中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124317
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-29 10:41:58
注册时间： Date of Registration：	2026-05-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于不同体重参数探讨瑞马唑仑在肥胖患者胃镜镇静麻醉中的剂量比较研究
Public title：	A comparative study of remimazolam dosing based on different body weight parameters for sedation anesthesia during gastroscopy in obese patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于不同体重参数探讨瑞马唑仑在肥胖患者胃镜镇静麻醉中的剂量比较研究
Scientific title：	A comparative study of remimazolam dosing based on different body weight parameters for sedation anesthesia during gastroscopy in obese patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王悦	研究负责人：	王悦, 孟馥芬
Applicant：	Wang Yue	Study leader：	Wang Yue, Meng Fufen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 2295 2844	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 2295 2844
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1548869011@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1548869011@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区苏州东街789号	研究负责人通讯地址：	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区苏州东街789号
Applicant address：	No. 789, Suzhou East Street, Xinzhou District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region	Study leader's address：	No. 789, Suzhou East Street, Xinzhou District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	新疆医科大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
研究负责人所在单位：	新疆医科大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K-2026027	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	铁海龙
Contact Name of the ethic committee：	Tie Hailong
伦理委员会联系地址：	新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号
Contact Address of the ethic committee：	No. 789, Suzhou East Street, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 7968130	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Primary sponsor's address：

No. 789, Suzhou East Street, Xinzhou District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区苏州东街789号
Institution hospital：	The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University	Address：	No. 789, Suzhou East Street, Xinzhou District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	乌鲁木齐市米东区中医医院	具体地址：	新疆乌鲁木齐市米东区府前中路1055号
Institution hospital：	Urumqi Midong District Traditional Chinese Medicine Hospital	Address：	No. 1055, Middle Fupin Road, Midong District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research project funds

研究疾病：

肥胖

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 主要目的比较基于实际体重（TBW）、理想体重（IBW）、去脂体重（LBW）和校正体重（ABW）计算的瑞马唑仑诱导剂量在肥胖患者胃镜镇静中的成功率，确定最适合中国肥胖人群的体重计算参数。 2. 次要目的 (1) 评估不同体重参数剂量对血流动力学和呼吸功能的影响； (2) 观察诱导时间、苏醒时间、麻醉恢复时间等时效性指标； (3) 记录不良反应发生率，评估不同剂量方案的安全性； (4) 分析体重参数与 BMI 之间的相关性。

Objectives of Study：

1. Primary Objective To compare the success rate of remimazolam induction dose calculated based on total body weight (TBW), ideal body weight (IBW), lean body weight (LBW), and adjusted body weight (ABW) for sedation during gastroscopy in obese patients, and to determine the most appropriate body weight parameter for the Chinese obese population. 2. Secondary Objectives (1) To evaluate the effects of different body weight-based dosing regimens on hemodynamics and respiratory function. (2) To observe time-related indicators including induction time, emergence time, and recovery time from anesthesia. (3) To record the incidence of adverse events and assess the safety of different dosing regimens. (4) To analyze the correlation between body weight parameters and body mass index (BMI).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对苯二氮䓬类药物或其辅料过敏； 2.困难气道； 3.长期服用镇静催眠药或阿片类药物； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.精神神经系统疾病无法配合评估。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to benzodiazepines or any of their excipients; 2. Difficult airway; 3.Long‑term use of sedative‑hypnotics or opioids; 4.Pregnancy or lactation; 5.Psychiatric or neurological disorders that preclude cooperation with the assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2026-08-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-06-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	TBW组（实际体重组）	样本量：	105
Group：	TBW group (Total body weight group)	Sample size：	105
干预措施：	按实际体重计算，瑞马唑仑诱导剂量为0.2mg/kg静脉注射，推注时间＞30秒	干预措施代码：
Intervention：	The induction dose of remimazolam is 0.2 mg/kg based on total body weight, administered intravenously over a period of more than 30 seconds.	Intervention code：

组别：	LBW组（去脂体重组）	样本量：	105
Group：	LBW group (Lean Body Weight group)	Sample size：	105
干预措施：	按去脂体重计算，瑞马唑仑诱导剂量为0.2mg/kg静脉注射，推注时间＞30秒	干预措施代码：
Intervention：	The induction dose of remimazolam is 0.2 mg/kg based on lean body weight, administered intravenously over a period of more than 30 seconds.	Intervention code：

组别：	IBW组（理想体重组）	样本量：	105
Group：	IBW group (Ideal Body Weight group)	Sample size：	105
干预措施：	按理想体重计算，瑞马唑仑诱导剂量为0.2mg/kg静脉注射，推注时间＞30秒	干预措施代码：
Intervention：	The induction dose of remimazolam is 0.2 mg/kg based on ideal body weight, administered intravenously over a period of more than 30 seconds.	Intervention code：

组别：	ABW组（校正体重组）	样本量：	105
Group：	ABW group (Adjusted Body Weight group)	Sample size：	105
干预措施：	按校正体重计算，瑞马唑仑诱导剂量为0.2mg/kg静脉注射，推注时间＞30秒	干预措施代码：
Intervention：	The induction dose of remimazolam is 0.2 mg/kg based on adjusted body weight, administered intravenously over a period of more than 30 seconds.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	镇静成功	指标类型：	主要指标
Outcome：	Successful sedation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导前收缩压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Systolic blood pressure before anesthesia induction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导前舒张压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure before anesthesia induction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导前平均动脉压Mean arterial pressure before anesthesia induction	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure before anesthesia induction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导前心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate before anesthesia induction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静成功时采用的体重参数与BMI之间的相关性	指标类型：	次要指标
Outcome：	The correlation between the weight parameters used during sedation and BMI.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恢复指标采用24小时内QoR-15评估问卷进行评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	The postoperative recovery indicators were evaluated using the QoR-15 assessment questionnaire within 24 hours.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Motor response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注射痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Injection pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	意识消失时收缩压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Systolic blood pressure at loss of consciousness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	意识消失时舒张压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure at loss of consciousness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	意识消失时平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure at loss of consciousness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	意识消失时心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate at loss of consciousness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜时收缩压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Systolic blood pressure during gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜时舒张压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure during gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜时平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure during gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜时心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate during gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜后1分钟收缩压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Systolic blood pressure at 1 minute after gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜后1分钟舒张压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure at 1 minute after gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜后1分钟平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure at 1 minute after gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜后1分钟心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate at 1 minute after gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜后3分钟收缩压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Systolic blood pressure at 3 minutes after gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜后3分钟舒张压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure at 3 minutes after gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜后3分钟平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure at 3 minutes after gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	进胃镜后3分钟心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate at 3 minutes after gastroscope insertion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧血症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of hypoxemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸暂停发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of apnea	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesia induction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总镇静时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total sedation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全警觉的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to full alertness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉出院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to discharge after anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者对手术的满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction with the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内窥镜医师对手术的满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Endoscopist satisfaction with the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由未参与试验的人员使用随机数字表法生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by uninvolved personnel using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	设盲对象：受试者、负责麻醉及数据采集和数据分析的人员。
Blinding：	Set blinded subjects: the participants, and the personnel responsible for anesthesia, data collection, and data analysis.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据通过统一设计的病例报告表进行采集，内容包括：基本信息、体重参数、药物剂量、时间指标、血流动力学指标、呼吸功能指标、不良事件、满意度评分、QoR-15评分等。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were collected through a uniformly designed case report form, which included: basic information, weight parameters, drug dosage, time indicators, hemodynamic indicators, respiratory function indicators, adverse events, satisfaction scores, QoR-15 scores, etc.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-11 09:27:18