中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124981
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-20 09:40:20
注册时间： Date of Registration：	2026-05-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于“筋伤络阻”病机的体外冲击波循经取穴联合动筋通络手法治疗轻中度肩袖损伤的临床研究
Public title：	A clinical study on the treatment of mild to moderate rotator cuff injuries using extracorporeal shock wave therapy targeting specific acupoints along the meridians combined with the technique of mobilizing and soothing the tendons
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于“筋伤络阻”病机的体外冲击波循经取穴联合动筋通络手法治疗轻中度肩袖损伤的临床研究
Scientific title：	A clinical study on the treatment of mild to moderate rotator cuff injuries using extracorporeal shock wave therapy targeting specific acupoints along the meridians combined with the technique of mobilizing and soothing the tendons
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	茅渊	研究负责人：	茅渊
Applicant：	Mao Yuan	Study leader：	Mao Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 5821 5569	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 5821 5569
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	42162395@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	42162395@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省余姚市梨洲街道中山南路1500号	研究负责人通讯地址：	中国浙江省余姚市梨洲街道中山南路1500号
Applicant address：	1500 Zhongshan South Road, Liuzhou Sub-district, Yuyao City, Zhejiang, China	Study leader's address：	1500 Zhongshan South Road, Liuzhou Sub-district, Yuyao City, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	余姚市中医医院
Applicant's institution：	Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	余姚市中医医院
Affiliation of the Leader：	Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-03-006	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	余姚市中医医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Yuyao City Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	沈美亚
Contact Name of the ethic committee：	Shen Meiya
伦理委员会联系地址：	中国浙江省余姚市梨洲街道中山南路1500号
Contact Address of the ethic committee：	1500 Zhongshan South Road, Liuzhou Sub-district, Yuyao City, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 574 6279 3018	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

余姚市中医医院

Primary sponsor：

Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省余姚市梨洲街道中山南路1500号

Primary sponsor's address：

1500 Zhongshan South Road, Liuzhou Sub-district, Yuyao City, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	余姚
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Yuyao
单位(医院)：	余姚市中医医院	具体地址：	中国浙江省余姚市梨洲街道中山南路1500号
Institution hospital：	Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	1500 Zhongshan South Road, Liuzhou Sub-district, Yuyao City, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹2万元。

Source(s) of funding：

Internal finance 20000 yuan.

研究疾病：

肩袖损伤

Target disease：

Rotator cuff injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本项目旨在通过一项随机对照试验进行临床研究，系统评价基于“筋伤络阻”病机的“体外冲击波循经取穴”联合“动筋通络手法”治疗轻中度肩袖损伤的临床疗效与机制。 1.疗效评价：比较联合疗法与常规疗法在Constant-Murley肩关节功能评分、疼痛视觉模拟评分（VAS）及肩关节活动度（ROM）上的组间差异与时间效应，以客观数据验证联合疗法的临床优势。 2.机制探讨：基于上述疗效指标的变化规律，结合“通络动筋”治疗理论，初步分析与阐释该联合疗法在化解“络阻”（镇痛）、恢复“筋柔”（改善关节活动度）及促进功能恢复中的作用机制。 3.方案优化与推广：形成一套疗效确切、理论清晰、操作规范的中西医结合治疗轻中度肩袖损伤的优化方案，为临床推广应用提供高级别循证依据法”治疗轻中度肩袖损伤的临床疗效与机制。

