topical steroids, steroids used as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan contrast premedication, cytotoxic chemotherapy premedication), or adrenal replacement steroids (<=10 mg prednisone or equivalent per day) are permitted in the absence of active autoimmune disease. 5. History of, or concurrent, other malignancies within the past 5 years, except for definitively treated localized tumors (e.g., basal cell carcinoma of the skin, cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ of the breast) and breast cancer with no recurrence for >3 years after curative surgery. 6. Contraindications to bevacizumab, including but not limited to a history of gastrointestinal perforation, major surgery within 28 days prior to treatment initiation or incompletely healed wounds, severe bleeding or recent hemoptysis, or any other condition deemed by the investigator to make bevacizumab inappropriate. 7. Receipt of a live attenuated vaccine within 30 days prior to first dose (and until 90 days after the last dose of study treatment). Note: Live vaccines include, but are not limited to, measles, mumps, rubella, varicella/zoster, yellow fever, rabies, bacillus Calmette–Guérin (BCG), and typhoid vaccines. Seasonal influenza vaccines not containing live virus and inactivated COVID-19 vaccines are permitted. 8. Active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressants) within 2 years prior to first dosing. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered systemic treatment. Note: Patients with cataracts, Graves' disease, or psoriasis not requiring systemic treatment (within the past 2 years) are not excluded. 9. A systemic infection requiring systemic antibiotic therapy within 2 weeks prior to randomization, or other serious infection; or unexplained fever >38.0°C during screening or prior to enrollment; and inability to discontinue aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for more than 5 days. 10. Severe disease or significant non-malignant comorbidities (e.g., neurologic disorders, psychiatric illness, infectious diseases, or laboratory abnormalities) that may increase the risk of study participation or study drug administration, and that, in the investigator’s judgment, make the patient unsuitable for the study. 11. Pregnancy or lactation. 12. Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, including but not limited to: (1) Myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first dosing; (2) Stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to first dosing; (3) Uncontrolled hypertension despite optimal antihypertensive therapy (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); (4) Poorly controlled arrhythmia. Patients whose condition is stable for >=14 days prior to first dosing may be eligible; (5) Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II–IV); (6) Myocarditis. 13. Anticipated need for any other form of antitumor therapy during the study period. 14. Use of traditional Chinese medicines with antitumor indications or immunomodulatory agents (including but not limited to thymosin, interferon, interleukin-2) within 2 weeks prior to first dosing. 15. Known HIV infection. 16. Known receipt of anti-tuberculosis treatment within 1 year prior to first dosing. 17. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and hepatitis B virus DNA (HBV DNA) >=2000 IU/ml or 10^4 copies/ml; Hepatitis C antibody (HCV Ab) positive and HCV RNA positive. 18. Pre-existing peripheral neuropathy of grade >=2 per the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. 19. Current or recent (within 10 days prior to first dose) continuous full-dose oral or parenteral anticoagulant therapy or thrombolytic therapy for 10 consecutive days. Note: Prophylactic use of low-dose anticoagulants is permitted: provided the international normalized ratio (INR) is <=1.5, low-dose warfarin (<=1 mg/d), low-dose heparin (<=12,000 U/d), or low-dose aspirin (<=100 mg/d) may be used for prophylaxis. 20. Known hereditary bleeding diathesis or coagulopathy, history of thrombosis, radiographic evidence of tumor invasion/infiltration of major blood vessels, or bleeding risk as assessed by the investigator or radiologist. 21. Known severe hypersensitivity to macromolecular protein products or to any component of QL1706 or other investigational products; or a history of severe hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel, related premedications, or nab-paclitaxel. 22. Current participation in an interventional clinical trial, or receipt of any other investigational drug or investigational device within 4 weeks prior to first dosing (patients who failed screening in another clinical trial may be enrolled). 23. Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（Arm 2）：QL1706+贝伐珠单抗	样本量：	113