Objectives of Study：

This project aims to conduct a clinical study through a randomized controlled trial, systematically evaluating the clinical efficacy and mechanism of "extracorporeal shock wave therapy targeting acupoints along meridians" combined with "movements to relax and restore tendons" in the treatment of mild to moderate rotator cuff injuries based on the pathogenesis of "tendon injury and meridian blockage". 1. Efficacy evaluation: Compare the differences in the Constant-Murley shoulder joint function score, pain visual analogue scale (VAS), and shoulder joint range of motion (ROM) between the combined therapy and the conventional therapy, using objective data to verify the clinical advantages of the combined therapy. 2. Mechanism exploration: Based on the changing patterns of the above efficacy indicators, combined with the "relieving meridian blockage" and "activating tendons" treatment theory, preliminarily analyze and explain the mechanism of this combined therapy in resolving "meridian blockage" (pain relief), restoring "tendon flexibility" (improving joint range of motion), and promoting functional recovery. 3. Scheme optimization and promotion: Formulate a set of optimized treatment plans for mild to moderate rotator cuff injuries that are effective, have clear theories, and are operationally standardized, providing high-level evidence-based guidelines for clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 经MRI证实存在全层肩袖撕裂、肌腱断端回缩>1 cm或Goutallier分级>=2级的脂肪浸润者； 2. 合并需干预的关节病变者（包括Samilson-Prieto分级>=2级的盂肱关节骨关节炎、症状性肩锁关节炎及肱二头肌长头腱完全断裂）； 3. 存在颈椎源性症状伴相应神经根受压影像学证据者； 4. 有肩部手术史或创伤骨折史者； 5. 合并活动性炎性疾病、凝血功能障碍、局部或全身感染等全身性疾病者； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those with confirmed full-thickness rotator cuff tear by MRI, with tendon ends retraction > 1 cm or Goutallier grade >= 2 of fatty infiltration; 2. Those with joint lesions requiring intervention (including osteoarthritis with Samilson-Prieto grade >= 2, symptomatic acromioclavicular arthritis, and complete rupture of the long head of the biceps tendon); 3. Those with cervical spine-related symptoms accompanied by imaging evidence of corresponding nerve root compression; 4. Those with a history of shoulder surgery or traumatic fracture; 5. Those with active inflammatory diseases, coagulation dysfunction, local or systemic infections and other systemic diseases; 6. Pregnant or lactating women; 7. Other situations that the investigator deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	体外冲击波加常规康复主被动训练手法治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Extracorporeal shock wave therapy combined with conventional rehabilitation active and passive training techniques.	Intervention code：

组别：	治疗组	样本量：	50
Group：	Treatment group	Sample size：	50
干预措施：	体外冲击波定点取穴与循经移动冲击疗法的基础上，加用基于Mulligan原则的动筋通络手法。	干预措施代码：
Intervention：	Based on the techniques of targeted acupoint selection using extracorporeal shock waves and the moving impact therapy along meridians, the method of moving and relaxing the tendons and meridians according to the principles of Mulligan is also added.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	余姚
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Yuyao
单位(医院)：	余姚市中医医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肩关节功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Shoulder Function	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗前、治疗结束时（第5周）、治疗结束后1个月、3个月、6个月、12个月	测量方法：	Constant-Murley肩关节评分系统
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 5, 1 month post-treatment, 3 months post-treatment, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment	Measure method：	Constant-Murley Shoulder Assessment Score

指标中文名：	疼痛程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain Intensity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、治疗结束时（第5周）、治疗结束后1个月、3个月、6个月、12个月	测量方法：	视觉模拟评分法（VAS）
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 5, 1 month post-treatment, 3 months post-treatment, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment	Measure method：	Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：	肩关节活动度（ROM）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Range of Motion (ROM) of the Shoulder	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、治疗结束时（第5周）、治疗结束后1个月、3个月、6个月、12个月	测量方法：	量角器
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 5, 1 month post-treatment, 3 months post-treatment, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment	Measure method：	Goniometer

指标中文名：	住院天数与住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of Hospital Stay and Hospitalization Cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、治疗结束时（第5周）、治疗结束后1个月、3个月、6个月、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 5, 1 month post-treatment, 3 months post-treatment, 6 months post-treatment, 12 months post-treatment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由主要研究者采用随机对照试验设计临床研究，采用计算机生成的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research was conducted by the principal investigator using a randomized controlled trial design for a clinical study,Using a randomly generated digital table by a computer,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	评估者盲法。
Blinding：	assessor blinding.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	已制作病例记录表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Chai has already prepared the case record form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-20 09:40:20