Group：	Test group (ARM 2): QL 1706+bevacizumab.	Sample size：	113
干预措施：	紫杉醇 175 mg/m^2 Q3W（D1）+ 卡铂（AUC=5）Q3W（D1）+/-贝伐珠单抗15 mg/kgQ3W，计划6个周期	干预措施代码：
Intervention：	Paclitaxel 175 mg/m^2 Q3W (Day 1) + Carboplatin (AUC=5) Q3W (Day 1) +/- Bevacizumab 15 mg/kg Q3W, planned for 6 cycles.	Intervention code：

组别：	对照组（Arm 1）：紫杉醇+卡铂，给药6周期	样本量：	113
Group：	Control group (Arm 1): Paclitaxel+Carboplatin for 6 cycles.	Sample size：	113
干预措施：	QL1706 5 mg/kg Q3W（D1）+ 贝伐珠单抗 15mg/kg Q3W（D1）（首周期单药 QL1706，自第 2 周期起联合贝伐珠单抗）	干预措施代码：
Intervention：	QL1706 5 mg/kg Q3W (Day 1) + Bevacizumab 15 mg/kg Q3W (Day 1) (QL1706 monotherapy in Cycle 1, with bevacizumab added in combination starting from Cycle 2).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学中南医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongnan Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Bethune Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一妇婴保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangxi Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Central Hospital of Wuhan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	十堰市太和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taihe Hospital, Shiyan City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Shenzhen Center)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	襄阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-Free Survival (PFS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从随机化开始至第二次疾病进展或死亡的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time from randomization to second disease progression or death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从随机化日期至肿瘤后续治疗开始日期之间的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to First Subsequent Therapy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从随机化日期至肿瘤第二次后续治疗开始日期之间的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to Second Subsequent Therapy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AE/SAE评估药物的安全性和耐受性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) for drug safety and tolerability	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	评估卵巢透明细胞癌患者用药后的生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life (QoL) assessment in patients with ovarian clear cell carcinoma after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检测治疗相关的生物标志物（包括但不限于PD-L1，TMB，dMMR，MSI-H以及肿瘤浸润性淋巴细胞等）水平及其与疗效和预后的关系	指标类型：	附加指标
Outcome：	Evaluation of treatment-related biomarkers (including but not limited to PD-L1, TMB, dMMR, MSI-H, and tumor-infiltrating lymphocytes) levels and their association with efficacy and prognosis	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血样	组织：
Sample Name：	Bolld sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，以PD-L1表达情况（CPS<1 vs CPS≥1）、减瘤手术结果（R0 vs R1/R2）为随机分层因素，PD-L1 CPS结果为不可评估的受试者归入CPS＜1，PD-L1 CPS≥1的患者在总随机人群中约40%，按1：1的比例将受试者随机分到Arm1和Arm 2

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block randomization was adopted. The expression of PD-L1 (CPS<1 vs CPS≥1) and the outcome of cytoreductive surgery (R0 vs R1/R2) were taken as random stratification factors. Subjects with unevaluable PD-L1 CPS results were classified as having CPS<1. Patients with PD-L1 CPS≥1 accounted for approximately 40% of the total randomized population. The subjects were randomly assigned to Arm1 and Arm 2 in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者隐藏分组
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本次研究采用电子化数据管理系统（EDC）进行数据收集和管理。该系统经过良好验证，可实现对稽查轨迹的保存和对账户与权限进行良好管理。系统管理员针对数据管理人员（DM）、研究者、临床监查员（CRA）、临床协调员（CRC）等不同角色，分别创建账户，授予不同权限，并对账户的申请和注销进行严格的管理与控制。数据管理人员依据研究方案，设计病例报告表（CRF），根据CRF撰写建库说明和逻辑核查说明；数据库设计人员在EDC中建立电子病例报告表（eCRF），设置逻辑核查程序；数据管理人员对数据库进行测试，测试通过后方可上线。数据管理人员负责提供eCRF填写指南以及EDC使用培训。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, the Electronic Data Management System (EDC) is used for data collection and management. After good verification, the system can save the audit trail and manage the account and authority well. According to different roles such as data manager (DM), researcher, clinical supervisor (CRA) and clinical coordinator (CRC), the system administrator creates accounts, grants different rights, and strictly manages and controls the application and cancellation of accounts. According to the research plan, the data manager designs the case report form (CRF), and writes the description of database construction and logical verification according to CRF. Database designers set up electronic case report form (eCRF) in EDC, and set up logical verification procedures; Data management personnel test the database, and it can only go online after passing the test. Data management personnel are responsible for providing eCRF filling guide and EDC use training.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-29 10:52:05